- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01391702
얼마나 달콤한가요? 경막 외 및 척수액의 포도당 측정
얼마나 달콤한가요? 침상 모니터를 사용하여 경막외 마취 실패 후 척추 마취 중에 얻은 경막외액 및 체액의 포도당 측정
산모가 분만 후 제왕절개가 필요할 때 마취는 일반적으로 기존의 경막외 마취제를 사용합니다. 때때로 경막외마취가 효과가 없습니다. 그런 다음 마취 전문의는 "척추 마취제"를 투여할 수 있습니다. 척추 공간은 척추 바늘에서 뇌척수액(CSF)을 확인하여 식별됩니다. 보이는 유체가 CSF가 아닌 경막외 공간 유체이기 때문에 경막외 수술 실패 후 드물게 척추가 실패합니다. 이 연구는 침대 옆의 포도당 모니터를 사용하여 경막외액(CSF와 비교하여)의 포도당(당)을 측정하여 마취의가 척추 바늘이 올바른 공간에 있는지 알 수 있도록 할 계획입니다.
연구자들은 침대 옆의 포도당 측정 장치가 경막외강 흡인액 내의 포도당 수준을 정확하게 정량화할 수 있으므로 CSF와 경막외액을 구별하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
실패한 경막외 마취 후 척추 바늘을 삽입하는 동안 얻은 체액이 실제로 국소 마취제 주입 전 CSF인지 확인하기 위해 침상 검사를 하는 것이 임상적으로 유용할 것입니다. 이 검사는 또한 경막외 충전 실패 후 척추 손상 가능성을 감소시킬 수 있으므로 분만실에서 전신 마취의 위험을 피할 수 있습니다.
분만 시도 후 제왕절개가 필요한 경우 경막외 카테터를 제자리에서 사용하여 외과적 마취를 제공할 수 있습니다. 경막외 카테터를 통해 많은 양(10~20ml)의 국소 마취제를 투여합니다. 하복부 수술에 충분한 T4(유두 높이)까지 치밀한 신경차단을 만드는 것을 목적으로 합니다.
그러나 때때로 이 기술은 '실패한 경막외 보충'이라고 하는 외과 개입을 위한 적절한 마취를 제공하지 않으며 이는 시간의 최대 38%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 경막외 충전 실패 후 옵션은 전달의 긴급성에 따라 달라지며 전신 마취제 또는 국소 마취제('척추')의 경막내 주사를 포함합니다. 시간이 허락한다면 엄마와 아기 모두에게 선호되는 선택은 일반적으로 척추로 간주됩니다.
경막외강으로 둘러싸인 지주막하 공간에 바늘을 삽입하여 척추를 시술합니다. 지주막하 공간은 CSF, 척수 및 척수에서 나가는 신경을 포함합니다. 마취의는 바늘을 통해 CSF를 얻어 지주막하 공간을 식별합니다. 그런 다음 국소 마취제를 공간에 직접 주입할 수 있습니다.
드물게, 경막외마취 실패 후 투여할 때 척추 마취가 실패할 수 있으며, 이것이 발생할 수 있는 이유에 대한 몇 가지 이론이 있습니다.
척추 부전의 가능한 원인 중 하나는 제왕절개 마취를 위해 경막외 카테터 아래로 주입되는 다량의 국소 마취제가 지주막하 공간을 허탈시켜 바늘로 접근하여 CSF를 얻기 어렵게 만들 수 있기 때문입니다.
실패한 척추 마취에 대한 또 다른 이론은 척추 바늘을 통해 되돌아오는 투명한 액체를 잘못 식별하는 것과 관련이 있습니다. 이러한 상황에서 보이는 체액은 CSF가 아닌 것으로 추정됩니다. 경막외강(transudate)의 조직액, 경막외강에 주입된 국소 마취제 또는 이 둘의 조합일 수 있습니다. 이러한 경우 바늘이 지주막하 공간에 있지 않으므로 척추 마취가 실패합니다.
선천성 지주막 낭종과 같은 해부학적 변이도 경막외 보충 실패에 따른 척추 실패의 원인이 될 수 있습니다.
유체의 온도, 밀도, pH, 포도당 함량 분석 및 티오펜탈(알칼리성 용액)로 침전되었는지 여부를 포함하여 바늘에서 나오는 유체가 CSF인지 확인하기 위해 다양한 병상 검사가 설명되었습니다. 단일 테스트가 완전히 효과적인 것은 아니지만 포도당 측정이 가장 좋은 지표인 것 같습니다. 포도당은 척수 바늘을 통해 돌아올 수 있는 투명한 유체의 포도당 비율이 다르기 때문에 척추를 통해 얻은 유체를 잘 식별하는 것으로 생각됩니다. 뇌척수액의 포도당 수준은 일반적으로 혈장 포도당의 약 2/3(약 2-4mmol/L)입니다. 경막외 공간에서 뽑아낸 체액에는 최소한의 포도당이 있어야 합니다. 그러나 이전 연구에서는 경막외 카테터 삽입 후 30분부터 소량의 포도당이 경막외강에 존재할 수 있음을 보여주었습니다. 경막외 공간의 잠재적인 포도당 공급원은 혈액, CSF 또는 삼출물일 수 있습니다.
과거에 포도당의 존재는 신속하고(2분) 정확한 간단한 시약 스트립을 사용하여 수행되었지만(실험실 값 및 테스트와 비교할 때) 포도당의 존재 또는 부재만을 감지합니다. 경막외강에 소량의 포도당이 있을 수 있으므로 시약 스트립을 사용하면 경막외액과 CSF를 구별하지 못할 수 있습니다.
혈당 측정기는 포도당에 대한 절대값을 제공하므로 더 유용할 수 있습니다. 경막외액에 포도당이 포함될 수 있지만 절대값은 CSF 포도당에 대해 보이는 것보다 훨씬 낮습니다. 산모의 정상 CSF 포도당 범위는 Sweet CSF 연구에서 병상 포도당 측정기를 사용하여 2-4mmol/L로 확인되었습니다. 이 이전 연구에서 우리는 CSF 포도당을 측정하는 데 사용된 세 가지 혈당 측정기의 효능, 정확성 및 사용 용이성을 비교했습니다.1 CSF 포도당 수준은 포도당의 실험실 측정 결과와 비교되었습니다. 이 연구는 2010년 1월부터 11월까지 브리티시 컬럼비아 주 밴쿠버에 있는 BC 여성 병원에서 진행되었습니다. 이 연구는 3개의 혈당계로 측정된 CSF 포도당 측정의 타당성을 확립했으며, 2개의 미터에서는 척수 마취 하에서 선택적 제왕절개 분만을 하는 산부인과에서 일반적으로 허용되는 정상 범위를 확인했습니다.
이제 이러한 값을 얻었으므로 경막외 공간 유체(경막외 카테터를 통해)의 포도당 수준이 이전에 테스트한 병상 모니터 중 하나를 사용하여 CSF의 포도당 수준과 다른지 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 척추가 경막외 수술 실패 후 수행되는 경우 바늘을 통해 되돌아오는 체액의 포도당 수준을 구별하는 것을 목표로 합니다.
BC Women's에 입학한 근로 여성은 연구 자격이 있는지 평가됩니다. 노동 진통을 위해 경막외 주사를 받는 여성은 프로젝트를 설명하고 연구에 대한 질문에 답할 조사관이 접근할 것입니다. 연구의 목적과 실용성에 관한 서면 정보가 여성에게 제공됩니다. 제왕절개를 진행하기로 결정한 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 여성은 수술 전에 시간이 있는 경우에만 참여에 대한 동의를 얻습니다. 이 연구는 수술을 지연시키거나 일상적인 치료 기준을 방해하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기존 경막외마취가 있는 건강한 여성(미국마취학회(ASA) 1 또는 2 분류). 여기에는 합병증이 없는 포도당 대사 장애가 있는 여성이 포함됩니다. 임신성 당뇨병, 인슐린 의존성 임신성 당뇨병 및 인슐린 의존성 당뇨병.
- 싱글톤 임신
- 만 19세 이상
- 서면 및 구두 영어 이해
제외 기준:
• 시간이 충분하지 않아 완전한 동의나 표본 채취가 불가능한 응급 제왕절개 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경막 외 제자리에 분만하는 여성
통증 완화를 위해 경막외 마취를 받은 분만 중인 모든 건강한 영어 사용 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 경막외 카테터가 있는 여성에서 경막외 흡인에서 포도당을 감지하고 CSF와 경막외 흡인을 구별하기 위해 포도당을 사용하기 위해 혈당 측정기가 실행 가능하고 정확한 침대 옆 방법인지 확인합니다.
기간: 분만 후 2-24시간 사이에 산모가 분만을 위해 경막외 마취제를 삽입합니다.
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경막외 포도당에 대한 범위, 중심 경향(평균, 중앙값) 및 가변성(표준 편차)을 설명하는 기술 통계가 제시되고 이러한 수치는 Sweet CSF 연구에서 얻은 수치와 비교됩니다.
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분만 후 2-24시간 사이에 산모가 분만을 위해 경막외 마취제를 삽입합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 포도당에 대한 다른 요인의 영향
기간: 분만 후 2-24시간 사이에 산모가 분만을 위해 경막외 마취제를 삽입합니다.
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쌍체 t-테스트는 경막외 포도당 수준, 혈당 수준 및 경막외 흡인 내의 포도당 농도에 대한 다음의 영향을 비교하기 위해 수행됩니다.
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분만 후 2-24시간 사이에 산모가 분만을 위해 경막외 마취제를 삽입합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H11-00901
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