Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatoninebehandeling voor tardieve dyskinesie bij schizofrenie

10 juli 2016 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Het effect van behandeling met melatonine op tardieve dyskinesie en oxidatieve stress: een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van melatonine als aanvullende therapie bij antipsychotica die zal worden uitgevoerd om de effecten van melatonine op tardieve dyskinesiesymptomen en cognitieve stoornissen te onderzoeken bij 120 patiënten met vastgestelde tardieve dyskinesie (TD). Deze studie behandelt een vrije radicalenhypothese van TD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Aangezien is voorgesteld dat door neuroleptica geïnduceerde toenames in de productie van vrije radicalen verband kunnen houden met de ontwikkeling van TD, veronderstellen de onderzoekers dat melatonine, een effectieve antioxidant, de ernst van tardieve dyskinesiesymptomen kan verminderen.
  2. Vanwege toegenomen cognitieve stoornissen bij patiënten met TD en de implicatie van oxidatieve stress bij cognitieve stoornissen, veronderstellen de onderzoekers dat zowel cognitieve stoornissen als symptomen van tardieve dyskinesie kunnen worden veroorzaakt door dezelfde pathofysiologische stimulus - oxidatieve stress. Daarom veronderstellen de onderzoekers verder dat zowel tardieve dyskinesiesymptomen als cognitieve tekorten bij patiënten met TD tegelijkertijd kunnen worden verbeterd door melatonine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van zowel schizofrenie als TD;
  2. duur van TD-symptomen langer dan 1 jaar;
  3. op stabiele doses antipsychoticum gedurende ten minste 6 maanden;
  4. tussen de 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere comorbide neurologische ziekte dan TD;
  2. als ze binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek vitamine C of vitamine E hebben gekregen;
  3. alcohol-/drugsmisbruik;
  4. acute, onstabiele medische toestand;
  5. zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  6. gebruik van andere antioxidanten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine, antioxidant, oxidatieve stress
Melatonine is een actieve behandeling voor TD.
Geneesmiddel: Melatonine
10 mg/dag, behandeling van 12 weken
Andere namen:
  • APRD00742
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo lijkt op het actieve medicijn en dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Placebo
10 mg/dag, 12 weken durende behandeling voor TD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
de Simpson-Angus-schaal voor extrapiramidale bijwerkingen (SAS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJ-7072035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren