- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01391702
Jak sladké to je? Měření glukózy v epidurální a míšní tekutině
Jak sladké to je? Měření glukózy v epidurální tekutině a tekutině získané během spinální anestezie po neúspěšném epidurálu pomocí monitoru u lůžka
Když žena po porodu vyžaduje císařský řez, anestezii obvykle zajišťuje již existující epidurál. Občas epidurál nezabere. Anesteziolog pak může podat "spinální anestetikum". Páteřní prostor je identifikován pohledem mozkomíšního moku (CSF) v míšní jehle. Zřídka selhává páteř po neúspěšném epidurálu, protože pozorovaná tekutina je tekutina z epidurálního prostoru, nikoli CSF. Tato studie plánuje použití monitoru glukózy u lůžka k měření glukózy (cukru) v epidurální tekutině (ve srovnání s CSF), což umožní anesteziologovi vědět, že páteřní jehla je ve správném prostoru.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení pro měření glukózy u lůžka může přesně kvantifikovat hladinu glukózy v epidurálním prostorovém aspirátu, a proto by mohlo pomoci rozlišit mezi CSF a epidurální tekutinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinicky by bylo užitečné mít test u lůžka, který by potvrdil, že tekutina získaná během zavádění spinální jehly po neúspěšném epidurálu je ve skutečnosti mozkomíšní mokrá před injekcí lokálního anestetika. Tento test také může snížit pravděpodobnost selhání páteře po neúspěšném epidurálním doplnění, a vyhnout se tak riziku celkové anestezie u rodičky.
Pokud je po zkoušce porodu vyžadován porod císařským řezem, lze k poskytnutí chirurgické anestezie použít epidurální katétr in situ. Velký objem (10-20 mililitrů) lokálního anestetika je podán epidurálním katétrem. To je zaměřeno na vytvoření hustého nervového bloku až do T4 (úroveň bradavek), což je dostatečné pro operaci v dolní části břicha.
Občas však tato technika neposkytuje adekvátní anestezii pro chirurgický zákrok – nazývaný „selhání epidurálního doplnění“ – a odhaduje se, že k tomu dochází až v 38 % případů. Možnosti po selhání epidurálního doplnění závisí na naléhavosti porodu a zahrnují buď celkové anestetikum, nebo intratekální injekci lokálního anestetika ("spinální"). Preferovanou volbou pro matku i dítě, pokud to čas dovolí, je normálně považována páteř.
Páteř se provádí vpichem jehly do subarachnoidálního prostoru, který je obklopen epidurálním prostorem. Subarachnoidální prostor obsahuje CSF, míchu a vystupující nervy z míchy. Anesteziolog identifikuje subarachnoidální prostor získáním CSF jehlou. Lokální anestetikum pak lze aplikovat přímo do prostoru.
Vzácně může spinální anestezie selhat, když je podána po neúspěšném epidurálu, a existuje několik teorií, proč k tomu může dojít.
Jedním z možných důvodů selhání páteře je to, že velký objem lokálního anestetika, který je injikován epidurálním katétrem pro anestezii při porodu císařským řezem, může způsobit kolaps subarachnoidálního prostoru, což ztěžuje přístup jehlou a získání CSF.
Další teorie neúspěšné spinální anestezie zahrnuje chybnou identifikaci čiré tekutiny, která se vrací přes páteřní jehlu. Předpokládá se, že za těchto okolností viděná tekutina není CSF. Může to být tkáňový mok z epidurálního prostoru (transudát), lokální anestetikum, které bylo injikováno do epidurálního prostoru nebo kombinace obou. V těchto případech se jehla nenachází v subarachnoidálním prostoru, a proto spinální anestezie selže.
Anatomické variace, jako je vrozená arachnoidální cysta, mohou také přispět k selhání páteře po neúspěšném epidurálním doplnění.
Byly popsány různé testy u lůžka, aby se potvrdilo, zda tekutina vycházející z jehly je CSF, včetně analýzy teploty tekutiny, hustoty, pH, obsahu glukózy a zda se vysrážela thiopentalem (alkalický roztok). I když žádný test nebyl zcela účinný, měření glukózy se zdá být nejlepším indikátorem. Glukóza je považována za dobrý rozlišovací prostředek pro tekutinu získanou míchou kvůli různým podílům glukózy v čirých tekutinách, které by se mohly vracet přes páteřní jehlu. Hladina glukózy v CSF je obvykle přibližně 2/3 glukózy v plazmě (přibližně 2-4 mmol/l). V tekutině odebrané z epidurálního prostoru by mělo být minimální množství glukózy. Předchozí studie však ukázala, že malé množství glukózy může být přítomno v epidurálním prostoru od 30 minut po zavedení epidurálního katétru. Potenciálními zdroji glukózy v epidurálním prostoru může být krev, CSF nebo transudát.
V minulosti se přítomnost glukózy prováděla pomocí jednoduchého reagenčního proužku, který je rychlý (2 minuty) a přesný (ve srovnání s laboratorními hodnotami a testováním), nicméně pouze detekuje přítomnost nebo nepřítomnost glukózy. Protože v epidurálním prostoru může být přítomno malé množství glukózy, použití reagenčních proužků nemusí rozlišovat mezi epidurální tekutinou a CSF.
Glukometr udává absolutní hodnotu glukózy, což může být užitečnější. I když epidurální tekutina může obsahovat glukózu, absolutní hodnota by byla výrazně nižší než hodnota pozorovaná u glukózy v CSF. Rozsah normální glukózy v mozkomíšním moku u rodičky byl potvrzen pomocí glukometrů u lůžka ve studii Sweet CSF jako 2-4 mmol/l. V této předchozí studii jsme porovnávali účinnost, přesnost a snadnost použití tří glukometrů, které byly použity k měření glukózy v CSF.1 Hladiny glukózy v CSF byly porovnány s výsledky laboratorního měření glukózy. Tato studie probíhala od ledna do listopadu 2010 v BC Women's Hospital ve Vancouveru v Britské Kolumbii. Studie prokázala proveditelnost měření glukózy v mozkomíšním moku měřenou třemi glukometry a pro dva glukometry ověřila běžně přijímané normální rozsahy u rodiček, které měly elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Nyní, když jsme získali tyto hodnoty, chceme zjistit, zda se hladiny glukózy v epidurální prostorové tekutině (prostřednictvím epidurálního katétru) liší od hladin CSF pomocí jednoho z dříve testovaných monitorů u lůžka. Naším cílem je také rozlišit hladinu glukózy v tekutině, která se vrací jehlou, pokud je páteř po neúspěšném epidurálu provedena.
Rodící ženy přijaté do BC Women's budou posouzeny z hlediska způsobilosti pro studii. Ženy, které dostanou epidurál pro porodní analgezii, budou osloveny zkoušejícím, který jim vysvětlí projekt a zodpoví otázky týkající se studie. Ženy obdrží písemné informace o cílech a praktických aspektech studia. Po rozhodnutí o přistoupení k porodu císařským řezem bude získán informovaný souhlas. Ženy budou oslovovány se žádostí o souhlas s účastí pouze v případě, že bude čas před operací. Studie nezdrží operaci ani nenaruší rutinní standardy péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy (klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2) s již existující epidurálkou. To bude zahrnovat ženy s nekomplikovanými poruchami metabolismu glukózy, např. gestační diabetes, inzulín dependentní gestační diabetes a inzulín dependentní diabetes.
- Singleton těhotenství
- Věk 19 let nebo starší
- Rozumět psané i ústní angličtině
Kritéria vyloučení:
• Nouzový porod císařským řezem, kdy čas neumožnil plný souhlas nebo odběr vzorků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pracující žena s epidurální in situ
Každá zdravá anglicky mluvící těhotná žena, která dostala epidurál pro úlevu od bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrdit, že glukometr je proveditelná a přesná metoda u lůžka pro detekci glukózy v epidurálním aspirátu a pro použití glukózy k odlišení CSF od epidurálního aspirátu u žen s již existujícími epidurálními katétry.
Časové okno: Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod
|
Budou prezentovány popisné statistiky nastiňující rozsah, centrální tendenci (průměr, medián) a variabilitu (směrodatná odchylka) pro epidurální glukózu a tyto údaje pak porovnány s údaji získanými ze studie Sweet CSF.
|
Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dalších faktorů na epidurální glukózu
Časové okno: Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod
|
Budou provedeny párové t-testy pro porovnání hladin epidurální glukózy, hladiny glukózy v krvi a vlivu následujících na koncentraci glukózy v epidurálním aspirátu:
|
Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H11-00901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .