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それはどのように甘いですか?硬膜外液および脊髄液中のグルコースの測定

2012年4月5日 更新者:University of British Columbia

それはどのように甘いですか?ベッドサイドモニターを使用した硬膜外液および硬膜外麻酔失敗後の脊椎麻酔中に得られた液中のグルコースの測定

女性が分娩後に帝王切開を必要とする場合、通常、既存の硬膜外麻酔によって麻酔が行われます。 場合によっては、硬膜外麻酔が効かないことがあります。 その後、麻酔科医は「脊椎麻酔」を行うことがあります。 脊髄腔は、脊髄針内の脳脊髄液 (CSF) を見ることによって識別されます。 見られる液体はCSFではなく硬膜外腔液であるため、硬膜外の失敗後に脊椎が失敗することはめったにありません。 この研究では、麻酔科医が脊髄針が正しい空間にあることを知ることができるように、ベッドサイドのグルコースモニターを使用して硬膜外液中のグルコース (糖) を測定することを計画しています (CSF と比較して)。

研究者らは、ベッドサイドのグルコース測定装置が硬膜外腔吸引液内のグルコースレベルを正確に定量化できるため、CSF と硬膜外液の区別に役立つ可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

硬膜外麻酔の失敗に続く脊椎針の挿入中に得られた液体が、実際には局所麻酔薬の注射前の CSF であることを確認するベッドサイド テストを実施することは、臨床的に有用です。 この検査はまた、硬膜外補充の失敗に続く脊椎の失敗の可能性を減少させ、したがって分娩者の全身麻酔のリスクを回避する可能性があります。

分娩の試行後に帝王切開が必要な場合は、硬膜外カテーテルを in situ で使用して外科的麻酔を行うことができます。 大量の局所麻酔薬 (10 ~ 20 ミリリットル) を硬膜外カテーテルから投与します。 これは、下腹部手術に十分なT4(乳頭レベル)までの高密度の神経ブロックを生成することを目的としています。

しかし、時折、この技術では外科的介入に十分な麻酔が得られない場合があり、これは「硬膜外補充の失敗」と呼ばれ、最大 38% の確率で発生すると推定されています。 硬膜外補充の失敗後のオプションは、配達の緊急性に依存し、全身麻酔薬または局所麻酔薬 (「脊髄」) の髄腔内注射のいずれかが含まれます。 時間が許せば、母親と赤ちゃんの両方にとって好ましい選択は、通常、脊椎であると考えられています.

硬膜外腔に囲まれたくも膜下腔に針を刺して脊椎手術を行います。 くも膜下腔には、CSF、脊髄、および脊髄から出る神経が含まれています。 麻酔科医は、針を介して CSF を取得することによってくも膜下腔を識別します。 その後、局所麻酔薬をスペースに直接注入できます。

まれに、硬膜外麻酔の失敗に続いて脊椎麻酔を行うと失敗することがあり、これが発生する理由についてはいくつかの理論があります。

脊椎不全の考えられる理由の 1 つは、帝王切開分娩麻酔のために硬膜外カテーテルから注入される大量の局所麻酔薬がクモ膜下腔を崩壊させ、針でアクセスして CSF を採取することが困難になる可能性があることです。

脊椎麻酔の失敗に関する別の理論は、脊椎針を通って戻ってくる透明な液体の誤認に関係しています。 これらの状況では、見られる液体は CSF ではないと仮定されます。 それは、硬膜外腔からの組織液(浸出液)、硬膜外腔に注入された局所麻酔薬、またはその2つの組み合わせである可能性があります。 このような場合、針はくも膜下腔にないため、脊椎麻酔は失敗します。

先天性くも膜嚢胞などの解剖学的変異も、硬膜外補充の失敗に続く脊椎の失敗の一因となる可能性があります。

針から出る液体がCSFであるかどうかを確認するために、液体の温度、密度、pH、グルコース含有量、およびチオペンタール(アルカリ溶液)で沈殿したかどうかを分析するなど、さまざまなベッドサイドテストが説明されています。 完全に有効な単一の検査はありませんが、ブドウ糖の測定が最良の指標のようです。 グルコースは、脊髄針を通して戻ることができる透明な液体中のグルコースの割合が異なるため、脊髄を通して得られた液体の優れた識別器であると考えられています. CSF 中のグルコースのレベルは、通常、血漿グルコースの約 2/3 です (約 2 ~ 4mmol/L)。 硬膜外腔から引き出された液体には、最小限のブドウ糖が含まれている必要があります。 しかし、以前の研究では、硬膜外カテーテル挿入後 30 分から少量のグルコースが硬膜外腔に存在する可能性があることが示されています。 硬膜外腔のグルコースの潜在的な供給源は、血液、CSF、または浸出液である可能性があります。

以前は、グルコースの存在は単純な試薬ストリップを使用して行われていました。これは迅速 (2 分) で正確 (実験室の値とテストと比較した場合) ですが、グルコースの有無のみを検出します。 硬膜外腔には少量のグルコースが存在する可能性があるため、試薬ストリップを使用しても硬膜外液と CSF を区別できない場合があります。

グルコースメーターは、グルコースの絶対値を示します。これは、より有用な場合があります。 硬膜外液にグルコースが含まれている可能性がありますが、絶対値は CSF グルコースで見られる値よりも大幅に低くなります。 分娩者の正常な CSF グルコースの範囲は、Sweet CSF スタディのベッドサイド グルコース メーターを使用して 2 ~ 4 mmol/L であることが確認されました。 この以前の研究では、CSF グルコースの測定に使用された 3 つのグルコース メーターの有効性、精度、および使いやすさを比較しました。 この調査は、2010 年 1 月から 11 月にかけて、ブリティッシュ コロンビア州バンクーバーの BC Women's Hospital で実施されました。 この研究は、3つのグルコースメーターで測定されたCSFグルコースを測定する可能性を確立し、2つのメーターについて、脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受けた分娩者の一般的に受け入れられている正常範囲を検証しました.

これらの値を取得したので、以前にテストしたベッドサイド モニターの 1 つを使用して、(硬膜外カテーテルを介した) 硬膜外腔液のグルコース レベルが CSF のグルコース レベルと異なるかどうかを確認することを目指します。 また、硬膜外麻酔が失敗した後に脊椎が行われた場合に、針を通って戻る液体中のグルコースのレベルを区別することも目的としています.

BC Women'sに入院した分娩中の女性は、研究の適格性について評価されます。 分娩鎮痛のために硬膜外麻酔を受けた女性は、プロジェクトについて説明し、研究に関する質問に答える研究者からアプローチされます。 女性には、研究の目的と実用性に関する書面による情報が提供されます。 帝王切開に進む決定後、インフォームド コンセントが得られます。 女性は、手術前に時間がある場合にのみ、参加への同意を求められます。 この研究は、手術を遅らせたり、通常の標準治療を妨げたりすることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • British Columbia's Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

分娩中に入院した健康な妊婦で、鎮痛のために硬膜外麻酔を受ける

説明

包含基準:

  • -既存の硬膜外麻酔のある健康な女性(米国麻酔学会(ASA)1または2分類)。 これには、糖尿病などの単純な糖代謝障害を持つ女性が含まれます。 妊娠糖尿病、インスリン依存性妊娠糖尿病、およびインスリン依存性糖尿病。
  • 単胎妊娠
  • 年齢 19歳以上
  • 書き言葉と口頭英語を理解する

除外基準:

• 時間的に完全な同意またはサンプリングができない場合の緊急帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
硬膜外 in situ で働く女性
痛みを軽減するために硬膜外麻酔を受けた、分娩中の健康な英語を話す妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースメーターが硬膜外吸引液中のグルコースを検出し、既存の硬膜外カテーテルを持つ女性のCSFと硬膜外吸引液を区別するためにグルコースを使用するための実行可能で正確なベッドサイドの方法であることを確認する.
時間枠:分娩後 2 時間から 24 時間の間、女性は陣痛のために硬膜外麻酔を受けます
硬膜外グルコースの範囲、中心傾向 (平均、中央値)、および変動性 (標準偏差) を概説する記述統計が提示され、これらの数値が Sweet CSF 研究から得られた数値と比較されます。
分娩後 2 時間から 24 時間の間、女性は陣痛のために硬膜外麻酔を受けます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外グルコースに対する他の要因の影響
時間枠:分娩後 2 時間から 24 時間の間、女性は陣痛のために硬膜外麻酔を受けます

対応のある t 検定を実施して、硬膜外グルコース レベル、血糖値、および硬膜外吸引液内のグルコース濃度に対する以下の影響を比較します。

  1. ブドウ糖摂取
  2. ブドウ糖含有液の静脈内投与
  3. 糖代謝障害
  4. 硬膜外カテーテルが留置されていた時間の長さ
分娩後 2 時間から 24 時間の間、女性は陣痛のために硬膜外麻酔を受けます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giselle Villar, MD, FRCPA、University of British Columbia, BC Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H11-00901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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