Nouveau traitement de la dysfonction émotionnelle dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Nouveau traitement de la dysfonction émotionnelle dans le SSPT
L'objectif sera de déterminer si l'ajout d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive avant la thérapie de traitement cognitif améliore de manière significative la récupération des symptômes d'hyperexcitation chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique lié au combat et améliore les résultats cliniques.
Les chercheurs ont assemblé un laboratoire de performance humaine multimodal comprenant un EEG à 64 canaux et un système de stimulation magnétique transcrânienne répétitive. Ces ressources combinées aux capacités de neuroimagerie du Centre de recherche en imagerie avancée (AIRC) de l'UT Southwestern et aux praticiens qualifiés en thérapie de traitement cognitif (CPT) seront utilisées dans cette étude.
L'étude comprend environ 19 visites. Le traitement est une fois par semaine pendant 12 semaines suivi de rendez-vous de suivi de 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous sélectionnerons d'abord les participants âgés de 18 à 60 ans pour les symptômes du SSPT, tels que déterminés par des rapports subjectifs. Nous sélectionnerons également des participants témoins en bonne santé pour participer aux phases d'évaluation comparative de l'étude. Après avoir satisfait aux critères de présélection, une sélection plus approfondie pour déterminer l'admissibilité de chaque sujet sera effectuée. Ceci sera suivi d'un EEG. Le système EEG mesure les potentiels liés aux événements (ERP), qui expliquent certains processus cognitifs basés sur les changements d'amplitude et de synchronisation des changements électriques enregistrés à la surface du cuir chevelu. Nous utiliserons une tâche ERP qui inclut des stimuli menaçant le combat comme nouvelle sonde bizarre pour évaluer la réponse P300. L'amplitude du P300 (amplitude positive enregistrée 300 millisecondes après le début du stimulus) est utilisée pour différencier l'hypo-, la normo- et l'hyper-éveil. L'identification des personnes souffrant d'hyperexcitation sur la réponse P300 sur l'ERP permet d'identifier les patients atteints de SSPT avec des mesures subjectives et objectives d'hyperexcitation. Les participants seront ensuite programmés pour une séance de neuroimagerie. Au cours de la neuroimagerie, les participants auront acquis des scintigraphies cérébrales structurelles et fonctionnelles, y compris une IRM fonctionnelle utilisant les mêmes stimuli menaçants/non menaçants, fournissant ainsi une autre mesure objective de l'hyperexcitation.
Les participants recevront ensuite une stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 1 Hz (rTMS) active ou factice administrée au lobe frontal droit ainsi qu'une thérapie de traitement cognitif (CPT) une fois par semaine pendant douze semaines (total 12 sessions rTMS-CPT). Des études ont montré que la SMTr appliquée à l'extérieur du front dans la région du front latéral dorsal modulera en toute sécurité, de manière réversible et sans douleur le lobe frontal du côté de la tête sur lequel elle est appliquée. Nos études préliminaires ont montré que l'application de la SMTr frontale peut réduire temporairement la réponse aux stimuli menaçants, ce qui peut optimiser l'efficacité du CPT. Après les 12 séances de rTMS-CPT, l'EEG et la neuroimagerie seront répétés pour tester les changements dans la fonction cérébrale.
En résumé, l'étude comprend environ 19 visites. Le traitement est une fois par semaine pendant 12 semaines suivi de rendez-vous de suivi de 1 mois, 3 mois et 6 mois.
- Les 2-3 premières visites impliquent un consentement éclairé, une évaluation de base, un EEG et une neuroimagerie.
- Les visites 4 à 15 sont les sessions rTMS/CPT.
- La visite 16 est un suivi d'un mois, une évaluation post-traitement et un EEG.
- La visite 17 est une visite de neuroimagerie post-traitement.
- La visite 18 est l'évaluation de suivi de 3 mois.
- La visite 19 est l'évaluation de suivi à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas at Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de l'opération Iraqi Freedom (OIF) ou de l'opération Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 ans
- Diagnostic ou symptômes de PTSD/PCL liés au combat Score indicatif du diagnostic (diagnostic préalable non requis).
- anglophone
- Les participants seront sélectionnés pour des antécédents médicaux et de santé mentale exclusifs.
Cette étude recherche également des sujets de contrôle civils et militaires pour la participation à la phase d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: SMTr factice
Intervention de traitement fictif : appareil : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (traitement fictif)
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Pour le groupe rTMS simulé avec CPT, la bobine rTMS sera placée sur la région préfrontale droite du cuir chevelu avec le stimulateur rapide MagStim réglé sur le mode fictif afin que toutes les conditions soient similaires au mode d'administration actif, sauf que la stimulation magnétique transcrânienne n'est pas administrée à le cuir chevelu et ne module pas vers le bas le lobe frontal droit.
Autres noms:
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un traitement de 12 séances basé sur des preuves et axé sur les traumatismes pour le SSPT.
La CPT est une thérapie cognitive basée sur la théorie du traitement de l'information et comprend des composants qui aident le client à (a) accéder à sa mémoire de l'événement, (b) identifier et ressentir ses émotions jusqu'à ce qu'elles soient éteintes, et (c) identifier et remettre en question les croyances sur l'événement lui-même et les croyances sur soi et sur le monde qui ont été modifiées en raison du traumatisme lié au combat.
Autres noms:
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Comparateur actif: SMTr active
Traitement de stimulation magnétique transcrânienne active et répétitive Intervention : Dispositif : rTMS active du cortex préfrontal dorsolatéral |
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un traitement de 12 séances basé sur des preuves et axé sur les traumatismes pour le SSPT.
La CPT est une thérapie cognitive basée sur la théorie du traitement de l'information et comprend des composants qui aident le client à (a) accéder à sa mémoire de l'événement, (b) identifier et ressentir ses émotions jusqu'à ce qu'elles soient éteintes, et (c) identifier et remettre en question les croyances sur l'événement lui-même et les croyances sur soi et sur le monde qui ont été modifiées en raison du traumatisme lié au combat.
Autres noms:
Pour le groupe SMTr actif avec CPT, la bobine SMTr sera placée sur la région préfrontale droite du cuir chevelu avec le stimulateur rapide MagStim réglé sur le mode actif.
Après détermination du seuil moteur, la bobine du stimulateur est positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral - DLPFC (Brodmann Area 9/46).
La SMTr frontale droite modulera en toute sécurité, de manière réversible et temporairement vers le bas le lobe frontal droit.
La bobine conductrice est placée sur le cuir chevelu tandis que les impulsions de courant électrique traversent la bobine.
Ce courant alternatif allumé et éteint produit rapidement des impulsions magnétiques (1,5-2,0
force Tesla) qui durent de 100 à 300 microsecondes.
Les impulsions magnétiques variant dans le temps induisent un champ électrique qui se traduira par un flux de courant dans le tissu neural, activant ou désactivant ainsi le cortex sous-jacent à la bobine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au suivi dans l'échelle de gravité totale du trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien
Délai: Les mesures des résultats seront mesurées en tant que changement par rapport à la ligne de base lors des suivis de 1, 3 et 6 mois
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La principale mesure de résultat de l'efficacité du traitement pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera la modification du score de gravité total de l'échelle CAPS (Administre par le clinicien) du trouble de stress post-traumatique (c. ) de la ligne de base à 1 mois après le traitement.
Le score de gravité total CAPS varie de 0 à 136.
Les scores de différence ont été calculés comme le score de résultat moins le score de référence, les scores négatifs indiquant une réduction de la gravité des symptômes par rapport au niveau de référence (c'est-à-dire un résultat de traitement positif), et les différences entre les groupes de traitement dans les scores de changement ont été évaluées à l'aide de tests t.
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Les mesures des résultats seront mesurées en tant que changement par rapport à la ligne de base lors des suivis de 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les signaux des scores des clusters ERP/CAPS du pré-traitement au post-traitement
Délai: Les résultats seront évalués au départ et au suivi de 6 mois
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Les mesures de résultats secondaires seront a) les mesures ERP de l'amplitude P3a pour l'hyperexcitation pour combattre les stimuli menaçants seront comparées du post-traitement au pré-traitement b) les scores CAPS totaux du pré-traitement et du post-traitement seront comparés.
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Les résultats seront évalués au départ et au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Directeur d'études: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092010-035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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