Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninbehandling for tardiv dyskinesi i schizofreni

10. juli 2016 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Effekten av melatoninbehandling på tardiv dyskinesi og oksidativt stress: en dobbeltblind placebokontrollert prøvelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av melatonin som tilleggsbehandling til antipsykotika som vil bli utført for å undersøke effekten av melatonin på tardiv dyskinesisymptomer og kognitive mangler hos 120 pasienter med etablert tardiv dyskinesi (TD). Denne studien tar for seg en fri radikal hypotese om TD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Siden det har blitt foreslått at nevroleptika-indusert økning i fri-radikalproduksjon kan relateres til utviklingen av TD, antar etterforskerne at melatonin, en effektiv antioksidant, kan dempe alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesisymptomer.
  2. På grunn av økt kognitiv underskudd hos pasienter med TD og implikasjon av oksidativt stress i kognitiv svikt, antar etterforskerne at både kognitiv svikt og tardiv dyskinesisymptomer kan induseres av den samme patofysiologiske stimulansen - oksidativt stress. Derfor antar etterforskerne videre at både tardiv dyskinesisymptomer og kognitive mangler hos pasienter med TD kan forbedres av melatonin samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av både schizofreni og TD;
  2. varighet av TD-symptomer lenger enn 1 år;
  3. på stabile doser av antipsykotisk legemiddel i minst 6 måneder;
  4. mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. annen komorbid nevrologisk sykdom enn TD;
  2. dersom de har fått vitamin C eller vitamin E innen 1 måned før studiestart;
  3. alkohol/narkotikamisbruk;
  4. akutt, ustabil medisinsk tilstand;
  5. gravid eller ammende kvinne;
  6. bruk av andre antioksidanter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin, antioksidant, oksidativt stress
Melatonin er en aktiv behandling for TD.
Legemiddel: Melatonin
10 mg/dag, 12 ukers behandling
Andre navn:
  • APRD00742
Placebo komparator: Placebo
Placebo ser ut som det aktive stoffet, og samme dose.
Legemiddel: Placebo
10 mg/dag, 12 ukers behandling for TD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale bivirkninger (SAS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJ-7072035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere