- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391702
Quão doce é? Medição de Glicose no Líquido Epidural e Espinhal
Quão doce é? Medição da glicose no líquido peridural e no líquido obtido durante a raquianestesia após uma falha epidural usando um monitor de beira de leito
Quando uma mulher precisa de uma cesariana após o parto, a anestesia geralmente é fornecida por uma epidural pré-existente. Ocasionalmente, a epidural não funciona. O anestesiologista então pode administrar uma "anestesia raquidiana". O espaço espinhal é identificado ao ver o líquido cefalorraquidiano (LCR) na agulha espinhal. Raramente uma falha espinhal após uma epidural malsucedida, pois o fluido observado é o fluido do espaço epidural, não o LCR. Este estudo planeja usar um monitor de glicose à beira do leito para medir a glicose (açúcar) no fluido epidural (em comparação com o LCR), permitindo que o anestesiologista saiba que a agulha espinhal está no espaço correto.
Os investigadores levantam a hipótese de que um dispositivo de medição de glicose à beira do leito pode quantificar com precisão o nível de glicose no aspirado do espaço epidural e, portanto, pode ajudar na diferenciação entre LCR e fluido epidural.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Seria clinicamente útil fazer um teste à beira do leito para confirmar que o fluido obtido durante a inserção de uma agulha espinhal após uma epidural malsucedida é, de fato, LCR antes da injeção do anestésico local. Este teste também pode diminuir a probabilidade de uma falha na coluna vertebral após uma falha na reposição epidural e, portanto, evitar os riscos de anestesia geral na parturiente.
Quando uma cesariana é necessária após uma tentativa de trabalho de parto, um cateter peridural in situ pode ser usado para fornecer anestesia cirúrgica. Um grande volume (10-20 mililitros) de anestésico local é administrado através do cateter peridural. O objetivo é produzir um bloqueio nervoso denso até T4 (nível do mamilo), o que é suficiente para cirurgia abdominal inferior.
Ocasionalmente, no entanto, esta técnica não fornece anestesia adequada para uma intervenção cirúrgica - denominada "falha de reposição epidural" - e estima-se que isso ocorra em até 38% das vezes. As opções após a falha de uma complementação epidural dependem da urgência do parto e incluem um anestésico geral ou uma injeção intratecal de anestésico local (uma 'espinal'). A escolha preferida tanto para a mãe quanto para o bebê, se o tempo permitir, é normalmente considerada uma espinha.
Uma coluna é realizada inserindo uma agulha no espaço subaracnóideo que é cercado pelo espaço epidural. O espaço subaracnóideo contém LCR, a medula espinhal e os nervos que saem da medula espinhal. O anestesiologista identifica o espaço subaracnóideo obtendo LCR através da agulha. O anestésico local pode então ser injetado diretamente no espaço.
Raramente, a raquianestesia pode falhar quando administrada após uma epidural malsucedida, e existem várias teorias sobre o motivo pelo qual isso pode ocorrer.
Uma possível razão para a insuficiência espinhal é que o grande volume de anestésico local, que é injetado no cateter peridural para a anestesia da cesariana, pode causar o colapso do espaço subaracnóideo, dificultando o acesso com uma agulha e a obtenção do LCR.
Outra teoria para a falha da raquianestesia envolve a identificação incorreta do líquido claro que retorna através da agulha espinhal. Postula-se que nestas circunstâncias o líquido visto não é LCR. Pode ser fluido tecidual do espaço epidural (transudato), anestésico local que foi injetado no espaço epidural ou uma combinação dos dois. Nesses casos, a agulha não está no espaço subaracnóideo e, portanto, a raquianestesia falhará.
Variações anatômicas, como um cisto aracnóide congênito, também podem contribuir para falhas na coluna vertebral após recargas epidural malsucedidas.
Vários testes à beira do leito foram descritos para confirmar se o fluido que sai da agulha é LCR, incluindo a análise da temperatura, densidade, pH, teor de glicose do fluido e se precipitou com tiopental (uma solução alcalina). Embora nenhum teste tenha sido completamente eficaz, a medição da glicose parece ser o melhor indicador. Acredita-se que a glicose seja um bom discriminador do fluido obtido através de uma agulha espinhal devido às diferentes proporções de glicose nos fluidos claros que podem retornar através da agulha espinhal. O nível de glicose no LCR é geralmente de aproximadamente 2/3 da glicose plasmática (aproximadamente 2-4mmol/L). Deve haver um mínimo de glicose no fluido retirado do espaço epidural. No entanto, um estudo anterior mostrou que uma pequena quantidade de glicose pode estar presente no espaço peridural a partir de 30 minutos após a inserção do cateter peridural. Fontes potenciais de glicose no espaço epidural podem ser sangue, LCR ou transudato.
Antigamente, a presença de glicose era feita por meio de uma simples tira reagente, que é rápida (2 minutos) e precisa (quando comparada a valores laboratoriais e testes), porém detecta apenas a presença ou ausência de glicose. Como pode haver uma pequena quantidade de glicose presente no espaço epidural, o uso de tiras reagentes pode não distinguir entre fluido epidural e LCR.
Um medidor de glicose fornece um valor absoluto para a glicose, o que pode ser mais útil. Mesmo que o líquido peridural possa conter glicose, o valor absoluto seria significativamente menor do que o observado para a glicose no LCR. A faixa de glicose no LCR normal na parturiente foi confirmada usando os medidores de glicose à beira do leito no Sweet CSF Study como 2-4 mmol/L. Neste estudo anterior, comparamos a eficácia, precisão e facilidade de uso de três medidores de glicose usados para medir a glicose no LCR.1 Os níveis de glicose no LCR foram comparados aos resultados da medição laboratorial da glicose. Este estudo ocorreu de janeiro a novembro de 2010 no BC Women's Hospital em Vancouver, British Columbia. O estudo estabeleceu a viabilidade de medir a glicose no LCR medida com os três medidores de glicose e, para dois medidores, verificou faixas normais comumente aceitas em parturientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia.
Agora que obtivemos esses valores, pretendemos verificar se os níveis de glicose do fluido do espaço peridural (através de um cateter peridural) diferem dos do LCR usando um dos monitores de cabeceira testados anteriormente. Também pretendemos distinguir o nível de glicose no fluido que retorna através da agulha se uma raquianestesia for realizada após uma epidural malsucedida.
As parturientes admitidas no BC Women's serão avaliadas quanto à elegibilidade para o estudo. As mulheres que recebem uma epidural para analgesia de parto serão abordadas por um investigador que explicará o projeto e responderá a perguntas sobre o estudo. Informações por escrito sobre os objetivos e aspectos práticos do estudo serão dadas às mulheres. O consentimento informado será obtido após a decisão de proceder à cesariana. As mulheres só serão abordadas para consentimento em participar se houver tempo antes da cirurgia. O estudo não atrasará a cirurgia nem interferirá nos padrões de atendimento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (classificação 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)) com epidural pré-existente. Isso incluirá mulheres com distúrbios não complicados do metabolismo da glicose, por ex. diabetes gestacional, diabetes gestacional dependente de insulina e diabetes dependente de insulina.
- Gravidez única
- Idade 19 anos ou mais
- Compreender inglês escrito e oral
Critério de exclusão:
• Cesárea de emergência em que o tempo não permitiria consentimento total ou amostragem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulher em trabalho de parto com epidural in situ
Qualquer mulher grávida saudável em trabalho de parto que fale inglês e tenha recebido uma epidural para alívio da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmar que o medidor de glicose é um método viável e preciso à beira do leito para detectar glicose no aspirado peridural e usar a glicose para diferenciar o LCR do aspirado peridural em mulheres com cateteres peridurais pré-existentes.
Prazo: Entre 2 a 24 horas após o trabalho de parto, a mulher recebe uma epidural para o trabalho de parto
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Estatísticas descritivas descrevendo o intervalo, tendência central (média, mediana) e variabilidade (desvio padrão) para glicose epidural serão apresentadas, e esses números serão comparados com aqueles obtidos no estudo Sweet CSF.
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Entre 2 a 24 horas após o trabalho de parto, a mulher recebe uma epidural para o trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência de outros fatores na glicemia peridural
Prazo: Entre 2 a 24 horas após o trabalho de parto, a mulher recebe uma epidural para o trabalho de parto
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Testes t pareados serão conduzidos para comparar os níveis de glicose peridural, os níveis de glicose no sangue e a influência do seguinte na concentração de glicose dentro do aspirado peridural:
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Entre 2 a 24 horas após o trabalho de parto, a mulher recebe uma epidural para o trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H11-00901
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