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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) における情緒障害の新規治療法

2024年1月18日 更新者:John Hart, Jr.、The University of Texas at Dallas

PTSD における情緒障害の新しい治療法

目的は、認知処理療法の前に反復的な経頭蓋磁気刺激を追加することで、戦闘に関連した心的外傷後ストレス障害を持つ個人の過覚醒症状からの回復が大幅に促進され、臨床転帰が改善されるかどうかを判断することです。

調査官は、64 チャンネルの脳波と反復経頭蓋磁気刺激システムを含むマルチ モーダル ヒューマン パフォーマンス ラボを組み立てました。 これらのリソースは、UT Southwestern の Advanced Imaging Research Center (AIRC) のニューロ イメージング機能と熟練した認知処理療法 (CPT) の実践者と組み合わせて、この研究で使用されます。

この研究には約19回の訪問が含まれます。 治療は週に 1 回 12 週間行われ、その後 1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップの予約が続きます。

調査の概要

詳細な説明

まず、主観的な報告によって決定された PTSD の症状について、18 歳から 60 歳までの参加者をスクリーニングします。 また、研究の比較評価段階に参加する健康な対照参加者のスクリーニングも行います。 事前スクリーニング基準を満たした後、各被験者の適格性を判断するためのより広範なスクリーニングが行われます。 これにEEGが続きます。 EEG システムは、事象関連電位 (ERP) を測定します。ERP は、頭皮の表面から記録された電気的変化の振幅とタイミングの変化に基づいて、特定の認知プロセスを説明します。 P300 応答を評価するための新しいオッドボール プローブとして、戦闘を脅かす刺激を含む ERP タスクを使用します。 P300 の振幅 (刺激開始から 300 ミリ秒後に記録された正の振幅) を使用して、hypo-、normo-、および hyper-arousability を区別します。 ERP の P300 反応で過覚醒を起こしている患者を特定することで、過覚醒の主観的および客観的な尺度で PTSD 患者を特定できます。 その後、参加者は神経画像セッションのスケジュールが設定されます。 ニューロイメージング中に、参加者は構造的および機能的な脳スキャンを取得します。これには、同じ脅迫的/非脅迫的な刺激を使用した機能的 MRI スキャンが含まれ、過覚醒の別の客観的尺度が提供されます。

参加者は、アクティブまたは偽の 1 Hz 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を右前頭葉に投与し、認知処理療法 (CPT) を週に 1 回 12 週間 (合計 12 rTMS-CPT セッション) 受けます。 研究によると、rTMS を額の背側外側領域に外部から適用すると、rTMS を適用した側の前頭葉が安全に、可逆的に、痛みを伴わずに下方調整されることが示されています。 私たちの予備研究は、正面 rTMS の適用が脅迫的な刺激に対する反応を一時的に減らすことができ、これにより CPT の有効性を最適化できることを示しています。 rTMS-CPT の 12 セッションに続いて、脳機能の変化をテストするために EEG とニューロ イメージングが繰り返されます。

要約すると、研究には約19回の訪問が含まれます。 治療は週に 1 回 12 週間行われ、その後 1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップの予約が続きます。

  • 最初の 2 ~ 3 回の訪問では、インフォームド コンセント、ベースライン評価、EEG および神経画像検査が行われます。
  • 訪問 4 ~ 15 は、rTMS/CPT セッションです。
  • 訪問16は、1か月の追跡調査、治療後の評価およびEEGです。
  • 訪問 17 は、治療後の神経画像検査です。
  • 訪問 18 は、3 か月のフォローアップ評価です。
  • 訪問 19 は、6 か月のフォローアップ評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • イラクの自由作戦(OIF)または不朽の自由作戦(OEF)の退役軍人
  • 18~60歳
  • 戦闘関連の PTSD/PCL スコアの診断または症状 診断の指標 (事前の診断は必要ありません)。
  • 英語を話す
  • 参加者は、排他的な病歴および精神的健康歴についてスクリーニングされます。

この調査では、評価段階に参加する文民および軍事統制対象者も探しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽のrTMS
偽治療介入: 装置: 反復経頭蓋磁石刺激 (偽治療)
CPT グループを使用した偽の rTMS の場合、rTMS コイルは、MagStim Rapid Stimulator を偽モードに設定して右前頭前頭皮領域に配置し、経頭蓋磁気刺激が投与されないことを除いて、すべての条件がアクティブな送達モードと同様になるようにします。頭皮と右前頭葉をダウン調整しません。
他の名前:
  • rTMS
  • 磁石刺激
認知処理療法 (CPT) は、PTSD のトラウマに焦点を当てた、証拠に基づいた 12 セッションの治療です。 CPT は、情報処理理論に基づく認知療法であり、クライアントが (a) 出来事の記憶にアクセスすること、(b) 感情が消えるまで特定して体験すること、および (c) クライアントを支援する要素を含んでいます。戦闘に関連したトラウマのために変化してしまった、出来事自体についての信念と、自己と世界についての信念を特定し、それに異議を唱えます。
他の名前:
  • CPT
  • 行動訓練
  • 行動療法
アクティブコンパレータ:アクティブなrTMS

能動的反復経頭蓋磁石刺激治療

介入: デバイス: 背外側前頭前野のアクティブ rTMS

認知処理療法 (CPT) は、PTSD のトラウマに焦点を当てた、証拠に基づいた 12 セッションの治療です。 CPT は、情報処理理論に基づく認知療法であり、クライアントが (a) 出来事の記憶にアクセスすること、(b) 感情が消えるまで特定して体験すること、および (c) クライアントを支援する要素を含んでいます。戦闘に関連したトラウマのために変化してしまった、出来事自体についての信念と、自己と世界についての信念を特定し、それに異議を唱えます。
他の名前:
  • CPT
  • 行動訓練
  • 行動療法
CPT グループを使用したアクティブ rTMS の場合、MagStim Rapid Stimulator をアクティブ モードに設定して、rTMS コイルを右前頭前頭皮領域に配置します。 運動閾値の決定後、刺激装置のコイルを背外側前頭前皮質 - DLPFC (ブロードマン エリア 9/46) の上に配置します。 右前頭 rTMS は、右前頭葉を安全に、可逆的に、一時的に下方調節します。 電流パルスがコイルを通過する間、導電コイルは頭皮上に配置されます。 この交流電流は急速にオン/オフされ、磁気パルス (1.5-2.0 100 ~ 300 マイクロ秒持続するテスラ強度)。 時変磁気パルスは電場を誘導し、それによって神経組織に電流が流れ、それによってコイルの下にある皮質が活性化または非活性化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケールの総重症度スコアにおけるベースラインからフォローアップへの変更
時間枠:結果の測定は、1、3、および6か月のフォローアップでベースラインからの変化として測定されます
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療効果の主要なアウトカム指標は、臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害尺度 (CAPS) の総重症度スコア (つまり、17 の PTSD 評価項目の頻度と強度の評価全体の合計) の変化です。 ) 治療後 1 か月のベースラインから。 CAPS 合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 136 です。 差スコアは結果スコアからベースライン スコアを差し引いたものとして計算され、負のスコアはベースラインからの症状の重症度の減少 (つまり、正の治療結果) を示し、変化スコアの治療群間の差は t 検定を使用して評価されました。
結果の測定は、1、3、および6か月のフォローアップでベースラインからの変化として測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から治療後のERP/CAPSクラスタースコアシグナルの変化
時間枠:結果は、ベースラインと6か月のフォローアップで評価されます
副次評価項目は、a) 脅迫的刺激と戦うための過覚醒の P3a 振幅の ERP 測定値を治療後と治療前で比較します。b) 治療前と治療後の合計 CAPS スコアを比較します。
結果は、ベースラインと6か月のフォローアップで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Hart Jr., M.D.、University of Texas at Dallas
  • スタディディレクター:F. Andrew Kozel, M.D.、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月8日

最初の投稿 (推定)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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