Tratamento com melatonina para discinesia tardia na esquizofrenia
10 de julho de 2016 atualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
O efeito do tratamento com melatonina na discinesia tardia e no estresse oxidativo: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de melatonina como uma terapia complementar aos antipsicóticos para examinar os efeitos da melatonina nos sintomas de discinesia tardia e déficits cognitivos em 120 pacientes com discinesia tardia estabelecida (DT).
Este estudo aborda uma hipótese de radical livre de DT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Uma vez que foi proposto que aumentos induzidos por neurolépticos na produção de radicais livres podem estar relacionados ao desenvolvimento de DT, os pesquisadores levantam a hipótese de que a melatonina, um antioxidante eficaz, pode atenuar a gravidade dos sintomas de discinesia tardia.
- Devido ao aumento dos déficits cognitivos em pacientes com DT e à implicação do estresse oxidativo no comprometimento cognitivo, os pesquisadores levantam a hipótese de que tanto o comprometimento cognitivo quanto os sintomas de discinesia tardia podem ser induzidos pelo mesmo estímulo fisiopatológico - o estresse oxidativo. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que tanto os sintomas de discinesia tardia quanto os déficits cognitivos em pacientes com DT podem ser melhorados pela melatonina simultaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esquizofrenia e TD;
- duração dos sintomas de DT superior a 1 ano;
- em doses estáveis de medicamento antipsicótico por pelo menos 6 meses;
- entre 18 e 70 anos de idade.
Critério de exclusão:
- doença neurológica comórbida diferente de TD;
- se receberam vitamina C ou vitamina E até 1 mês antes do início do estudo;
- abuso de álcool/drogas;
- condição médica aguda e instável;
- mulher grávida ou amamentando;
- uso de outros antioxidantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina, antioxidante, estresse oxidativo
A melatonina é um tratamento ativo para TD.
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10mg/dia, tratamento de 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo se parece com o medicamento ativo e na mesma dose.
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10mg/dia, tratamento de 12 semanas para DT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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a Escala de Simpson-Angus para efeitos colaterais extrapiramidais (SAS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesia induzida por drogas
- Discinesias
- Discinesia tardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- BJ-7072035
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