Emotionaalisen toimintahäiriön uusi hoito posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
Emotionaalisen toimintahäiriön uusi hoito PTSD:ssä
Tavoitteena on selvittää, parantaako toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation lisääminen ennen kognitiivista käsittelyä koskevaa terapiaa merkittävästi toipumista hyperarousal-oireista henkilöillä, joilla on taisteluun liittyvä posttraumaattinen stressihäiriö, ja parantaako kliinistä tulosta.
Tutkijat ovat koonneet multimodaalisen ihmisen suorituskyvyn laboratorion, johon kuuluu 64-kanavainen EEG ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiojärjestelmä. Tässä tutkimuksessa käytetään näitä resursseja yhdistettynä UT Southwesternin Advanced Imaging Research Centerin (AIRC) neuroimaging-valmiuksiin ja ammattitaitoisten kognitiivisen käsittelyterapian (CPT) ammattilaisten kanssa.
Tutkimukseen kuuluu noin 19 käyntiä. Hoito on kerran viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin seulomme 18–60-vuotiaat osallistujat PTSD:n oireiden varalta subjektiivisen raportoinnin perusteella. Seulomme myös terveitä kontrollihenkilöitä osallistumaan tutkimuksen vertailuarviointivaiheisiin. Kun esiseulonnan kriteerit on täytetty, suoritetaan laajempi seulonta kunkin kohteen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tämän jälkeen tehdään EEG. EEG-järjestelmä mittaa tapahtumaan liittyviä potentiaalia (ERP), jotka selittävät tiettyjä kognitiivisia prosesseja, jotka perustuvat muutoksiin päänahan pinnalta tallennettujen sähköisten muutosten amplitudissa ja ajoituksessa. Käytämme ERP-tehtävää, joka sisältää taistelua uhkaavia ärsykkeitä uudenlaisena omituisena anturina P300-vasteen arvioimiseen. P300:n amplitudia (positiivinen amplitudi kirjataan 300 millisekuntia ärsykkeen alkamisen jälkeen) käytetään erottamaan hypo-, normo- ja hyperherätyskyky. Yliherästyneiden tunnistaminen P300-vasteella ERP:ssä mahdollistaa PTSD-potilaiden tunnistamisen, joilla on subjektiivisia ja objektiivisia yliherkkyysmittauksia. Osallistujat ajoitetaan sitten neuroimaging-istuntoon. Neurokuvauksen aikana osallistujille hankitaan rakenteellisia ja toiminnallisia aivoskannauksia, mukaan lukien toiminnallinen MRI-skannaus, jossa käytetään samoja uhkaavia/ei-uhkaavia ärsykkeitä, mikä tarjoaa toisen objektiivisen ylikiihottumisen mittauksen.
Osallistujille annetaan sitten aktiivista tai näennäistä 1 Hz:n toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) oikeaan otsalohkoon sekä kognitiivista käsittelyterapiaa (CPT) kerran viikossa kahdentoista viikon ajan (yhteensä 12 rTMS-CPT-istuntoa). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ulkoisesti otsaan levitetty rTMS dorsaalisen lateraaliotsan alueella moduloi turvallisesti, palautuvasti ja kivuttomasti alaspäin etulohkoa sillä puolella päätä, johon se levitetään. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että frontaalisen rTMS:n käyttö voi väliaikaisesti vähentää vastetta uhkaaviin ärsykkeisiin ja tämä voi optimoida CPT:n tehokkuutta. 12 rTMS-CPT-istunnon jälkeen EEG ja hermokuvaus toistetaan aivotoiminnan muutosten testaamiseksi.
Yhteenvetona tutkimukseen kuuluu noin 19 käyntiä. Hoito on kerran viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnit.
- Ensimmäiset 2–3 käyntiä sisältävät tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen arvioinnin, EEG:n ja neurokuvantamisen.
- Käynnit 4-15 ovat rTMS/CPT-istuntoja.
- Käynti 16 on 1 kuukauden seuranta, hoidon jälkeinen arviointi ja EEG.
- Visit 17 on hoidon jälkeinen neurokuvauskäynti.
- Vierailu 18 on 3 kuukauden seurantaarviointi.
- Vierailu 19 on 6 kuukauden seurantaarvio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Operation Iraqi Freedom (OIF) tai Operation Enduring Freedom (OEF) veteraanit
- 18-60 vuotta
- Taisteluihin liittyvän PTSD/PCL-pisteen diagnoosi tai oireet Osoittaa diagnoosin (ennakkodiagnoosia ei vaadita).
- englantia puhuva
- Osallistujat seulotaan poissulkevien lääketieteellisten ja mielenterveyshistorian varalta.
Tässä tutkimuksessa etsitään myös siviili- ja sotilasvalvontahenkilöitä osallistumaan arviointivaiheeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valehoidon interventio: Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (huijaushoito)
|
Vale-rTMS:ssä, jossa on CPT-ryhmä, rTMS-käämi sijoitetaan päänahan oikean etuosan alueelle MagStim Rapid Stimulator -stimulaattorin ollessa asetettu valetilaan, jotta kaikki olosuhteet ovat samanlaiset kuin aktiivisessa annostelutilassa, paitsi että kallon läpi tapahtuvaa magneettista stimulaatiota ei anneta päänahkaan eikä alas moduloi oikeaa etulohkoa.
Muut nimet:
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on 12 istuntoon perustuva, traumakeskeinen PTSD-hoito.
CPT on tiedonkäsittelyteoriaan perustuva kognitiivinen terapia, joka sisältää komponentteja, jotka auttavat asiakasta (a) pääsemään muistiin tapahtumasta, (b) tunnistamaan ja kokemaan tunteensa, kunnes ne ovat sammuneet, ja (c) tunnistaa ja haastaa uskomuksia itse tapahtumasta sekä uskomuksia itsestä ja maailmasta, jotka ovat muuttuneet taisteluun liittyvän trauman vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: aktiivinen rTMS
Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito Interventio: Laite: Aktiivinen dorsolateraalisen esiotsakuoren rTMS |
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on 12 istuntoon perustuva, traumakeskeinen PTSD-hoito.
CPT on tiedonkäsittelyteoriaan perustuva kognitiivinen terapia, joka sisältää komponentteja, jotka auttavat asiakasta (a) pääsemään muistiin tapahtumasta, (b) tunnistamaan ja kokemaan tunteensa, kunnes ne ovat sammuneet, ja (c) tunnistaa ja haastaa uskomuksia itse tapahtumasta sekä uskomuksia itsestä ja maailmasta, jotka ovat muuttuneet taisteluun liittyvän trauman vuoksi.
Muut nimet:
Aktiivisessa rTMS- ja CPT-ryhmässä rTMS-käämi sijoitetaan oikean etuosan päänahan alueelle MagStim Rapid Stimulatorin ollessa asetettuna aktiiviseen tilaan.
Motorisen kynnyksen määrityksen jälkeen stimulaattorikäämi sijoitetaan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) päälle (Brodmann Area 9/46).
Oikea etuosan rTMS moduloi turvallisesti, reversiibelisti ja tilapäisesti alas oikeanpuoleista etulohkoa.
Johtava kela asetetaan päänahan päälle, kun sähkövirtapulssit kulkevat kelan läpi.
Tämä päälle ja pois päältä kytkettävä vaihtovirta tuottaa nopeasti magneettipulsseja (1,5-2,0
Teslan vahvuus), jotka kestävät 100 - 300 mikrosekuntia.
Ajassa vaihtelevat magneettipulssit indusoivat sähkökentän, joka johtaa virran virtaukseen hermokudoksessa, mikä aktivoi tai deaktivoi kelan alla olevan aivokuoren.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan lääkärin antaman trauman jälkeisen stressihäiriön kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Tulosmittaukset mitataan muutoksena lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidon tehokkuuden ensisijainen tulosmitta on muutos kliinikon antamassa posttraumaattisen stressihäiriön asteikossa (CAPS) kokonaisvakavuuspisteessä (eli 17 PTSD-arviointikohteen frekvenssi- ja intensiteettiarvojen summana). ) lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
CAPS Total Severity Score vaihtelee välillä 0–136.
Eropisteet laskettiin tulospisteinä miinus peruspistemäärä, negatiivisten pisteiden ollessa osoituksena oireiden vakavuuden vähenemisestä lähtötasosta (ts. positiivinen hoitotulos), ja erot hoitoryhmien välillä muutospisteissä arvioitiin käyttämällä t-testejä.
|
Tulosmittaukset mitataan muutoksena lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ERP/CAPS-klusteripisteiden signaalissa esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat a) P3a-amplitudin ERP-mittauksia ylikiihottumiselle uhkaavien ärsykkeiden torjumiseksi verrataan hoidon jälkeen ja ennen hoitoa b) verrataan CAPS-kokonaispisteitä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Opintojohtaja: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092010-035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat