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Melatonin-Behandlung für tardive Dyskinesie bei Schizophrenie

10. Juli 2016 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Die Wirkung der Melatoninbehandlung auf tardive Dyskinesie und oxidativen Stress: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Melatonin als Zusatztherapie zu Antipsychotika, die durchgeführt wird, um die Auswirkungen von Melatonin auf Spätdyskinesiesymptome und kognitive Defizite bei 120 Patienten mit etablierter Spätdyskinesie (TD) zu untersuchen. Diese Studie befasst sich mit einer Hypothese freier Radikale von TD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Da vorgeschlagen wurde, dass die durch Neuroleptika induzierte Erhöhung der Produktion freier Radikale mit der Entwicklung von TD zusammenhängen könnte, nehmen die Forscher an, dass Melatonin, ein wirksames Antioxidans, die Schwere der Spätdyskinesie-Symptome abschwächen kann.
  2. Aufgrund erhöhter kognitiver Defizite bei Patienten mit TD und der Auswirkung von oxidativem Stress auf die kognitive Beeinträchtigung gehen die Forscher davon aus, dass sowohl die kognitive Beeinträchtigung als auch die Symptome der tardiven Dyskinesie durch denselben pathophysiologischen Stimulus – oxidativen Stress – induziert werden können. Daher stellen die Forscher weiterhin die Hypothese auf, dass sowohl tardive Dyskinesiesymptome als auch kognitive Defizite bei Patienten mit TD durch Melatonin gleichzeitig verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von sowohl Schizophrenie als auch TD;
  2. Dauer der TD-Symptome länger als 1 Jahr;
  3. auf stabilen Dosen von Antipsychotika für mindestens 6 Monate;
  4. zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. komorbide neurologische Erkrankung außer TD;
  2. wenn sie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn Vitamin C oder Vitamin E erhalten haben;
  3. Alkohol-/Drogenmissbrauch;
  4. akuter, instabiler Gesundheitszustand;
  5. schwangere oder stillende Frauen;
  6. Verwendung anderer Antioxidantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin, Antioxidans, oxidativer Stress
Melatonin ist eine aktive Behandlung für TD.
Arzneimittel: Melatonin
10 mg/Tag, 12-wöchige Behandlung
Andere Namen:
  • APRD00742
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo sieht aus wie das aktive Medikament und hat die gleiche Dosis.
Arzneimittel: Placebo
10 mg/Tag, 12-wöchige Behandlung für TD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Nebenwirkungen (SAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJ-7072035

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