Melatoninová léčba tardivní dyskineze u schizofrenie
10. července 2016 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Vliv léčby melatoninem na tardivní dyskinezi a oxidační stres: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie melatoninu jako přídavné terapie k antipsychotikům, která bude zkoumat účinky melatoninu na symptomy tardivní dyskineze a kognitivní deficity u 120 pacientů s prokázanou tardivní dyskinezí (TD).
Tato studie se zabývá hypotézou volných radikálů TD.
Přehled studie
Detailní popis
- Protože bylo navrženo, že zvýšení produkce volných radikálů vyvolané neuroleptiky může souviset s rozvojem TD, vědci předpokládají, že melatonin, účinný antioxidant, může zmírnit závažnost symptomů tardivní dyskineze.
- V důsledku zvýšených kognitivních deficitů u pacientů s TD a implikace oxidačního stresu při kognitivním poškození, vědci předpokládají, že jak kognitivní poškození, tak symptomy tardivní dyskineze mohou být vyvolány stejným patofyziologickým stimulem - oxidačním stresem. Vyšetřovatelé tedy dále předpokládají, že jak symptomy tardivní dyskineze, tak kognitivní deficity u pacientů s TD mohou být současně zlepšeny melatoninem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza schizofrenie i TD;
- trvání příznaků TD delší než 1 rok;
- na stabilních dávkách antipsychotického léku po dobu nejméně 6 měsíců;
- mezi 18 a 70 lety.
Kritéria vyloučení:
- komorbidní neurologické onemocnění jiné než TD;
- pokud dostali vitamín C nebo vitamín E do 1 měsíce před zahájením studie;
- zneužívání alkoholu/drog;
- akutní, nestabilní zdravotní stav;
- těhotná nebo kojící žena;
- použití jiných antioxidantů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin, antioxidant, oxidační stres
Melatonin je aktivní léčba TD.
|
10 mg/den, 12týdenní léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vypadá jako aktivní lék a má stejnou dávku.
|
10 mg/den, 12týdenní léčba TD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Simpson-Angusova škála pro extrapyramidové vedlejší účinky (SAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lian Y Cao, MD, Beijing HuiLongGuan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Dyskineze
- Tardivní dyskineze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- BJ-7072035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .