- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391702
Hvor sød er den? Måling af glukose i epidural- og spinalvæske
Hvor sød er den? Måling af glukose i epidural væske og væske opnået under spinal anæstesi efter en mislykket epidural ved hjælp af en sengebordsmonitor
Når en kvinde skal have et kejsersnit efter fødslen, udføres anæstesi normalt af en allerede eksisterende epidural. Af og til virker epiduralen ikke. Anæstesilægen kan derefter give en "spinalbedøvelse". Spinalrummet identificeres ved at se cerebrospinalvæske (CSF) i spinalnålen. Sjældent svigter en spinal efter en mislykket epidural, da væsken, der ses, er epidural rumvæske, ikke CSF. Denne undersøgelse planlægger at bruge en glukosemonitor ved sengen til at måle glukose (sukker) i epiduralvæske (sammenlignet med CSF), hvilket gør det muligt for anæstesiologen at vide, at spinalnålen er i det rigtige rum.
Forskerne antager, at et glukosemåleapparat ved sengen nøjagtigt kan kvantificere niveauet af glukose i epiduralt rumaspirat, og derfor kan hjælpe med differentiering mellem CSF og epiduralvæske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det ville være klinisk nyttigt at have en bedside-test for at bekræfte, at væsken opnået under indsættelse af en spinalnål efter en mislykket epidural, faktisk er CSF før injektionen af lokalbedøvelse. Denne test kan også mindske sandsynligheden for en svigtet spinal efter en mislykket epidural top-up og derfor undgå risikoen for generel anæstesi hos den fødende.
Når kejsersnit er påkrævet efter et forsøg med fødslen, kan et epiduralt kateter in situ bruges til at give kirurgisk anæstesi. Et stort volumen (10-20 milliliter) lokalbedøvelse indgives gennem epiduralkateteret. Dette har til formål at producere en tæt nerveblok op til T4 (nippelniveau), hvilket er tilstrækkeligt til operation i den nederste del af maven.
Af og til giver denne teknik dog ikke tilstrækkelig bedøvelse til et kirurgisk indgreb - kaldet en 'mislykket epidural top-up' - og dette skønnes at forekomme op til 38 % af tiden. Muligheder efter svigt af en epidural top-up afhænger af, hvor hastende fødslen er, og omfatter enten en generel bedøvelse eller en intratekal injektion af lokalbedøvelse (en 'spinal'). Det foretrukne valg for både mor og baby, hvis tiden tillader det, anses normalt for at være en spinal.
En spinal udføres ved at stikke en nål ind i det subarachnoidale rum, som er omgivet af epiduralrummet. Det subarachnoidale rum indeholder CSF, rygmarven og udgående nerver fra rygmarven. Anæstesiologen identificerer det subarachnoidale rum ved at opnå CSF gennem nålen. Lokalbedøvelse kan derefter sprøjtes direkte ind i rummet.
Sjældent kan spinal anæstesi mislykkes, når det administreres efter en mislykket epidural, og der er flere teorier om, hvorfor dette kan forekomme.
En mulig årsag til rygsvigt er, at den store mængde lokalbedøvelse, som injiceres ned i epiduralkateteret til kejsersnit, kan få det subarachnoidale rum til at kollapse, hvilket gør det vanskeligt at få adgang til med en nål og få CSF.
En anden teori for mislykket spinal anæstesi involverer fejlidentifikation af den klare væske, der vender tilbage gennem spinalnålen. Det postuleres, at under disse omstændigheder er væsken, der ses, ikke CSF. Det kan være vævsvæske fra epiduralrummet (transudat), lokalbedøvelse, der blev sprøjtet ind i epiduralrummet eller en kombination af de to. I disse tilfælde er nålen ikke i det subarachnoidale rum, og derfor vil spinal anæstesi mislykkes.
Anatomiske variationer, såsom en medfødt arachnoid cyste, kan også bidrage til svigtede spinals efter mislykkede epidural top-ups.
Forskellige bedside-tests er blevet beskrevet for at bekræfte, om væsken, der kommer ud af nålen, er CSF, herunder analyse af væskens temperatur, tæthed, pH, glukoseindhold og om den udfældes med thiopental (en alkalisk opløsning). Selvom ingen enkelt test har været fuldstændig effektiv, synes måling af glukose at være den bedste indikator. Glucose menes at være en god diskriminator for væsken opnået gennem en spinal på grund af de forskellige proportioner af glukose i de klare væsker, som kan vende tilbage gennem spinalnålen. Niveauet af glukose i CSF er normalt ca. 2/3 af plasmaglucose (ca. 2-4 mmol/L). Der skal være minimalt med glukose i væsken, der trækkes fra epiduralrummet. En tidligere undersøgelse har dog vist, at en lille mængde glukose kan være til stede i epiduralrummet fra 30 minutter efter epidural kateterindsættelse. Potentielle kilder til glukose i epiduralrummet kan være blod, CSF eller transudat.
Tidligere blev tilstedeværelsen af glukose udført ved hjælp af en simpel reagensstrimmel, som er hurtig (2 minutter) og nøjagtig (sammenlignet med laboratorieværdier og testning), men den detekterer udelukkende enten tilstedeværelse eller fravær af glukose. Da der kan være en lille mængde glukose til stede i epiduralrummet, skelner brugen af reagensstrimler muligvis ikke mellem epiduralvæske og CSF.
En glukosemåler giver en absolut værdi for glukose, hvilket kan være mere nyttigt. Selvom epiduralvæsken kan indeholde glucose, ville den absolutte værdi være betydeligt lavere end den, der ses for CSF-glukose. Intervallet for normal CSF-glucose i den fødende blev bekræftet ved brug af glukosemålere ved sengekanten i Sweet CSF-undersøgelsen som 2-4 mmol/L. I denne tidligere undersøgelse sammenlignede vi effektiviteten, nøjagtigheden og brugervenligheden af tre glukosemålere, der blev brugt til at måle CSF-glukose.1 CSF-glukoseniveauerne blev sammenlignet med resultaterne fra laboratoriemålingen af glukose. Denne undersøgelse fandt sted januar - november 2010 på BC Women's Hospital i Vancouver, British Columbia. Undersøgelsen etablerede muligheden for at måle CSF-glukose målt med de tre glukosemålere, og for to meter verificerede almindeligt accepterede normalområder hos fødende, der fik elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
Nu hvor vi har opnået disse værdier, sigter vi efter at se, om glukoseniveauerne af epidural rumvæske (via et epiduralkateter) adskiller sig fra CSF ved brug af en af de tidligere testede sengeskærme. Vi tilstræber også at skelne niveauet af glukose i væsken, der returnerer gennem nålen, hvis en spinal er lavet efter en mislykket epidural.
Fødende kvinder optaget på BC Women's vil blive vurderet for egnethed til undersøgelsen. Kvinder, der modtager en epidural for smertelindring, vil blive kontaktet af en efterforsker, som vil forklare projektet og besvare spørgsmål om undersøgelsen. Skriftlig information om undersøgelsens formål og praktiske forhold vil blive givet til kvinder. Informeret samtykke vil blive indhentet efter beslutningen om at gå videre til kejsersnit. Kvinder vil kun blive kontaktet for samtykke til at deltage, hvis der er tid før deres operation. Undersøgelsen vil ikke forsinke operationen eller forstyrre rutinemæssige standarder for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2 klassifikation) med en allerede eksisterende epidural. Dette vil omfatte kvinder med ukomplicerede forstyrrelser i glukosemetabolismen f.eks. svangerskabsdiabetes, insulinafhængig svangerskabsdiabetes og insulinafhængig diabetes.
- Singleton graviditet
- Alder 19 år eller ældre
- Forstå skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Akut kejsersnit, hvor tiden ikke tillader fuldt samtykke eller prøveudtagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fødende kvinde med epidural in situ
Enhver sund engelsktalende gravid kvinde i fødsel, som har fået en epidural til smertelindring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bekræfte, at glukosemåleren er en gennemførlig og præcis metode til at påvise glukose i epidural aspirat og til at bruge glukose til at differentiere CSF fra epidural aspirat hos kvinder med allerede eksisterende epidural katetre.
Tidsramme: Mellem 2-24 timer efter den fødende får kvinden en epidural anbragt for hendes fødsel
|
Beskrivende statistikker, der skitserer området, den centrale tendens (middelværdi, median) og variabilitet (standardafvigelse) for epidural glukose vil blive præsenteret, og disse tal sammenlignes derefter med dem, der er opnået fra Sweet CSF-studiet.
|
Mellem 2-24 timer efter den fødende får kvinden en epidural anbragt for hendes fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af andre faktorer på epidural glukose
Tidsramme: Mellem 2-24 timer efter den fødende får kvinden en epidural anbragt for hendes fødsel
|
Parrede t-tests vil blive udført for at sammenligne epidurale glucoseniveauer, blodsukkerniveauer og indflydelsen af følgende på glucosekoncentrationen i epidural aspiratet:
|
Mellem 2-24 timer efter den fødende får kvinden en epidural anbragt for hendes fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-00901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .