- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01391702
Kuinka makea se on? Glukoosin mittaus epiduraali- ja selkäydinnesteessä
Kuinka makea se on? Glukoosin mittaus epiduraalinesteestä ja nesteen, joka on saatu spinaalipuudutuksen aikana epäonnistuneen epiduraalin jälkeen, käyttämällä vuodemonitoria
Kun nainen tarvitsee keisarinleikkauksen synnytyksen jälkeen, anestesia suoritetaan yleensä jo olemassa olevalla epiduraalilla. Joskus epiduraali ei toimi. Anestesiologi voi sitten antaa "selkäydinpuudutuksen". Selkäydintila tunnistetaan näkemällä selkäydinneulasta aivo-selkäydinnestettä (CSF). Harvoin selkäydin pettää epäonnistuneen epiduraalin jälkeen, koska havaittu neste on epiduraalista nestettä, ei aivo-selkäydinnestettä. Tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää vuodevierestä glukoosimittaria epiduraalinesteen glukoosin (sokerin) mittaamiseen (verrattuna CSF:ään), jolloin anestesiologi tietää, että selkäydinneula on oikeassa tilassa.
Tutkijat olettavat, että vuoteen vieressä oleva glukoosinmittauslaite voi määrittää tarkasti glukoositason epiduraalisen aspiraatin sisällä, ja siksi se voisi auttaa erottamaan aivo-selkäydinnesteen ja epiduraalisen nesteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olisi kliinisesti hyödyllistä tehdä vuodetesti sen varmistamiseksi, että epäonnistuneen epiduraalin aiheuttaman selkäydinneulan työntämisen aikana saatu neste on itse asiassa aivo-selkäydinnestettä ennen paikallispuudutuksen injektiota. Tämä testi voi myös vähentää epäonnistuneen selkärangan todennäköisyyttä epäonnistuneen epiduraalin lisäyksen jälkeen ja siten välttää synnyttäjän yleisanestesian riskit.
Kun synnytyskokeen jälkeen tarvitaan keisarileikkaus, voidaan käyttää epiduraalikatetria in situ kirurgiseen anestesiaan. Epiduraalikatetrin kautta annetaan suuri määrä (10-20 millilitraa) paikallispuudutetta. Tällä pyritään tuottamaan tiheä hermotukos T4:ään (nännin tasoon) asti, mikä riittää alavatsan leikkaukseen.
Toisinaan tämä tekniikka ei kuitenkaan tarjoa riittävää anestesiaa kirurgiseen toimenpiteeseen - jota kutsutaan "epäonnistunut epiduraalin lisäys" - ja tämän arvioidaan tapahtuvan jopa 38 % ajasta. Vaihtoehdot epiduraalisen lisäyksen epäonnistumisen jälkeen riippuvat synnytyksen kiireellisyydestä ja sisältävät joko yleisanesteetin tai intratekaalisen paikallispuudutuksen ("spinaali") injektion. Sekä äidin että vauvan ensisijainen valinta, jos aika sallii, pidetään yleensä selkärangana.
Spinaali tehdään työntämällä neula subarachnoidaalitilaan, jota ympäröi epiduraalitila. Subarachnoidaalinen tila sisältää CSF:n, selkäytimen ja selkäytimestä lähtevät hermot. Anestesiologi tunnistaa subarachnoidaalisen tilan hankkimalla aivo-selkäydinnestettä neulan kautta. Paikallispuudutusaine voidaan sitten ruiskuttaa suoraan tilaan.
Harvoin spinaalipuudutus voi epäonnistua, kun se annetaan epäonnistuneen epiduraalin jälkeen, ja on olemassa useita teorioita, miksi näin voi tapahtua.
Yksi mahdollinen syy selkäytimen vajaatoimintaan on se, että suuri määrä paikallispuudutetta, joka ruiskutetaan alas epiduraalikatetriin keisarinleikkauksen anestesiaa varten, voi aiheuttaa subarachnoidaalisen tilan luhistumisen, mikä vaikeuttaa neulalla pääsyä ja aivoselkäydinnestettä.
Toinen epäonnistuneen spinaalipuudutuksen teoria sisältää selkäydinneulan kautta palaavan kirkkaan nesteen virheellisen tunnistamisen. Oletetaan, että näissä olosuhteissa havaittu neste ei ole CSF. Se voi olla kudosnestettä epiduraalitilasta (transudaatti), epiduraalitilaan ruiskutettua paikallispuudutusainetta tai näiden yhdistelmää. Näissä tapauksissa neula ei ole subarachnoidaalisessa tilassa, ja siksi spinaalipuudutus epäonnistuu.
Anatomiset muunnelmat, kuten synnynnäinen arachnoidinen kysta, voivat myös vaikuttaa selkärangan epäonnistumiseen epäonnistuneiden epiduraalisen lisäyksen jälkeen.
Erilaisia vuodetestejä on kuvattu sen varmistamiseksi, onko neulasta poistuva neste CSF, mukaan lukien nesteen lämpötilan, tiheyden, pH:n, glukoosipitoisuuden ja saostuuko se tiopentaalin (emäksinen liuos) avulla. Vaikka mikään yksittäinen testi ei ole ollut täysin tehokas, glukoosin mittaus näyttää olevan paras indikaattori. Glukoosin uskotaan olevan hyvä selkärangan kautta hankitun nesteen erottelija, koska kirkkaissa nesteissä on erilaisia glukoosin osuuksia, jotka voivat palata selkärangan neulan kautta. Glukoositaso aivo-selkäydinnesteessä on yleensä noin 2/3 plasman glukoosista (noin 2-4 mmol/l). Epiduraalitilasta vedetyssä nesteessä tulee olla mahdollisimman vähän glukoosia. Aikaisempi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että pieni määrä glukoosia voi olla läsnä epiduraalitilassa 30 minuutin kuluttua epiduraalikatetrin asettamisesta. Mahdollisia glukoosin lähteitä epiduraalitilassa voivat olla veri, aivo-selkäydinneste tai transudaatti.
Aiemmin glukoosin läsnäolo tehtiin käyttämällä yksinkertaista reagenssiliuskaa, joka on nopea (2 minuuttia) ja tarkka (verrattuna laboratorioarvoihin ja testeihin), mutta se havaitsee vain joko glukoosin läsnäolon tai puuttumisen. Koska epiduraalitilassa voi olla pieni määrä glukoosia, reagenssiliuskojen käyttö ei välttämättä tee eroa epiduraalinesteen ja CSF:n välillä.
Glukoosimittari antaa glukoosille absoluuttisen arvon, mikä voi olla hyödyllisempää. Vaikka epiduraalineste saattaa sisältää glukoosia, absoluuttinen arvo olisi merkittävästi pienempi kuin CSF-glukoosin. Normaalin CSF-glukoosin vaihteluväli synnyttäjässä vahvistettiin käyttämällä sängyn vieressä olevia glukoosimittareita Sweet CSF -tutkimuksessa 2-4 mmol/L:ksi. Tässä edellisessä tutkimuksessa vertailimme kolmen glukoosimittarin tehokkuutta, tarkkuutta ja helppokäyttöisyyttä, joita käytettiin aivo-selkäydinnesteen glukoosin mittaamiseen.1 Aivo-selkäydinnesteen glukoosipitoisuuksia verrattiin laboratorioglukoosimittausten tuloksiin. Tämä tutkimus tehtiin tammi-marraskuussa 2010 BC Women's Hospitalissa Vancouverissa, British Columbiassa. Tutkimuksessa vahvistettiin kolmen glukoosimittarin avulla mitatun CSF:n glukoosin mittaamisen toteutettavuus, ja kahdella metrillä varmistettiin yleisesti hyväksytyt normaalit vaihteluvälit synnyttäjillä, joilla oli elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Nyt kun olemme saaneet nämä arvot, pyrimme katsomaan, eroavatko epiduraalisen nesteen glukoositasot (epiduraalikatetrin kautta) CSF:n glukoositasoista käyttämällä jotakin aiemmin testatuista vuodemonitoreista. Pyrimme myös erottamaan glukoositaso nesteestä, joka palaa neulan kautta, jos selkäydin tehdään epäonnistuneen epiduraalin jälkeen.
BC Women'siin hyväksyttyjen työssäkäyvien naisten kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan. Naisia, jotka saavat epiduraalia synnytyksen analgesiaan, lähestyy tutkija, joka selittää projektin ja vastaa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Naisille annetaan kirjallista tietoa tutkimuksen tavoitteista ja käytännön asioista. Tietoinen suostumus hankitaan keisarinleikkauspäätöksen jälkeen. Naisia pyydetään vain, jos heillä on aikaa ennen leikkausta. Tutkimus ei viivytä leikkausta tai häiritse rutiininomaisia hoitostandardeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tai 2 luokitus), joilla on jo epiduraali. Tämä koskee naisia, joilla on komplisoitumattomia glukoosiaineenvaihdunnan häiriöitä, esim. raskausdiabetes, insuliinista riippuvainen raskausdiabetes ja insuliinista riippuvainen diabetes.
- Yksittäinen raskaus
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi
- Ymmärtää kirjallista ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
• Kiireellinen keisarileikkaus, kun aika ei salli täydellistä suostumusta tai näytteenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Työssäkäyvä nainen epiduraalilla in situ
Mikä tahansa terve englanninkielinen raskaana oleva synnyttävä nainen, joka on saanut epiduraalin kivunlievitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen varmistamiseksi, että glukoosimittari on käyttökelpoinen ja tarkka vuodemenetelmä glukoosin havaitsemiseksi epiduraalisesta aspiraatista ja glukoosin käyttämiseksi CSF:n erottamiseen epiduraalista aspiraatista naisilla, joilla on jo epiduraalikatetri.
Aikaikkuna: 2-24 tuntia synnytyksen jälkeen naiselle asetetaan epiduraali synnytystä varten
|
Kuvaavat tilastot, jotka kuvaavat epiduraalisen glukoosin vaihteluväliä, keskeistä suuntausta (keskiarvo, mediaani) ja vaihtelua (keskipoikkeama), ja näitä lukuja verrataan sitten Sweet CSF -tutkimuksesta saatuihin lukuihin.
|
2-24 tuntia synnytyksen jälkeen naiselle asetetaan epiduraali synnytystä varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muiden tekijöiden vaikutus epiduraaliseen glukoosiin
Aikaikkuna: 2-24 tuntia synnytyksen jälkeen naiselle asetetaan epiduraali synnytystä varten
|
Parittaisilla t-testeillä verrataan epiduraalista glukoosipitoisuutta, verensokeritasoja ja seuraavien vaikutusta epiduraalisen aspiraatin glukoosipitoisuuteen:
|
2-24 tuntia synnytyksen jälkeen naiselle asetetaan epiduraali synnytystä varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-00901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .