- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391702
Wie süß ist es? Messung von Glukose in Epidural- und Spinalflüssigkeit
Wie süß ist es? Messung von Glukose in Epiduralflüssigkeit und Flüssigkeit, die während einer Spinalanästhesie nach einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie mit einem Monitor am Krankenbett erhalten wird
Wenn eine Frau nach der Geburt einen Kaiserschnitt benötigt, wird die Anästhesie normalerweise durch eine bereits vorhandene Epiduralanästhesie bereitgestellt. Gelegentlich funktioniert die Epiduralanästhesie nicht. Der Anästhesist kann dann eine „Wirbelsäulenanästhesie“ verabreichen. Der Spinalraum wird identifiziert, indem man Liquor cerebrospinalis (CSF) in der Spinalnadel sieht. Selten versagt eine Wirbelsäule nach einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie, da die zu sehende Flüssigkeit Epiduralraumflüssigkeit ist, nicht Liquor. Diese Studie plant die Verwendung eines bettseitigen Glukosemonitors zur Messung von Glukose (Zucker) in Epiduralflüssigkeit (im Vergleich zu Liquor), damit der Anästhesist wissen kann, dass sich die Spinalnadel im richtigen Raum befindet.
Die Forscher nehmen an, dass ein bettseitiges Glukosemessgerät den Glukosespiegel im Epiduralraum-Aspirat genau quantifizieren kann und daher die Unterscheidung zwischen Liquor und Epiduralflüssigkeit unterstützen könnte.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wäre klinisch nützlich, einen Test am Krankenbett durchzuführen, um zu bestätigen, dass die Flüssigkeit, die beim Einführen einer Spinalnadel nach einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie erhalten wird, tatsächlich Liquor vor der Injektion des Lokalanästhetikums ist. Dieser Test kann auch die Wahrscheinlichkeit einer fehlgeschlagenen Wirbelsäule nach einer fehlgeschlagenen epiduralen Auffüllung verringern und daher die Risiken einer Vollnarkose bei der Gebärenden vermeiden.
Wenn nach einem Geburtsversuch ein Kaiserschnitt erforderlich ist, kann ein Epiduralkatheter in situ verwendet werden, um eine chirurgische Anästhesie bereitzustellen. Über den Epiduralkatheter wird eine große Menge (10-20 Milliliter) Lokalanästhetikum verabreicht. Dadurch soll eine dichte Nervenblockade bis T4 (Nippelhöhe) erreicht werden, die für Unterbauchoperationen ausreicht.
Gelegentlich bietet diese Technik jedoch keine angemessene Anästhesie für einen chirurgischen Eingriff – was als „fehlgeschlagene epidurale Auffrischung“ bezeichnet wird – und dies wird schätzungsweise in bis zu 38 % der Fälle der Fall sein. Die Optionen nach dem Versagen einer epiduralen Auffüllung hängen von der Dringlichkeit der Entbindung ab und umfassen entweder eine Vollnarkose oder eine intrathekale Injektion eines Lokalanästhetikums (eine „Wirbelsäule“). Die bevorzugte Wahl für Mutter und Kind ist normalerweise, wenn es die Zeit erlaubt, eine Wirbelsäule.
Eine Spinaloperation wird durchgeführt, indem eine Nadel in den Subarachnoidalraum eingeführt wird, der vom Epiduralraum umgeben ist. Der Subarachnoidalraum enthält CSF, das Rückenmark und aus dem Rückenmark austretende Nerven. Der Anästhesist identifiziert den Subarachnoidalraum, indem er Liquor durch die Nadel erhält. Lokalanästhetikum kann dann direkt in den Raum injiziert werden.
In seltenen Fällen kann die Spinalanästhesie versagen, wenn sie nach einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie verabreicht wird, und es gibt mehrere Theorien darüber, warum dies auftreten kann.
Ein möglicher Grund für eine Wirbelsäuleninsuffizienz ist, dass die große Menge an Lokalanästhetikum, das für die Kaiserschnittanästhesie durch den Epiduralkatheter injiziert wird, dazu führen kann, dass der Subarachnoidalraum kollabiert, was den Zugang mit einer Nadel und die Gewinnung von Liquor erschwert.
Eine andere Theorie für eine fehlgeschlagene Spinalanästhesie beinhaltet die falsche Identifizierung der klaren Flüssigkeit, die durch die Spinalnadel zurückkehrt. Es wird postuliert, dass unter diesen Umständen die gesehene Flüssigkeit kein Liquor ist. Es kann Gewebeflüssigkeit aus dem Epiduralraum (Transsudat), ein Lokalanästhetikum, das in den Epiduralraum injiziert wurde, oder eine Kombination aus beidem sein. In diesen Fällen befindet sich die Nadel nicht im Subarachnoidalraum und daher versagt die Spinalanästhesie.
Anatomische Variationen, wie z. B. eine angeborene Arachnoidalzyste, können ebenfalls zu einem Ausfall der Wirbelsäule nach fehlgeschlagenen epiduralen Auffüllungen beitragen.
Es wurden verschiedene Tests am Krankenbett beschrieben, um zu bestätigen, ob die aus der Nadel austretende Flüssigkeit Liquor ist, einschließlich der Analyse der Temperatur, Dichte, des pH-Werts und des Glukosegehalts der Flüssigkeit und ob sie mit Thiopental (einer alkalischen Lösung) ausgefällt wurde. Während kein einzelner Test vollständig effektiv war, scheint die Messung von Glukose der beste Indikator zu sein. Es wird angenommen, dass Glukose ein guter Diskriminator der durch eine Wirbelsäule erhaltenen Flüssigkeit ist, da unterschiedliche Anteile von Glukose in den klaren Flüssigkeiten, die durch die Spinalnadel zurückkehren könnten, vorhanden sind. Der Glukosespiegel im Liquor beträgt normalerweise ungefähr 2/3 der Plasmaglukose (ungefähr 2-4 mmol/l). Die aus dem Epiduralraum entnommene Flüssigkeit sollte nur minimal Glukose enthalten. Eine frühere Studie hat jedoch gezeigt, dass ab 30 Minuten nach dem Einführen des Epiduralkatheters eine geringe Menge Glukose im Epiduralraum vorhanden sein kann. Mögliche Glukosequellen im Epiduralraum können Blut, Liquor oder Transsudat sein.
In der Vergangenheit wurde das Vorhandensein von Glukose mit einem einfachen Reagenzstreifen festgestellt, der schnell (2 Minuten) und genau (im Vergleich zu Laborwerten und Tests) ist, jedoch nur entweder das Vorhandensein oder Fehlen von Glukose nachweist. Da im Epiduralraum möglicherweise eine kleine Menge Glukose vorhanden ist, kann bei der Verwendung von Reagenzstreifen nicht zwischen Epiduralflüssigkeit und Liquor unterschieden werden.
Ein Glukosemessgerät gibt einen absoluten Wert für Glukose an, was nützlicher sein kann. Obwohl die Epiduralflüssigkeit Glukose enthalten kann, wäre der absolute Wert signifikant niedriger als der für Liquorglukose beobachtete. Der Bereich für normale CSF-Glukose bei der Gebärenden wurde unter Verwendung der Blutzuckermessgeräte am Krankenbett in der Sweet CSF-Studie als 2-4 mmol/L bestätigt. In dieser früheren Studie haben wir die Wirksamkeit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von drei Glukosemessgeräten verglichen, die zur Messung von CSF-Glukose verwendet wurden.1 Die CSF-Glukosespiegel wurden mit den Ergebnissen der Labormessung von Glukose verglichen. Diese Studie wurde von Januar bis November 2010 im BC Women's Hospital in Vancouver, British Columbia, durchgeführt. Die Studie stellte die Machbarkeit der Messung von CSF-Glukose fest, die mit den drei Glukosemessgeräten gemessen wurde, und verifizierte für zwei Messgeräte allgemein akzeptierte Normalbereiche bei Gebärenden mit elektivem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
Nachdem wir diese Werte erhalten haben, wollen wir mit einem der zuvor getesteten Monitore am Krankenbett sehen, ob sich die Glukosewerte der Epiduralraumflüssigkeit (über einen Epiduralkatheter) von denen des Liquors unterscheiden. Wir zielen auch darauf ab, den Glukosespiegel in der Flüssigkeit zu bestimmen, die durch die Nadel zurückkehrt, wenn nach einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie eine Spinaluntersuchung durchgeführt wird.
Gebärende Frauen, die zu BC Women's zugelassen werden, werden auf ihre Eignung für die Studie geprüft. Frauen, die eine Epiduralanästhesie zur Wehenschmerzbehandlung erhalten, werden von einem Prüfarzt angesprochen, der das Projekt erläutert und Fragen zur Studie beantwortet. Frauen erhalten schriftliche Informationen zu den Zielen und der Durchführung des Studiums. Die Einverständniserklärung wird nach der Entscheidung über den Kaiserschnitt eingeholt. Frauen werden nur dann um ihr Einverständnis zur Teilnahme gebeten, wenn vor ihrer Operation Zeit bleibt. Die Studie wird die Operation nicht verzögern oder die routinemäßigen Behandlungsstandards beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen (Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA)) mit vorbestehender Epiduralanästhesie. Dazu gehören Frauen mit unkomplizierten Störungen des Glukosestoffwechsels, z. Schwangerschaftsdiabetes, insulinabhängiger Schwangerschaftsdiabetes und insulinabhängiger Diabetes.
- Einlingsschwangerschaft
- Alter 19 Jahre oder älter
- Englisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
• Notfall-Kaiserschnitt, wenn die Zeit keine vollständige Zustimmung oder Probenahme zulassen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gebärende Frau mit Epiduralanästhesie in situ
Jede gesunde englischsprachige schwangere Frau in den Wehen, die eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung erhalten hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bestätigen, dass das Glukosemessgerät eine praktikable und genaue Methode am Krankenbett ist, um Glukose in epiduralem Aspirat nachzuweisen und Glukose zu verwenden, um CSF von epiduralem Aspirat bei Frauen mit vorbestehendem Epiduralkatheter zu unterscheiden.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 24 Stunden nach der Geburt wird der Frau eine Epiduralanästhesie für ihre Wehen gelegt
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Beschreibende Statistiken, die den Bereich, die zentrale Tendenz (Mittelwert, Median) und die Variabilität (Standardabweichung) für die epidurale Glukose umreißen, werden präsentiert, und diese Zahlen werden dann mit denen aus der Sweet CSF-Studie verglichen.
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Zwischen 2 und 24 Stunden nach der Geburt wird der Frau eine Epiduralanästhesie für ihre Wehen gelegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss anderer Faktoren auf die epidurale Glukose
Zeitfenster: Zwischen 2 und 24 Stunden nach der Geburt wird der Frau eine Epiduralanästhesie für ihre Wehen gelegt
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Gepaarte t-Tests werden durchgeführt, um die epiduralen Glukosespiegel, die Blutzuckerspiegel und den Einfluss der folgenden Faktoren auf die Glukosekonzentration im epiduralen Aspirat zu vergleichen:
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Zwischen 2 und 24 Stunden nach der Geburt wird der Frau eine Epiduralanästhesie für ihre Wehen gelegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H11-00901
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