- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391702
Quanto è dolce? Misurazione del glucosio nel fluido epidurale e spinale
Quanto è dolce? Misurazione del glucosio nel fluido epidurale e nel fluido ottenuto durante l'anestesia spinale dopo un'epidurale fallita utilizzando un monitor al posto letto
Quando una donna richiede un taglio cesareo dopo il travaglio, l'anestesia è solitamente fornita da un'epidurale preesistente. Occasionalmente, l'epidurale non funziona. L'anestesista può quindi somministrare un "anestetico spinale". Lo spazio spinale è identificato vedendo il liquido cerebrospinale (CSF) nell'ago spinale. Raramente una colonna vertebrale fallisce dopo un'epidurale fallita poiché il fluido visto è fluido spaziale epidurale, non CSF. Questo studio prevede di utilizzare un monitor del glucosio al posto letto per misurare il glucosio (zucchero) nel fluido epidurale (rispetto al CSF) consentendo all'anestesista di sapere che l'ago spinale si trova nello spazio corretto.
I ricercatori ipotizzano che un dispositivo di misurazione del glucosio al letto del paziente possa quantificare con precisione il livello di glucosio all'interno dell'aspirato spaziale epidurale e quindi potrebbe aiutare la differenziazione tra liquido cerebrospinale e fluido epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sarebbe clinicamente utile avere un test al letto del paziente per confermare che il fluido ottenuto durante l'inserimento di un ago spinale a seguito di un'epidurale fallita è, in effetti, CSF prima dell'iniezione di anestetico locale. Questo test può anche ridurre la probabilità di un fallimento spinale a seguito di un fallimento del rabbocco epidurale, e quindi evitare i rischi dell'anestesia generale nella partoriente.
Quando è necessario un parto cesareo dopo una prova di travaglio, è possibile utilizzare un catetere epidurale in situ per fornire l'anestesia chirurgica. Un grande volume (10-20 millilitri) di anestetico locale viene somministrato attraverso il catetere epidurale. Questo ha lo scopo di produrre un blocco nervoso denso fino a T4 (livello del capezzolo), che è sufficiente per la chirurgia addominale inferiore.
Occasionalmente, tuttavia, questa tecnica non fornisce un'anestesia adeguata per un intervento chirurgico - definito "riempimento epidurale fallito" - e si stima che ciò si verifichi fino al 38% delle volte. Le opzioni a seguito del fallimento di un rabbocco epidurale dipendono dall'urgenza del parto e includono un'anestesia generale o un'iniezione intratecale di anestetico locale (una "spinale"). La scelta preferita sia per la madre che per il bambino, se il tempo lo consente, è normalmente considerata una spinale.
Una spinale viene eseguita inserendo un ago nello spazio subaracnoideo che è circondato dallo spazio epidurale. Lo spazio subaracnoideo contiene il liquido cerebrospinale, il midollo spinale e i nervi uscenti dal midollo spinale. L'anestesista identifica lo spazio subaracnoideo prelevando CSF attraverso l'ago. L'anestetico locale può quindi essere iniettato direttamente nello spazio.
Raramente, l'anestesia spinale può fallire se somministrata dopo un'epidurale fallita e ci sono diverse teorie sul perché ciò possa accadere.
Una possibile ragione dell'insufficienza spinale è che il grande volume di anestetico locale, che viene iniettato lungo il catetere epidurale per l'anestesia del parto cesareo, può causare il collasso dello spazio subaracnoideo, rendendo difficile l'accesso con un ago e il prelievo di liquor.
Un'altra teoria per l'anestesia spinale fallita implica l'errata identificazione del fluido chiaro che ritorna attraverso l'ago spinale. Si ipotizza che in queste circostanze il fluido visto non sia CSF. Può essere fluido tissutale dallo spazio epidurale (transudato), anestetico locale che è stato iniettato nello spazio epidurale o una combinazione dei due. In questi casi, l'ago non si trova nello spazio subaracnoideo e, pertanto, l'anestesia spinale fallirà.
Variazioni anatomiche, come una cisti aracnoidea congenita, possono anche contribuire al fallimento della spina dorsale a seguito di ricariche epidurali fallite.
Sono stati descritti vari test al capezzale per confermare se il fluido che esce dall'ago è CSF, inclusa l'analisi della temperatura, della densità, del pH, del contenuto di glucosio del fluido e se è precipitato con tiopental (una soluzione alcalina). Sebbene nessun singolo test sia stato completamente efficace, la misurazione del glucosio sembra essere l'indicatore migliore. Si ritiene che il glucosio sia un buon discriminatore del fluido ottenuto attraverso uno spinale a causa delle diverse proporzioni di glucosio nei fluidi chiari che potrebbero ritornare attraverso l'ago spinale. Il livello di glucosio nel liquido cerebrospinale è di solito circa 2/3 del glucosio plasmatico (circa 2-4mmol/L). Dovrebbe esserci una quantità minima di glucosio nel fluido prelevato dallo spazio epidurale. Tuttavia, uno studio precedente ha dimostrato che una piccola quantità di glucosio può essere presente nello spazio epidurale da 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale. Potenziali fonti di glucosio nello spazio epidurale possono essere sangue, liquido cerebrospinale o trasudato.
In passato, la presenza di glucosio veniva rilevata utilizzando una semplice striscia reattiva, che è rapida (2 minuti) e accurata (rispetto ai valori e ai test di laboratorio), tuttavia rileva esclusivamente la presenza o l'assenza di glucosio. Poiché nello spazio epidurale potrebbe essere presente una piccola quantità di glucosio, l'uso di strisce reattive potrebbe non distinguere tra liquido epidurale e liquido cerebrospinale.
Un glucometro fornisce un valore assoluto per il glucosio, che può essere più utile. Anche se il fluido epidurale può contenere glucosio, il valore assoluto sarebbe significativamente inferiore a quello visto per il glucosio CSF. L'intervallo per la normale glicemia nel liquido cerebrospinale nella partoriente è stato confermato utilizzando i glucometri al capezzale nello studio Sweet CSF come 2-4 mmol/L. In questo studio precedente abbiamo confrontato l'efficacia, l'accuratezza e la facilità d'uso di tre glucometri utilizzati per misurare il glucosio nel liquido cerebrospinale.1 I livelli di glucosio nel liquido cerebrospinale sono stati confrontati con i risultati della misurazione del glucosio in laboratorio. Questo studio ha avuto luogo da gennaio a novembre 2010 presso il BC Women's Hospital di Vancouver, British Columbia. Lo studio ha stabilito la fattibilità della misurazione del glucosio nel liquido cerebrospinale misurato con i tre glucometri e per due misuratori, verificando gli intervalli normali comunemente accettati nelle partorienti con parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
Ora che abbiamo ottenuto questi valori, miriamo a vedere se i livelli di glucosio del liquido dello spazio epidurale (tramite un catetere epidurale) differiscono da quelli del CSF utilizzando uno dei monitor da letto precedentemente testati. Miriamo anche a distinguere il livello di glucosio nel fluido che ritorna attraverso l'ago se viene eseguita una spinale a seguito di un'epidurale fallita.
Le donne in travaglio ammesse a BC Women's saranno valutate per l'idoneità allo studio. Le donne che ricevono un'epidurale per l'analgesia del travaglio saranno avvicinate da un ricercatore che spiegherà il progetto e risponderà alle domande sullo studio. Alle donne saranno fornite informazioni scritte riguardanti gli scopi e gli aspetti pratici dello studio. Il consenso informato sarà ottenuto a seguito della decisione di procedere al parto cesareo. Le donne verranno contattate per il consenso alla partecipazione solo se c'è tempo prima dell'intervento. Lo studio non ritarderà l'intervento chirurgico né interferirà con gli standard di cura di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia's Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane (classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2) con un'epidurale preesistente. Ciò includerà donne con disturbi non complicati del metabolismo del glucosio, ad es. diabete gestazionale, diabete gestazionale insulino-dipendente e diabete insulino-dipendente.
- Gravidanza singola
- Età 19 anni o più
- Comprendere l'inglese scritto e orale
Criteri di esclusione:
• Parto cesareo d'urgenza in cui il tempo non consentirebbe il pieno consenso o il campionamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donna in travaglio con epidurale in situ
Qualsiasi donna incinta in buona salute di lingua inglese in travaglio che ha ricevuto un'epidurale per alleviare il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confermare che il glucometro è un metodo fattibile e accurato al letto del paziente per rilevare il glucosio nell'aspirato epidurale e utilizzare il glucosio per differenziare il liquido cerebrospinale dall'aspirato epidurale nelle donne con cateteri epidurali preesistenti.
Lasso di tempo: Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio
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Saranno presentate statistiche descrittive che delineano l'intervallo, la tendenza centrale (media, mediana) e la variabilità (deviazione standard) per il glucosio epidurale e queste cifre verranno quindi confrontate con quelle ottenute dallo studio Sweet CSF.
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Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza di altri fattori sul glucosio epidurale
Lasso di tempo: Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio
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Saranno condotti t-test accoppiati per confrontare i livelli di glucosio epidurale, i livelli di glucosio nel sangue e l'influenza dei seguenti fattori sulla concentrazione di glucosio all'interno dell'aspirato epidurale:
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Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11-00901
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