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Quanto è dolce? Misurazione del glucosio nel fluido epidurale e spinale

5 aprile 2012 aggiornato da: University of British Columbia

Quanto è dolce? Misurazione del glucosio nel fluido epidurale e nel fluido ottenuto durante l'anestesia spinale dopo un'epidurale fallita utilizzando un monitor al posto letto

Quando una donna richiede un taglio cesareo dopo il travaglio, l'anestesia è solitamente fornita da un'epidurale preesistente. Occasionalmente, l'epidurale non funziona. L'anestesista può quindi somministrare un "anestetico spinale". Lo spazio spinale è identificato vedendo il liquido cerebrospinale (CSF) nell'ago spinale. Raramente una colonna vertebrale fallisce dopo un'epidurale fallita poiché il fluido visto è fluido spaziale epidurale, non CSF. Questo studio prevede di utilizzare un monitor del glucosio al posto letto per misurare il glucosio (zucchero) nel fluido epidurale (rispetto al CSF) consentendo all'anestesista di sapere che l'ago spinale si trova nello spazio corretto.

I ricercatori ipotizzano che un dispositivo di misurazione del glucosio al letto del paziente possa quantificare con precisione il livello di glucosio all'interno dell'aspirato spaziale epidurale e quindi potrebbe aiutare la differenziazione tra liquido cerebrospinale e fluido epidurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sarebbe clinicamente utile avere un test al letto del paziente per confermare che il fluido ottenuto durante l'inserimento di un ago spinale a seguito di un'epidurale fallita è, in effetti, CSF prima dell'iniezione di anestetico locale. Questo test può anche ridurre la probabilità di un fallimento spinale a seguito di un fallimento del rabbocco epidurale, e quindi evitare i rischi dell'anestesia generale nella partoriente.

Quando è necessario un parto cesareo dopo una prova di travaglio, è possibile utilizzare un catetere epidurale in situ per fornire l'anestesia chirurgica. Un grande volume (10-20 millilitri) di anestetico locale viene somministrato attraverso il catetere epidurale. Questo ha lo scopo di produrre un blocco nervoso denso fino a T4 (livello del capezzolo), che è sufficiente per la chirurgia addominale inferiore.

Occasionalmente, tuttavia, questa tecnica non fornisce un'anestesia adeguata per un intervento chirurgico - definito "riempimento epidurale fallito" - e si stima che ciò si verifichi fino al 38% delle volte. Le opzioni a seguito del fallimento di un rabbocco epidurale dipendono dall'urgenza del parto e includono un'anestesia generale o un'iniezione intratecale di anestetico locale (una "spinale"). La scelta preferita sia per la madre che per il bambino, se il tempo lo consente, è normalmente considerata una spinale.

Una spinale viene eseguita inserendo un ago nello spazio subaracnoideo che è circondato dallo spazio epidurale. Lo spazio subaracnoideo contiene il liquido cerebrospinale, il midollo spinale e i nervi uscenti dal midollo spinale. L'anestesista identifica lo spazio subaracnoideo prelevando CSF ​​attraverso l'ago. L'anestetico locale può quindi essere iniettato direttamente nello spazio.

Raramente, l'anestesia spinale può fallire se somministrata dopo un'epidurale fallita e ci sono diverse teorie sul perché ciò possa accadere.

Una possibile ragione dell'insufficienza spinale è che il grande volume di anestetico locale, che viene iniettato lungo il catetere epidurale per l'anestesia del parto cesareo, può causare il collasso dello spazio subaracnoideo, rendendo difficile l'accesso con un ago e il prelievo di liquor.

Un'altra teoria per l'anestesia spinale fallita implica l'errata identificazione del fluido chiaro che ritorna attraverso l'ago spinale. Si ipotizza che in queste circostanze il fluido visto non sia CSF. Può essere fluido tissutale dallo spazio epidurale (transudato), anestetico locale che è stato iniettato nello spazio epidurale o una combinazione dei due. In questi casi, l'ago non si trova nello spazio subaracnoideo e, pertanto, l'anestesia spinale fallirà.

Variazioni anatomiche, come una cisti aracnoidea congenita, possono anche contribuire al fallimento della spina dorsale a seguito di ricariche epidurali fallite.

Sono stati descritti vari test al capezzale per confermare se il fluido che esce dall'ago è CSF, inclusa l'analisi della temperatura, della densità, del pH, del contenuto di glucosio del fluido e se è precipitato con tiopental (una soluzione alcalina). Sebbene nessun singolo test sia stato completamente efficace, la misurazione del glucosio sembra essere l'indicatore migliore. Si ritiene che il glucosio sia un buon discriminatore del fluido ottenuto attraverso uno spinale a causa delle diverse proporzioni di glucosio nei fluidi chiari che potrebbero ritornare attraverso l'ago spinale. Il livello di glucosio nel liquido cerebrospinale è di solito circa 2/3 del glucosio plasmatico (circa 2-4mmol/L). Dovrebbe esserci una quantità minima di glucosio nel fluido prelevato dallo spazio epidurale. Tuttavia, uno studio precedente ha dimostrato che una piccola quantità di glucosio può essere presente nello spazio epidurale da 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale. Potenziali fonti di glucosio nello spazio epidurale possono essere sangue, liquido cerebrospinale o trasudato.

In passato, la presenza di glucosio veniva rilevata utilizzando una semplice striscia reattiva, che è rapida (2 minuti) e accurata (rispetto ai valori e ai test di laboratorio), tuttavia rileva esclusivamente la presenza o l'assenza di glucosio. Poiché nello spazio epidurale potrebbe essere presente una piccola quantità di glucosio, l'uso di strisce reattive potrebbe non distinguere tra liquido epidurale e liquido cerebrospinale.

Un glucometro fornisce un valore assoluto per il glucosio, che può essere più utile. Anche se il fluido epidurale può contenere glucosio, il valore assoluto sarebbe significativamente inferiore a quello visto per il glucosio CSF. L'intervallo per la normale glicemia nel liquido cerebrospinale nella partoriente è stato confermato utilizzando i glucometri al capezzale nello studio Sweet CSF come 2-4 mmol/L. In questo studio precedente abbiamo confrontato l'efficacia, l'accuratezza e la facilità d'uso di tre glucometri utilizzati per misurare il glucosio nel liquido cerebrospinale.1 I livelli di glucosio nel liquido cerebrospinale sono stati confrontati con i risultati della misurazione del glucosio in laboratorio. Questo studio ha avuto luogo da gennaio a novembre 2010 presso il BC Women's Hospital di Vancouver, British Columbia. Lo studio ha stabilito la fattibilità della misurazione del glucosio nel liquido cerebrospinale misurato con i tre glucometri e per due misuratori, verificando gli intervalli normali comunemente accettati nelle partorienti con parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Ora che abbiamo ottenuto questi valori, miriamo a vedere se i livelli di glucosio del liquido dello spazio epidurale (tramite un catetere epidurale) differiscono da quelli del CSF utilizzando uno dei monitor da letto precedentemente testati. Miriamo anche a distinguere il livello di glucosio nel fluido che ritorna attraverso l'ago se viene eseguita una spinale a seguito di un'epidurale fallita.

Le donne in travaglio ammesse a BC Women's saranno valutate per l'idoneità allo studio. Le donne che ricevono un'epidurale per l'analgesia del travaglio saranno avvicinate da un ricercatore che spiegherà il progetto e risponderà alle domande sullo studio. Alle donne saranno fornite informazioni scritte riguardanti gli scopi e gli aspetti pratici dello studio. Il consenso informato sarà ottenuto a seguito della decisione di procedere al parto cesareo. Le donne verranno contattate per il consenso alla partecipazione solo se c'è tempo prima dell'intervento. Lo studio non ritarderà l'intervento chirurgico né interferirà con gli standard di cura di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia's Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza sane ricoverate in ospedale durante il travaglio che ricevono un'epidurale per alleviare il dolore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane (classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2) con un'epidurale preesistente. Ciò includerà donne con disturbi non complicati del metabolismo del glucosio, ad es. diabete gestazionale, diabete gestazionale insulino-dipendente e diabete insulino-dipendente.
  • Gravidanza singola
  • Età 19 anni o più
  • Comprendere l'inglese scritto e orale

Criteri di esclusione:

• Parto cesareo d'urgenza in cui il tempo non consentirebbe il pieno consenso o il campionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donna in travaglio con epidurale in situ
Qualsiasi donna incinta in buona salute di lingua inglese in travaglio che ha ricevuto un'epidurale per alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare che il glucometro è un metodo fattibile e accurato al letto del paziente per rilevare il glucosio nell'aspirato epidurale e utilizzare il glucosio per differenziare il liquido cerebrospinale dall'aspirato epidurale nelle donne con cateteri epidurali preesistenti.
Lasso di tempo: Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio
Saranno presentate statistiche descrittive che delineano l'intervallo, la tendenza centrale (media, mediana) e la variabilità (deviazione standard) per il glucosio epidurale e queste cifre verranno quindi confrontate con quelle ottenute dallo studio Sweet CSF.
Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza di altri fattori sul glucosio epidurale
Lasso di tempo: Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio

Saranno condotti t-test accoppiati per confrontare i livelli di glucosio epidurale, i livelli di glucosio nel sangue e l'influenza dei seguenti fattori sulla concentrazione di glucosio all'interno dell'aspirato epidurale:

  1. Ingestione di glucosio
  2. Somministrazione endovenosa di liquidi contenenti glucosio
  3. Disturbi del metabolismo del glucosio
  4. Periodo di tempo in cui il catetere epidurale è rimasto in situ
Tra le 2 e le 24 ore dopo il travaglio, la donna in travaglio riceve un'epidurale per il suo travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giselle Villar, MD, FRCPA, University of British Columbia, BC Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-00901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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