Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak sladké to je? Měření glukózy v epidurální a míšní tekutině

5. dubna 2012 aktualizováno: University of British Columbia

Jak sladké to je? Měření glukózy v epidurální tekutině a tekutině získané během spinální anestezie po neúspěšném epidurálu pomocí monitoru u lůžka

Když žena po porodu vyžaduje císařský řez, anestezii obvykle zajišťuje již existující epidurál. Občas epidurál nezabere. Anesteziolog pak může podat "spinální anestetikum". Páteřní prostor je identifikován pohledem mozkomíšního moku (CSF) v míšní jehle. Zřídka selhává páteř po neúspěšném epidurálu, protože pozorovaná tekutina je tekutina z epidurálního prostoru, nikoli CSF. Tato studie plánuje použití monitoru glukózy u lůžka k měření glukózy (cukru) v epidurální tekutině (ve srovnání s CSF), což umožní anesteziologovi vědět, že páteřní jehla je ve správném prostoru.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení pro měření glukózy u lůžka může přesně kvantifikovat hladinu glukózy v epidurálním prostorovém aspirátu, a proto by mohlo pomoci rozlišit mezi CSF a epidurální tekutinou.

Přehled studie

Detailní popis

Klinicky by bylo užitečné mít test u lůžka, který by potvrdil, že tekutina získaná během zavádění spinální jehly po neúspěšném epidurálu je ve skutečnosti mozkomíšní mokrá před injekcí lokálního anestetika. Tento test také může snížit pravděpodobnost selhání páteře po neúspěšném epidurálním doplnění, a vyhnout se tak riziku celkové anestezie u rodičky.

Pokud je po zkoušce porodu vyžadován porod císařským řezem, lze k poskytnutí chirurgické anestezie použít epidurální katétr in situ. Velký objem (10-20 mililitrů) lokálního anestetika je podán epidurálním katétrem. To je zaměřeno na vytvoření hustého nervového bloku až do T4 (úroveň bradavek), což je dostatečné pro operaci v dolní části břicha.

Občas však tato technika neposkytuje adekvátní anestezii pro chirurgický zákrok – nazývaný „selhání epidurálního doplnění“ – a odhaduje se, že k tomu dochází až v 38 % případů. Možnosti po selhání epidurálního doplnění závisí na naléhavosti porodu a zahrnují buď celkové anestetikum, nebo intratekální injekci lokálního anestetika ("spinální"). Preferovanou volbou pro matku i dítě, pokud to čas dovolí, je normálně považována páteř.

Páteř se provádí vpichem jehly do subarachnoidálního prostoru, který je obklopen epidurálním prostorem. Subarachnoidální prostor obsahuje CSF, míchu a vystupující nervy z míchy. Anesteziolog identifikuje subarachnoidální prostor získáním CSF jehlou. Lokální anestetikum pak lze aplikovat přímo do prostoru.

Vzácně může spinální anestezie selhat, když je podána po neúspěšném epidurálu, a existuje několik teorií, proč k tomu může dojít.

Jedním z možných důvodů selhání páteře je to, že velký objem lokálního anestetika, který je injikován epidurálním katétrem pro anestezii při porodu císařským řezem, může způsobit kolaps subarachnoidálního prostoru, což ztěžuje přístup jehlou a získání CSF.

Další teorie neúspěšné spinální anestezie zahrnuje chybnou identifikaci čiré tekutiny, která se vrací přes páteřní jehlu. Předpokládá se, že za těchto okolností viděná tekutina není CSF. Může to být tkáňový mok z epidurálního prostoru (transudát), lokální anestetikum, které bylo injikováno do epidurálního prostoru nebo kombinace obou. V těchto případech se jehla nenachází v subarachnoidálním prostoru, a proto spinální anestezie selže.

Anatomické variace, jako je vrozená arachnoidální cysta, mohou také přispět k selhání páteře po neúspěšném epidurálním doplnění.

Byly popsány různé testy u lůžka, aby se potvrdilo, zda tekutina vycházející z jehly je CSF, včetně analýzy teploty tekutiny, hustoty, pH, obsahu glukózy a zda se vysrážela thiopentalem (alkalický roztok). I když žádný test nebyl zcela účinný, měření glukózy se zdá být nejlepším indikátorem. Glukóza je považována za dobrý rozlišovací prostředek pro tekutinu získanou míchou kvůli různým podílům glukózy v čirých tekutinách, které by se mohly vracet přes páteřní jehlu. Hladina glukózy v CSF je obvykle přibližně 2/3 glukózy v plazmě (přibližně 2-4 mmol/l). V tekutině odebrané z epidurálního prostoru by mělo být minimální množství glukózy. Předchozí studie však ukázala, že malé množství glukózy může být přítomno v epidurálním prostoru od 30 minut po zavedení epidurálního katétru. Potenciálními zdroji glukózy v epidurálním prostoru může být krev, CSF nebo transudát.

V minulosti se přítomnost glukózy prováděla pomocí jednoduchého reagenčního proužku, který je rychlý (2 minuty) a přesný (ve srovnání s laboratorními hodnotami a testováním), nicméně pouze detekuje přítomnost nebo nepřítomnost glukózy. Protože v epidurálním prostoru může být přítomno malé množství glukózy, použití reagenčních proužků nemusí rozlišovat mezi epidurální tekutinou a CSF.

Glukometr udává absolutní hodnotu glukózy, což může být užitečnější. I když epidurální tekutina může obsahovat glukózu, absolutní hodnota by byla výrazně nižší než hodnota pozorovaná u glukózy v CSF. Rozsah normální glukózy v mozkomíšním moku u rodičky byl potvrzen pomocí glukometrů u lůžka ve studii Sweet CSF jako 2-4 mmol/l. V této předchozí studii jsme porovnávali účinnost, přesnost a snadnost použití tří glukometrů, které byly použity k měření glukózy v CSF.1 Hladiny glukózy v CSF byly porovnány s výsledky laboratorního měření glukózy. Tato studie probíhala od ledna do listopadu 2010 v BC Women's Hospital ve Vancouveru v Britské Kolumbii. Studie prokázala proveditelnost měření glukózy v mozkomíšním moku měřenou třemi glukometry a pro dva glukometry ověřila běžně přijímané normální rozsahy u rodiček, které měly elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Nyní, když jsme získali tyto hodnoty, chceme zjistit, zda se hladiny glukózy v epidurální prostorové tekutině (prostřednictvím epidurálního katétru) liší od hladin CSF pomocí jednoho z dříve testovaných monitorů u lůžka. Naším cílem je také rozlišit hladinu glukózy v tekutině, která se vrací jehlou, pokud je páteř po neúspěšném epidurálu provedena.

Rodící ženy přijaté do BC Women's budou posouzeny z hlediska způsobilosti pro studii. Ženy, které dostanou epidurál pro porodní analgezii, budou osloveny zkoušejícím, který jim vysvětlí projekt a zodpoví otázky týkající se studie. Ženy obdrží písemné informace o cílech a praktických aspektech studia. Po rozhodnutí o přistoupení k porodu císařským řezem bude získán informovaný souhlas. Ženy budou oslovovány se žádostí o souhlas s účastí pouze v případě, že bude čas před operací. Studie nezdrží operaci ani nenaruší rutinní standardy péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia's Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé těhotné ženy, které jsou přijaty do porodnice, které dostávají epidurál pro úlevu od bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy (klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2) s již existující epidurálkou. To bude zahrnovat ženy s nekomplikovanými poruchami metabolismu glukózy, např. gestační diabetes, inzulín dependentní gestační diabetes a inzulín dependentní diabetes.
  • Singleton těhotenství
  • Věk 19 let nebo starší
  • Rozumět psané i ústní angličtině

Kritéria vyloučení:

• Nouzový porod císařským řezem, kdy čas neumožnil plný souhlas nebo odběr vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pracující žena s epidurální in situ
Každá zdravá anglicky mluvící těhotná žena, která dostala epidurál pro úlevu od bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit, že glukometr je proveditelná a přesná metoda u lůžka pro detekci glukózy v epidurálním aspirátu a pro použití glukózy k odlišení CSF od epidurálního aspirátu u žen s již existujícími epidurálními katétry.
Časové okno: Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod
Budou prezentovány popisné statistiky nastiňující rozsah, centrální tendenci (průměr, medián) a variabilitu (směrodatná odchylka) pro epidurální glukózu a tyto údaje pak porovnány s údaji získanými ze studie Sweet CSF.
Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dalších faktorů na epidurální glukózu
Časové okno: Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod

Budou provedeny párové t-testy pro porovnání hladin epidurální glukózy, hladiny glukózy v krvi a vlivu následujících na koncentraci glukózy v epidurálním aspirátu:

  1. Požití glukózy
  2. Intravenózní podávání tekutin obsahujících glukózu
  3. Poruchy metabolismu glukózy
  4. Doba, po kterou byl epidurální katétr in situ
Mezi 2-24 hodinami po porodu má žena epidurál pro porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H11-00901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit