Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мелатонином поздней дискинезии при шизофрении

10 июля 2016 г. обновлено: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Влияние лечения мелатонином на позднюю дискинезию и окислительный стресс: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование мелатонина в качестве дополнительной терапии к антипсихотикам будет проводиться для изучения влияния мелатонина на симптомы поздней дискинезии и когнитивный дефицит у 120 пациентов с установленной поздней дискинезией (ПД). В этом исследовании рассматривается свободнорадикальная гипотеза ТД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Поскольку было высказано предположение, что вызванное нейролептиками увеличение продукции свободных радикалов может быть связано с развитием ТД, исследователи предполагают, что мелатонин, эффективный антиоксидант, может ослаблять тяжесть симптомов поздней дискинезии.
  2. Из-за повышенного когнитивного дефицита у пациентов с ТД и влияния оксидативного стресса на когнитивные нарушения исследователи предполагают, что как когнитивные нарушения, так и симптомы поздней дискинезии могут быть вызваны одним и тем же патофизиологическим стимулом — оксидативным стрессом. Следовательно, исследователи также предполагают, что как симптомы поздней дискинезии, так и когнитивный дефицит у пациентов с TD могут быть улучшены мелатонином одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика как шизофрении, так и ТД;
  2. длительность симптомов ТД более 1 года;
  3. на стабильных дозах нейролептиков не менее 6 месяцев;
  4. в возрасте от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

  1. коморбидное неврологическое заболевание, отличное от TD;
  2. если они получали витамин С или витамин Е в течение 1 месяца до начала исследования;
  3. злоупотребление алкоголем/наркотиками;
  4. острое нестабильное заболевание;
  5. беременная или кормящая женщина;
  6. использование других антиоксидантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин, антиоксидант, окислительный стресс
Мелатонин является активным средством лечения ТД.
Лекарство: Мелатонин
10 мг/день, курс лечения 12 недель.
Другие имена:
  • APRD00742
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо выглядит как активное лекарство в той же дозе.
Лекарство: Плацебо
10 мг/день, 12-недельный курс лечения ТД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
шкала Симпсона-Ангуса для экстрапирамидных побочных эффектов (SAS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing HuiLongGuan Hospital

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJ-7072035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться