Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninbehandling for tardiv dyskinesi ved skizofreni

10. juli 2016 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Effekten af ​​melatoninbehandling på tardiv dyskinesi og oxidativ stress: et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med melatonin som en tilføjelsesbehandling til antipsykotika, der vil blive udført for at undersøge virkningerne af melatonin på tardiv dyskinesisymptomer og kognitive deficit hos 120 patienter med etableret tardiv dyskinesi (TD). Denne undersøgelse adresserer en fri radikal hypotese om TD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Da det er blevet foreslået, at neuroleptika-inducerede stigninger i produktionen af ​​frie radikaler kan relateres til udviklingen af ​​TD, antager efterforskerne, at melatonin, en effektiv antioxidant, kan dæmpe sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesisymptomer.
  2. På grund af øgede kognitive underskud hos patienter med TD og implikation af oxidativt stress i kognitiv svækkelse, antager efterforskerne, at både kognitiv svækkelse og tardiv dyskinesisymptomer kan induceres af den samme patofysiologiske stimulus - oxidativt stress. Derfor antager efterforskerne yderligere, at både tardiv dyskinesisymptomer og kognitive underskud hos patienter med TD kan forbedres af melatonin samtidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af både skizofreni og TD;
  2. varighed af TD-symptomer længere end 1 år;
  3. på stabile doser af antipsykotisk lægemiddel i mindst 6 måneder;
  4. mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. anden komorbid neurologisk sygdom end TD;
  2. hvis de har modtaget C-vitamin eller E-vitamin inden for 1 måned før undersøgelsens start;
  3. alkohol/stofmisbrug;
  4. akut, ustabil medicinsk tilstand;
  5. gravid eller ammende kvinde;
  6. brug af andre antioxidanter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin, antioxidant, oxidativt stress
Melatonin er en aktiv behandling for TD.
Medicin: Melatonin
10 mg/dag, 12 ugers behandling
Andre navne:
  • APRD00742
Placebo komparator: Placebo
Placebo ligner det aktive lægemiddel og samme dosis.
Medicin: Placebo
10 mg/dag, 12 ugers behandling for TD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale bivirkninger (SAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Lian Y Cao, MD, Beijing HuiLongGuan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJ-7072035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner