- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391702
¿Qué tan dulce es? Medición de glucosa en líquido epidural y espinal
¿Qué tan dulce es? Medición de glucosa en líquido epidural y líquido obtenido durante la anestesia espinal después de una epidural fallida usando un monitor de cabecera
Cuando una mujer requiere una cesárea después del trabajo de parto, la anestesia suele ser proporcionada por una epidural preexistente. En ocasiones, la epidural no funciona. Luego, el anestesiólogo puede administrar un "anestésico espinal". El espacio espinal se identifica viendo líquido cefalorraquídeo (LCR) en la aguja espinal. En raras ocasiones, una espinal falla después de una epidural fallida, ya que el líquido que se ve es líquido del espacio epidural, no LCR. Este estudio planea usar un monitor de glucosa al lado de la cama para medir la glucosa (azúcar) en el líquido epidural (en comparación con el LCR), lo que le permite al anestesiólogo saber que la aguja espinal está en el espacio correcto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un dispositivo de medición de glucosa junto a la cama puede cuantificar con precisión el nivel de glucosa en el aspirado del espacio epidural y, por lo tanto, podría ayudar a diferenciar entre el LCR y el líquido epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Sería clínicamente útil tener una prueba al lado de la cama para confirmar que el líquido obtenido durante la inserción de una aguja espinal luego de una epidural fallida es, de hecho, LCR antes de la inyección del anestésico local. Esta prueba también puede disminuir la probabilidad de una falla espinal después de una recarga epidural fallida y, por lo tanto, evitar los riesgos de la anestesia general en la parturienta.
Cuando se requiere un parto por cesárea después de una prueba de trabajo de parto, se puede usar un catéter epidural in situ para proporcionar anestesia quirúrgica. Se administra un gran volumen (10-20 mililitros) de anestésico local a través del catéter epidural. Esto tiene como objetivo producir un bloqueo nervioso denso hasta T4 (nivel del pezón), que es suficiente para la cirugía abdominal inferior.
Sin embargo, en ocasiones, esta técnica no proporciona la anestesia adecuada para una intervención quirúrgica, lo que se denomina "relleno epidural fallido", y se estima que esto ocurre hasta en un 38 % de las veces. Las opciones después del fracaso de una recarga epidural dependen de la urgencia del parto e incluyen anestesia general o una inyección intratecal de anestésico local (una "espinal"). La opción preferida tanto para la madre como para el bebé, si el tiempo lo permite, normalmente se considera una espinal.
Una espinal se realiza insertando una aguja en el espacio subaracnoideo que está rodeado por el espacio epidural. El espacio subaracnoideo contiene LCR, la médula espinal y los nervios que salen de la médula espinal. El anestesiólogo identifica el espacio subaracnoideo obteniendo LCR a través de la aguja. Luego se puede inyectar anestesia local directamente en el espacio.
En raras ocasiones, la anestesia espinal puede fallar cuando se administra después de una epidural fallida, y existen varias teorías sobre por qué esto puede ocurrir.
Una posible razón de la insuficiencia espinal es que el gran volumen de anestésico local, que se inyecta por el catéter epidural para la anestesia del parto por cesárea, puede provocar el colapso del espacio subaracnoideo, lo que dificulta el acceso con una aguja y la obtención de LCR.
Otra teoría para la anestesia espinal fallida implica la identificación errónea del líquido transparente que regresa a través de la aguja espinal. Se postula que en estas circunstancias el líquido que se ve no es LCR. Puede ser fluido tisular del espacio epidural (trasudado), anestésico local que se inyectó en el espacio epidural o una combinación de ambos. En estos casos, la aguja no está en el espacio subaracnoideo y, por lo tanto, la anestesia espinal fallará.
Las variaciones anatómicas, como un quiste aracnoideo congénito, también pueden contribuir a que las espinas fallidas sigan a las recargas epidurales fallidas.
Se han descrito varias pruebas de cabecera para confirmar si el líquido que sale de la aguja es LCR, incluido el análisis de la temperatura, densidad, pH, contenido de glucosa del líquido y si precipitó con tiopental (una solución alcalina). Si bien ninguna prueba individual ha sido completamente efectiva, la medición de la glucosa parece ser el mejor indicador. Se cree que la glucosa es un buen discriminador del fluido obtenido a través de una espina debido a las diferentes proporciones de glucosa en los fluidos claros que podrían regresar a través de la aguja espinal. El nivel de glucosa en el LCR suele ser aproximadamente 2/3 de la glucosa plasmática (aproximadamente 2-4mmol/L). Debe haber un mínimo de glucosa en el líquido extraído del espacio epidural. Sin embargo, un estudio previo ha demostrado que una pequeña cantidad de glucosa puede estar presente en el espacio epidural a partir de los 30 minutos posteriores a la inserción del catéter epidural. Las posibles fuentes de glucosa en el espacio epidural pueden ser la sangre, el LCR o el trasudado.
En el pasado, la presencia de glucosa se realizaba con una tira reactiva simple, que es rápida (2 minutos) y precisa (en comparación con los valores y pruebas de laboratorio), sin embargo, solo detecta la presencia o ausencia de glucosa. Como puede haber una pequeña cantidad de glucosa presente en el espacio epidural, es posible que el uso de tiras reactivas no distinga entre líquido epidural y LCR.
Un medidor de glucosa da un valor absoluto de glucosa, que puede ser más útil. Aunque el líquido epidural puede contener glucosa, el valor absoluto sería significativamente menor que el observado para la glucosa en LCR. El rango de glucosa normal en LCR en la parturienta se confirmó utilizando los medidores de glucosa de cabecera en el Estudio Sweet LCR como 2-4 mmol/L. En este estudio anterior, comparamos la eficacia, la precisión y la facilidad de uso de tres medidores de glucosa que se usaron para medir la glucosa en el LCR.1 Los niveles de glucosa en el LCR se compararon con los resultados de la medición de glucosa en el laboratorio. Este estudio se llevó a cabo de enero a noviembre de 2010 en el BC Women's Hospital en Vancouver, Columbia Británica. El estudio estableció la factibilidad de medir la glucosa en el LCR con los tres medidores de glucosa y, para dos medidores, verificó los rangos normales comúnmente aceptados en parturientas con parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Ahora que hemos obtenido estos valores, nuestro objetivo es ver si los niveles de glucosa del líquido del espacio epidural (a través de un catéter epidural) difieren de los del LCR utilizando uno de los monitores de cabecera probados anteriormente. También pretendemos distinguir el nivel de glucosa en el líquido que regresa a través de la aguja si se realiza una raquídea después de una epidural fallida.
Se evaluará la elegibilidad para el estudio de las mujeres trabajadoras admitidas en BC Women's. Un investigador se acercará a las mujeres que reciben una epidural para la analgesia del trabajo de parto y les explicará el proyecto y responderá preguntas sobre el estudio. Se entregará a las mujeres información escrita sobre los objetivos y aspectos prácticos del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado después de la decisión de proceder al parto por cesárea. Solo se contactará a las mujeres para obtener su consentimiento para participar si hay tiempo antes de la cirugía. El estudio no retrasará la cirugía ni interferirá con los estándares de atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (clasificación 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)) con una epidural preexistente. Esto incluirá a mujeres con trastornos no complicados del metabolismo de la glucosa, p. diabetes gestacional, diabetes gestacional insulinodependiente y diabetes insulinodependiente.
- Embarazo único
- 19 años o más
- Comprender inglés escrito y oral.
Criterio de exclusión:
• Parto por cesárea de emergencia donde el tiempo no permitiría el consentimiento total o la toma de muestras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parturienta con epidural in situ
Cualquier mujer embarazada sana de habla inglesa en trabajo de parto que haya recibido una epidural para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar que el medidor de glucosa es un método de cabecera factible y preciso para detectar la glucosa en el aspirado epidural y utilizar la glucosa para diferenciar el LCR del aspirado epidural en mujeres con catéteres epidurales preexistentes.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 24 horas después de que a la mujer en trabajo de parto se le coloque una epidural para su trabajo de parto
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Se presentarán estadísticas descriptivas que describen el rango, la tendencia central (media, mediana) y la variabilidad (desviación estándar) de la glucosa epidural, y luego se compararán estas cifras con las obtenidas del estudio Sweet CSF.
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Entre 2 y 24 horas después de que a la mujer en trabajo de parto se le coloque una epidural para su trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de otros factores sobre la glucosa epidural
Periodo de tiempo: Entre 2 y 24 horas después de que a la mujer en trabajo de parto se le coloque una epidural para su trabajo de parto
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Se realizarán pruebas t pareadas para comparar los niveles de glucosa epidural, los niveles de glucosa en sangre y la influencia de lo siguiente en la concentración de glucosa dentro del aspirado epidural:
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Entre 2 y 24 horas después de que a la mujer en trabajo de parto se le coloque una epidural para su trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H11-00901
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