- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391702
Hvor søt er den? Måling av glukose i epidural- og spinalvæske
Hvor søt er den? Måling av glukose i epiduralvæske og væske oppnådd under spinalbedøvelse etter en mislykket epidural ved hjelp av en nattvakt
Når en kvinne trenger et keisersnitt etter fødselen, er anestesi vanligvis gitt av en allerede eksisterende epidural. Noen ganger virker ikke epiduralen. Anestesilegen kan da gi en "ryggmargsbedøvelse". Spinalrommet identifiseres ved å se cerebrospinalvæske (CSF) i spinalnålen. Sjelden svikter en spinal etter en mislykket epidural, da væsken som sees er epidural romvæske, ikke CSF. Denne studien planlegger å bruke en glukosemonitor ved sengen for å måle glukose (sukker) i epiduralvæske (sammenlignet med CSF), slik at anestesilegen kan vite at spinalnålen er på riktig plass.
Etterforskerne antar at en glukosemåleenhet ved sengen nøyaktig kan kvantifisere nivået av glukose i epiduralt romaspirat, og derfor kan hjelpe til med differensiering mellom CSF og epiduralvæske.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det ville være klinisk nyttig å ha en nattbordstest for å bekrefte at væsken som oppnås under innføring av en spinalnål etter en mislykket epidural, faktisk er CSF før injeksjon av lokalbedøvelse. Denne testen kan også redusere sannsynligheten for en sviktende spinal etter en mislykket epidural påfylling, og derfor unngå risikoen for generell anestesi hos den fødende.
Når det er nødvendig med keisersnitt etter en fødselsprøve, kan et epiduralt kateter in situ brukes for å gi kirurgisk anestesi. Et stort volum (10-20 milliliter) lokalbedøvelse administreres gjennom epiduralkateteret. Dette er rettet mot å produsere en tett nerveblokk opp til T4 (nippelnivå), som er tilstrekkelig for nedre abdominal kirurgi.
Noen ganger gir imidlertid ikke denne teknikken tilstrekkelig bedøvelse for et kirurgisk inngrep - kalt en "mislykket epidural påfylling" - og dette anslås å skje opptil 38 % av tiden. Alternativer etter svikt i en epidural påfylling er avhengig av hvor haster leveringen er, og inkluderer enten en generell anestesi eller en intratekal injeksjon av lokalbedøvelse (en "spinal"). Det foretrukne valget for både mor og baby, hvis tiden tillater det, anses normalt å være en spinal.
En spinal utføres ved å sette inn en nål inn i subaraknoidalrommet som er omgitt av epiduralrommet. Det subaraknoideale rommet inneholder CSF, ryggmargen og utgående nerver fra ryggmargen. Anestesilegen identifiserer subaraknoidalrommet ved å skaffe CSF gjennom nålen. Lokalbedøvelse kan deretter injiseres direkte inn i rommet.
Sjelden kan spinalbedøvelse mislykkes når den administreres etter en mislykket epidural, og det er flere teorier om hvorfor dette kan oppstå.
En mulig årsak til spinalsvikt er at det store volumet av lokalbedøvelse, som injiseres ned i epiduralkateteret for anestesi ved keisersnitt, kan føre til at subaraknoidalrommet kollapser, noe som gjør det vanskelig å få tilgang til med en nål og få CSF.
En annen teori for mislykket spinalbedøvelse innebærer feilidentifikasjon av den klare væsken som kommer tilbake gjennom spinalnålen. Det er postulert at under disse omstendighetene er væsken som sees ikke CSF. Det kan være vevsvæske fra epiduralrommet (transudat), lokalbedøvelse som ble injisert i epiduralrommet eller en kombinasjon av de to. I disse tilfellene er nålen ikke i subaraknoidalrommet, og derfor vil spinalbedøvelse mislykkes.
Anatomiske variasjoner, som en medfødt arachnoid cyste, kan også bidra til sviktende spinaler etter mislykkede epidural topp-ups.
Ulike tester ved sengekanten er beskrevet for å bekrefte om væsken som kommer ut av nålen er CSF, inkludert analyse av væskens temperatur, tetthet, pH, glukoseinnhold og om den utfelte med tiopental (en alkalisk løsning). Selv om ingen enkelt test har vært helt effektiv, ser måling av glukose ut til å være den beste indikatoren. Glukose antas å være en god diskriminator for væsken som oppnås gjennom en spinal på grunn av de forskjellige proporsjonene av glukose i de klare væskene som kan returnere gjennom spinalnålen. Glukosenivået i CSF er vanligvis omtrent 2/3 av plasmaglukose (omtrent 2-4 mmol/L). Det skal være minimalt med glukose i væsken som trekkes fra epiduralrommet. En tidligere studie har imidlertid vist at en liten mengde glukose kan være tilstede i epiduralrommet fra 30 minutter etter innsetting av epiduralkateter. Potensielle kilder til glukose i epiduralrommet kan være blod, CSF eller transudat.
Tidligere ble tilstedeværelsen av glukose gjort ved hjelp av en enkel reagensstrimmel, som er rask (2 minutter) og nøyaktig (sammenlignet med laboratorieverdier og testing), men den oppdager kun enten tilstedeværelse eller fravær av glukose. Siden det kan være en liten mengde glukose i epiduralrommet, kan det hende at bruken av reagensstrimler ikke skiller mellom epiduralvæske og CSF.
En glukosemåler gir en absolutt verdi for glukose, som kan være mer nyttig. Selv om epiduralvæsken kan inneholde glukose, vil den absolutte verdien være betydelig lavere enn det som sees for CSF-glukose. Området for normal CSF-glukose i fødselen ble bekreftet ved bruk av glukosemålere ved sengen i Sweet CSF-studien som 2-4 mmol/L. I denne forrige studien sammenlignet vi effektiviteten, nøyaktigheten og brukervennligheten til tre glukosemålere som ble brukt til å måle CSF-glukose.1 CSF-glukosenivåene ble sammenlignet med resultatene fra laboratoriemålinger av glukose. Denne studien fant sted januar - november 2010 ved BC Women's Hospital i Vancouver, British Columbia. Studien etablerte gjennomførbarheten av å måle CSF-glukose målt med de tre glukosemålerne, og for to meter, verifiserte allment aksepterte normalverdier hos fødende med elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
Nå som vi har oppnådd disse verdiene, tar vi sikte på å se om glukosenivåene til epidural romvæske (via et epiduralkateter) er forskjellig fra CSF ved bruk av en av de tidligere testede nattbordsmonitorene. Vi tar også sikte på å skille nivået av glukose i væsken som returnerer gjennom nålen hvis en spinal er ferdig etter en mislykket epidural.
Arbeidende kvinner tatt opp til BC Women's vil bli vurdert for å være kvalifisert for studien. Kvinner som får epidural for arbeidsanalgesi vil bli kontaktet av en etterforsker som vil forklare prosjektet og svare på spørsmål om studien. Skriftlig informasjon om studiets mål og praktiske forhold vil bli gitt til kvinner. Informert samtykke vil bli innhentet etter beslutning om å gå videre til keisersnitt. Kvinner vil kun bli kontaktet for samtykke til å delta hvis det er tid før operasjonen. Studien vil ikke forsinke operasjonen eller forstyrre rutinemessige standarder for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2 klassifisering) med en allerede eksisterende epidural. Dette vil omfatte kvinner med ukompliserte forstyrrelser i glukosemetabolismen f.eks. svangerskapsdiabetes, insulinavhengig svangerskapsdiabetes og insulinavhengig diabetes.
- Singleton graviditet
- Alder 19 år eller eldre
- Forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Akutt keisersnitt der tiden ikke tillot fullt samtykke eller prøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arbeidende kvinne med epidural in situ
Enhver frisk engelsktalende gravid kvinne i fødsel som har fått epidural for smertelindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte at glukosemåleren er en gjennomførbar og nøyaktig metode for å oppdage glukose i epidural aspirat og å bruke glukose for å skille CSF fra epidural aspirat hos kvinner med eksisterende epidural katetre.
Tidsramme: Mellom 2-24 timer etter fødsel får kvinnen epidural for fødselen
|
Beskrivende statistikk som skisserer rekkevidden, sentraltendens (gjennomsnitt, median) og variabilitet (standardavvik) for epidural glukose vil bli presentert, og disse tallene sammenlignes deretter med de som er hentet fra Sweet CSF-studien.
|
Mellom 2-24 timer etter fødsel får kvinnen epidural for fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av andre faktorer på epidural glukose
Tidsramme: Mellom 2-24 timer etter fødsel får kvinnen epidural for fødselen
|
Parede t-tester vil bli utført for å sammenligne epidurale glukosenivåer, blodsukkernivåer og påvirkningen av følgende på glukosekonsentrasjonen i epiduralaspiratet:
|
Mellom 2-24 timer etter fødsel får kvinnen epidural for fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H11-00901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .