Melatonina Leczenie późnych dyskinez w schizofrenii
10 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Wpływ leczenia melatoniną na późną dyskinezę i stres oksydacyjny: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie melatoniny jako terapii dodatkowej do leków przeciwpsychotycznych, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu melatoniny na objawy późnej dyskinezy i deficyty poznawcze u 120 pacjentów z rozpoznaną późną dyskinezą (TD).
To badanie dotyczy wolnorodnikowej hipotezy TD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Ponieważ zaproponowano, że indukowany neuroleptykami wzrost produkcji wolnych rodników może wiązać się z rozwojem TD, badacze postawili hipotezę, że melatonina, skuteczny przeciwutleniacz, może łagodzić nasilenie objawów późnych dyskinez.
- Ze względu na zwiększone deficyty poznawcze u pacjentów z TD i implikację stresu oksydacyjnego w zaburzeniach poznawczych, badacze postawili hipotezę, że zarówno zaburzenia poznawcze, jak i objawy późnej dyskinezy mogą być indukowane przez ten sam bodziec patofizjologiczny – stres oksydacyjny. W związku z tym badacze stawiają dalej hipotezę, że zarówno objawy późnej dyskinezy, jak i deficyty poznawcze u pacjentów z TD mogą być jednocześnie poprawiane przez melatoninę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zarówno schizofrenii, jak i TD;
- czas trwania objawów TD dłuższy niż 1 rok;
- na stałych dawkach leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 6 miesięcy;
- w wieku od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba neurologiczna inna niż TD;
- jeśli otrzymały witaminę C lub witaminę E w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
- nadużywanie alkoholu/narkotyków;
- ostry, niestabilny stan zdrowia;
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- stosowanie innych przeciwutleniaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina, przeciwutleniacz, stres oksydacyjny
Melatonina jest aktywnym lekiem na TD.
|
10 mg/dzień, 12-tygodniowa kuracja
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo wygląda jak aktywny lek i ta sama dawka.
|
10mg/dziennie, 12-tygodniowe leczenie TD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala Simpsona-Angusa dla pozapiramidowych skutków ubocznych (SAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Dyskinezy wywołane lekami
- Dyskinezy
- Dyskineza późna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJ-7072035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .