- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01391702
Jak słodkie jest? Pomiar stężenia glukozy w płynie zewnątrzoponowym i rdzeniowym
Jak słodkie jest? Pomiar stężenia glukozy w płynie zewnątrzoponowym i płynie uzyskanym podczas znieczulenia podpajęczynówkowego po nieudanym znieczuleniu zewnątrzoponowym za pomocą monitora przyłóżkowego
Kiedy kobieta wymaga cięcia cesarskiego po porodzie, znieczulenie jest zwykle zapewniane przez istniejące wcześniej znieczulenie zewnątrzoponowe. Czasami znieczulenie zewnątrzoponowe nie działa. Anestezjolog może wtedy podać „znieczulenie podpajęczynówkowe”. Przestrzeń rdzeniową identyfikuje się, widząc płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) w igle rdzeniowej. Rzadko dochodzi do uszkodzenia rdzenia kręgowego po nieudanym znieczuleniu zewnątrzoponowym, ponieważ widziany płyn to płyn przestrzeni zewnątrzoponowej, a nie płyn mózgowo-rdzeniowy. W tym badaniu planuje się użycie przyłóżkowego glukometru do pomiaru glukozy (cukru) w płynie zewnątrzoponowym (w porównaniu z CSF), dzięki czemu anestezjolog będzie wiedział, że igła podpajęczynówkowa znajduje się we właściwym miejscu.
Badacze postawili hipotezę, że przyłóżkowe urządzenie do pomiaru glukozy może dokładnie określać ilościowo poziom glukozy w aspiracie przestrzeni nadtwardówkowej, a zatem może pomóc w różnicowaniu płynu mózgowo-rdzeniowego i płynu zewnątrzoponowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Klinicznie przydatne byłoby wykonanie testu przyłóżkowego w celu potwierdzenia, że płyn uzyskany podczas wkłucia igły podpajęczynówkowej po nieudanym znieczuleniu zewnątrzoponowym jest w rzeczywistości płynem mózgowo-rdzeniowym przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo. Ten test może również zmniejszyć prawdopodobieństwo niepowodzenia rdzenia kręgowego po nieudanym uzupełnieniu znieczulenia zewnątrzoponowego, a tym samym uniknąć ryzyka znieczulenia ogólnego u rodzącej.
Gdy po próbnym porodzie wymagane jest cesarskie cięcie, do znieczulenia chirurgicznego można zastosować cewnik zewnątrzoponowy in situ. Dużą objętość (10-20 mililitrów) środka miejscowo znieczulającego podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy. Ma to na celu wytworzenie gęstej blokady nerwu do poziomu T4 (poziom brodawki sutkowej), która jest wystarczająca do operacji dolnej części brzucha.
Czasami jednak ta technika nie zapewnia odpowiedniego znieczulenia do interwencji chirurgicznej – określanej jako „nieudane uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego” – i szacuje się, że zdarza się to w 38% przypadków. Opcje po niepowodzeniu uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego zależą od pilności porodu i obejmują znieczulenie ogólne lub dokanałowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo („podpajęczynówkowo”). Preferowanym wyborem zarówno dla matki, jak i dziecka, jeśli pozwala na to czas, jest zwykle uważana za rdzeń kręgowy.
Kręgosłup wykonuje się wprowadzając igłę do przestrzeni podpajęczynówkowej otoczonej przestrzenią nadtwardówkową. Przestrzeń podpajęczynówkowa zawiera CSF, rdzeń kręgowy i nerwy wychodzące z rdzenia kręgowego. Anestezjolog identyfikuje przestrzeń podpajęczynówkową poprzez pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę. Miejscowy środek znieczulający można następnie wstrzyknąć bezpośrednio do przestrzeni.
W rzadkich przypadkach znieczulenie podpajęczynówkowe może się nie powieść, gdy zostanie zastosowane po nieudanym znieczuleniu zewnątrzoponowym i istnieje kilka teorii wyjaśniających, dlaczego tak się dzieje.
Jedną z możliwych przyczyn niewydolności kręgosłupa jest to, że duża objętość środka miejscowo znieczulającego, wstrzykiwana przez cewnik zewnątrzoponowy w znieczuleniu do cięcia cesarskiego, może spowodować zapadnięcie się przestrzeni podpajęczynówkowej, utrudniając dostęp za pomocą igły i uzyskanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inna teoria nieudanego znieczulenia podpajęczynówkowego obejmuje błędną identyfikację klarownego płynu, który powraca przez igłę podpajęczynówkową. Postuluje się, że w tych okolicznościach obserwowany płyn nie jest płynem mózgowo-rdzeniowym. Może to być płyn tkankowy z przestrzeni zewnątrzoponowej (przesięk), środek miejscowo znieczulający wstrzyknięty do przestrzeni zewnątrzoponowej lub kombinacja tych dwóch. W takich przypadkach igła nie znajduje się w przestrzeni podpajęczynówkowej, dlatego znieczulenie podpajęczynówkowe nie powiedzie się.
Zmiany anatomiczne, takie jak wrodzona torbiel pajęczynówki, mogą również przyczyniać się do niepowodzeń rdzenia kręgowego po nieudanych uzupełnieniach zewnątrzoponowych.
Opisano różne testy przyłóżkowe w celu potwierdzenia, czy płyn opuszczający igłę to płyn mózgowo-rdzeniowy, w tym analiza temperatury płynu, gęstości, pH, zawartości glukozy i czy wytrącił się tiopentalem (roztwór alkaliczny). Chociaż żaden pojedynczy test nie był w pełni skuteczny, pomiar glukozy wydaje się być najlepszym wskaźnikiem. Uważa się, że glukoza jest dobrym wyróżnikiem płynu uzyskanego przez rdzeń kręgowy ze względu na różne proporcje glukozy w klarownych płynach, które mogą powrócić przez igłę do rdzenia kręgowego. Poziom glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi zwykle około 2/3 stężenia glukozy w osoczu (około 2-4 mmol/l). Płyn pobierany z przestrzeni nadtwardówkowej powinien zawierać minimalną ilość glukozy. Jednak wcześniejsze badanie wykazało, że niewielka ilość glukozy może być obecna w przestrzeni zewnątrzoponowej od 30 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego. Potencjalnymi źródłami glukozy w przestrzeni nadtwardówkowej może być krew, płyn mózgowo-rdzeniowy lub przesięk.
W przeszłości obecność glukozy oznaczano za pomocą prostego paska z odczynnikiem, który jest szybki (2 minuty) i dokładny (w porównaniu z wartościami laboratoryjnymi i testami), jednak wykrywa wyłącznie obecność lub brak glukozy. Ponieważ w przestrzeni nadtwardówkowej może znajdować się niewielka ilość glukozy, użycie pasków z odczynnikami może nie umożliwiać rozróżnienia płynu zewnątrzoponowego od płynu mózgowo-rdzeniowego.
Glukometr podaje bezwzględną wartość glukozy, co może być bardziej przydatne. Mimo że płyn zewnątrzoponowy może zawierać glukozę, wartość bezwzględna byłaby znacznie niższa niż obserwowana dla glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym. Zakres prawidłowego poziomu glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym u rodzącej został potwierdzony za pomocą przyłóżkowych glukometrów w badaniu Sweet CSF jako 2-4 mmol/l. W poprzednim badaniu porównaliśmy skuteczność, dokładność i łatwość użycia trzech glukometrów, które były używane do pomiaru glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym.1 Poziomy glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym porównano z wynikami laboratoryjnych pomiarów glukozy. Badanie to miało miejsce od stycznia do listopada 2010 r. w BC Women's Hospital w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej. W badaniu ustalono wykonalność pomiaru stężenia glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzonego za pomocą trzech glukometrów, a dla dwóch glukometrów zweryfikowano powszechnie akceptowane zakresy normy u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Teraz, gdy uzyskaliśmy te wartości, chcemy sprawdzić, czy poziomy glukozy w płynie przestrzeni zewnątrzoponowej (poprzez cewnik zewnątrzoponowy) różnią się od tych w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą jednego z wcześniej testowanych monitorów przyłóżkowych. Naszym celem jest również rozróżnienie poziomu glukozy w płynie powracającym przez igłę w przypadku wykonania rdzenia kręgowego po nieudanym znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Pracujące kobiety przyjęte do BC Women's zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania. Do kobiet, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe w celu znieczulenia porodu, podchodzi badacz, który wyjaśnia projekt i odpowiada na pytania dotyczące badania. Kobiety otrzymają pisemną informację dotyczącą celów i praktycznych aspektów badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana po podjęciu decyzji o wykonaniu cięcia cesarskiego. Kobiety będą proszone o zgodę na udział tylko wtedy, gdy będzie czas przed ich operacją. Badanie nie opóźni operacji ani nie zakłóci rutynowych standardów opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety (klasyfikacja 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) z istniejącym wcześniej znieczuleniem zewnątrzoponowym. Dotyczyć to będzie kobiet z niepowikłanymi zaburzeniami metabolizmu glukozy, m.in. cukrzyca ciążowa, insulinozależna cukrzyca ciążowa i cukrzyca insulinozależna.
- Ciąża pojedyncza
- Wiek 19 lat lub więcej
- Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
• Poród przez cesarskie cięcie w trybie nagłym, gdy czas nie pozwala na pełną zgodę lub pobranie próbki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobieta rodząca ze znieczuleniem zewnątrzoponowym in situ
Każda zdrowa, anglojęzyczna kobieta w ciąży w trakcie porodu, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie, że glukometr jest wykonalną i dokładną metodą przyłóżkową do wykrywania glukozy w aspiracie zewnątrzoponowym i wykorzystania glukozy do różnicowania płynu mózgowo-rdzeniowego od aspiratu zewnątrzoponowego u kobiet z wcześniej założonymi cewnikami zewnątrzoponowymi.
Ramy czasowe: W okresie od 2 do 24 godzin po porodzie kobieta ma założone znieczulenie zewnątrzoponowe na czas porodu
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe określające zakres, tendencję centralną (średnia, mediana) i zmienność (odchylenie standardowe) dla glukozy zewnątrzoponowej, a następnie porównane zostaną te wartości z wynikami uzyskanymi w badaniu Sweet CSF.
|
W okresie od 2 do 24 godzin po porodzie kobieta ma założone znieczulenie zewnątrzoponowe na czas porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ innych czynników na zewnątrzoponową glukozę
Ramy czasowe: W okresie od 2 do 24 godzin po porodzie kobieta ma założone znieczulenie zewnątrzoponowe na czas porodu
|
Zostaną przeprowadzone sparowane testy t w celu porównania poziomów glukozy w znieczuleniu zewnątrzoponowym, poziomów glukozy we krwi oraz wpływu następujących czynników na stężenie glukozy w aspiracie zewnątrzoponowym:
|
W okresie od 2 do 24 godzin po porodzie kobieta ma założone znieczulenie zewnątrzoponowe na czas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-00901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .