褪黑激素治疗精神分裂症迟发性运动障碍
2016年7月10日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
褪黑激素治疗对迟发性运动障碍和氧化应激的影响：双盲安慰剂对照试验
这是一项将褪黑激素作为抗精神病药的附加疗法的双盲、随机、安慰剂对照试验，以检查褪黑激素对 120 名已确诊迟发性运动障碍 (TD) 患者的迟发性运动障碍症状和认知缺陷的影响。
本研究解决了 TD 的自由基假说。
研究概览
详细说明
- 由于有人提出抗精神病药诱导的自由基产生增加可能与 TD 的发展有关，因此研究人员假设褪黑激素是一种有效的抗氧化剂，可能会减轻迟发性运动障碍症状的严重程度。
- 由于 TD 患者的认知缺陷增加以及氧化应激在认知障碍中的作用，研究人员假设认知障碍和迟发性运动障碍症状可能由相同的病理生理刺激——氧化应激引起。 因此，研究人员进一步假设，褪黑激素可能同时改善 TD 患者的迟发性运动障碍症状和认知缺陷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症和TD的诊断；
- TD 症状持续时间超过 1 年；
- 服用稳定剂量的抗精神病药至少 6 个月；
- 18 至 70 岁之间。
排除标准：
- TD 以外的并存神经系统疾病；
- 如果他们在研究开始前 1 个月内接受过维生素 C 或维生素 E；
- 酒精/药物滥用；
- 急性、不稳定的医疗状况；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 使用其他抗氧化剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑激素，抗氧化剂，氧化应激
褪黑激素是 TD 的积极治疗方法。
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10 毫克/天，12 周治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂看起来像活性药物，而且剂量相同。
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10 毫克/天，12 周治疗 TD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS)
大体时间：12周
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12周
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：12周
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12周
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用于锥体外系副作用的辛普森-安格斯量表 (SAS)
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lian Y Cao, MD、Beijing Huilongguan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月10日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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