- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01391702
Hoe zoet is het? Meting van glucose in epidurale en spinale vloeistof
Hoe zoet is het? Meting van glucose in epidurale vloeistof en vloeistof verkregen tijdens spinale anesthesie na een mislukte epidurale met behulp van een bedmonitor
Wanneer een vrouw na de bevalling een keizersnede nodig heeft, wordt de anesthesie meestal geleverd door een reeds bestaande ruggenprik. Soms werkt de ruggenprik niet. De anesthesioloog kan dan een "spinale verdoving" geven. De spinale ruimte wordt geïdentificeerd door cerebrospinale vloeistof (CSF) in de spinale naald te zien. Zelden faalt een ruggengraat na een mislukte ruggenprik, aangezien de waargenomen vloeistof epidurale ruimtevloeistof is, geen CSF. Deze studie is van plan een glucosemonitor aan het bed te gebruiken om glucose (suiker) in epidurale vloeistof te meten (vergeleken met CSF), zodat de anesthesioloog weet dat de spinale naald zich in de juiste ruimte bevindt.
De onderzoekers veronderstellen dat een apparaat voor het meten van glucose aan het bed het glucosegehalte in de epidurale ruimteaspiratie nauwkeurig kan kwantificeren en daarom kan helpen bij het differentiëren tussen CSF en epidurale vloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het zou klinisch nuttig zijn om een test aan het bed te hebben om te bevestigen dat de vloeistof die wordt verkregen tijdens het inbrengen van een spinale naald na een mislukte ruggenprik, in feite CSF is voorafgaand aan de injectie van lokaal anestheticum. Deze test kan ook de kans verkleinen op een mislukte ruggengraat na een mislukte ruggenprik, en daardoor de risico's van algehele anesthesie bij de bevalling voorkomen.
Wanneer na een bevalling een keizersnede nodig is, kan een epidurale katheter in situ worden gebruikt voor chirurgische anesthesie. Via de epidurale katheter wordt een groot volume (10-20 milliliter) lokaal anestheticum toegediend. Dit is bedoeld om een dichte zenuwblokkade tot T4 (tepelniveau) te produceren, wat voldoende is voor een onderbuikoperatie.
Af en toe biedt deze techniek echter geen adequate anesthesie voor een chirurgische ingreep - een 'mislukte epidurale top-up' genoemd - en dit gebeurt naar schatting tot 38% van de tijd. Opties na het mislukken van een epidurale top-up zijn afhankelijk van de urgentie van de bevalling en omvatten ofwel een algemene verdoving of een intrathecale injectie van een lokaal anestheticum (een 'spinaal'). De geprefereerde keuze voor zowel moeder als baby, als de tijd het toelaat, wordt normaal gesproken beschouwd als een ruggengraat.
Een spinale wordt uitgevoerd door een naald in de subarachnoïdale ruimte te steken die wordt omgeven door de epidurale ruimte. De subarachnoïdale ruimte bevat CSF, het ruggenmerg en uitgaande zenuwen van het ruggenmerg. De anesthesist identificeert de subarachnoïdale ruimte door CSF via de naald te verkrijgen. Lokale verdoving kan dan rechtstreeks in de ruimte worden geïnjecteerd.
In zeldzame gevallen kan spinale anesthesie mislukken wanneer deze wordt toegediend na een mislukte ruggenprik, en er zijn verschillende theorieën over waarom dit kan gebeuren.
Een mogelijke reden voor spinale insufficiëntie is dat het grote volume lokaal anestheticum, dat door de epidurale katheter wordt geïnjecteerd voor anesthesie via een keizersnede, ervoor kan zorgen dat de subarachnoïdale ruimte instort, waardoor het moeilijk wordt om toegang te krijgen met een naald en CSF te verkrijgen.
Een andere theorie voor mislukte spinale anesthesie betreft een verkeerde identificatie van de heldere vloeistof die door de spinale naald terugkeert. Er wordt verondersteld dat in deze omstandigheden de vloeistof die wordt waargenomen geen CSF is. Het kan weefselvocht zijn uit de epidurale ruimte (transsudaat), plaatselijke verdoving die in de epidurale ruimte is geïnjecteerd of een combinatie van beide. In deze gevallen bevindt de naald zich niet in de subarachnoïdale ruimte en daarom zal de spinale anesthesie mislukken.
Anatomische variaties, zoals een congenitale arachnoïde cyste, kunnen ook bijdragen aan falende ruggengraat na mislukte epidurale top-ups.
Er zijn verschillende testen aan het bed beschreven om te bevestigen of de vloeistof die uit de naald komt CSF is, inclusief het analyseren van de temperatuur, dichtheid, pH, glucosegehalte van de vloeistof en of het neersloeg met thiopental (een alkalische oplossing). Hoewel geen enkele test volledig effectief is geweest, lijkt het meten van glucose de beste indicator. Aangenomen wordt dat glucose een goede onderscheider is van de vloeistof die via een ruggenmerg wordt verkregen vanwege de verschillende hoeveelheden glucose in de heldere vloeistoffen die via de ruggenmergnaald kunnen terugkeren. Het glucosegehalte in het CSF is gewoonlijk ongeveer 2/3 van de plasmaglucose (ongeveer 2-4 mmol/L). Er moet zo min mogelijk glucose in de vloeistof zitten die uit de epidurale ruimte wordt gehaald. Een eerder onderzoek heeft echter aangetoond dat er vanaf 30 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter een kleine hoeveelheid glucose aanwezig kan zijn in de epidurale ruimte. Potentiële bronnen van glucose in de epidurale ruimte kunnen bloed, CSF of transsudaat zijn.
In het verleden werd de aanwezigheid van glucose bepaald met behulp van een eenvoudige reagensstrip, die snel (2 minuten) en nauwkeurig is (vergeleken met laboratoriumwaarden en testen), maar het detecteert alleen de aan- of afwezigheid van glucose. Aangezien er een kleine hoeveelheid glucose aanwezig kan zijn in de epidurale ruimte, is het mogelijk dat het gebruik van reagensstrips geen onderscheid maakt tussen epidurale vloeistof en CSF.
Een glucosemeter geeft een absolute waarde voor glucose, dat kan handiger zijn. Hoewel de epidurale vloeistof glucose kan bevatten, zou de absolute waarde aanzienlijk lager zijn dan die voor CSF-glucose. Het bereik voor normale CSF-glucose bij de parturiënte werd bevestigd met behulp van de glucosemeters aan het bed in de Sweet CSF Study als 2-4 mmol/L. In dit eerdere onderzoek hebben we de werkzaamheid, nauwkeurigheid en het gebruiksgemak vergeleken van drie glucosemeters die werden gebruikt om CSF-glucose te meten.1 De CSF-glucosewaarden werden vergeleken met de resultaten van de laboratoriummeting van glucose. Deze studie vond plaats in januari - november 2010 in het BC Women's Hospital in Vancouver, British Columbia. De studie stelde de haalbaarheid vast van het meten van CSF-glucose gemeten met de drie glucosemeters, en voor twee meter werden algemeen aanvaarde normale bereiken geverifieerd bij parturiënten met een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
Nu we deze waarden hebben verkregen, willen we zien of de glucosespiegels van epidurale ruimtevloeistof (via een epidurale katheter) verschillen van die van CSF met behulp van een van de eerder geteste bedmonitors. We streven er ook naar om het glucosegehalte te onderscheiden in de vloeistof die door de naald terugkeert als een ruggenprik wordt gedaan na een mislukte ruggenprik.
Werkende vrouwen die zijn toegelaten tot BC Women's zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek. Vrouwen die een ruggenprik krijgen voor arbeidspijnstilling zullen worden benaderd door een onderzoeker die het project zal toelichten en vragen over het onderzoek zal beantwoorden. Vrouwen krijgen schriftelijke informatie over de doelstellingen en praktische aspecten van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen na het besluit om over te gaan tot een keizersnede. Vrouwen zullen alleen worden benaderd voor toestemming om deel te nemen als er tijd is voor hun operatie. De studie zal de operatie niet vertragen of de routinematige zorgstandaarden verstoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2 classificatie) met een reeds bestaande ruggenprik. Dit geldt ook voor vrouwen met ongecompliceerde stoornissen van het glucosemetabolisme, b.v. zwangerschapsdiabetes, insulineafhankelijke zwangerschapsdiabetes en insulineafhankelijke diabetes.
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd 19 jaar of ouder
- Begrijp schriftelijk en mondeling Engels
Uitsluitingscriteria:
• Spoedeisende keizersnede waar de tijd geen volledige toestemming of bemonstering toestaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Barende vrouw met ruggenprik in situ
Elke gezonde Engelssprekende zwangere vrouw die aan het bevallen is en een ruggenprik heeft gekregen voor pijnverlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bevestigen dat de glucosemeter een haalbare en nauwkeurige methode is om naast het bed glucose te detecteren in epidurale aspiraat en om glucose te gebruiken om CSF te onderscheiden van epidurale aspiraat bij vrouwen met reeds bestaande epidurale katheters.
Tijdsspanne: Tussen 2-24 uur na de bevalling krijgt de vrouw een ruggenprik voor haar bevalling
|
Beschrijvende statistieken die het bereik, de centrale tendens (gemiddelde, mediaan) en variabiliteit (standaarddeviatie) voor epidurale glucose schetsen, zullen worden gepresenteerd, en deze cijfers zullen vervolgens worden vergeleken met die verkregen uit de Sweet CSF-studie.
|
Tussen 2-24 uur na de bevalling krijgt de vrouw een ruggenprik voor haar bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van andere factoren op epidurale glucose
Tijdsspanne: Tussen 2-24 uur na de bevalling krijgt de vrouw een ruggenprik voor haar bevalling
|
Gepaarde t-testen zullen worden uitgevoerd om epidurale glucosespiegels, bloedglucosespiegels en de invloed van het volgende op de glucoseconcentratie in het epidurale aspiraat te vergelijken:
|
Tussen 2-24 uur na de bevalling krijgt de vrouw een ruggenprik voor haar bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H11-00901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .