Az érzelmi diszfunkció újszerű kezelése poszttraumás stressz-zavarban (PTSD)
Az érzelmi diszfunkció újszerű kezelése PTSD-ben
A cél annak meghatározása lesz, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hozzáadása a kognitív feldolgozási terápia előtt jelentősen javítja-e a hyperarousalis tünetekből való felépülést a harccal összefüggő poszttraumás stressz zavarban szenvedő egyéneknél, és javítja-e a klinikai kimenetelt.
A kutatók összeállítottak egy multimodális emberi teljesítmény laboratóriumot, amely 64 csatornás EEG-t és ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs rendszert tartalmaz. Ezeket az erőforrásokat az UT Southwestern Advanced Imaging Research Center (AIRC) neuroimaging képességeivel és a kognitív feldolgozási terápia (CPT) képzett szakembereivel kombinálva fogják használni ebben a tanulmányban.
A vizsgálat körülbelül 19 látogatást foglal magában. A kezelést hetente egyszer 12 héten át, majd 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utóellenőrzési időpontok követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Először a 18 és 60 év közötti résztvevőket szűrjük a PTSD tüneteire, amelyeket szubjektív jelentések határoznak meg. Szűrjük az egészséges kontroll résztvevőket is, hogy részt vegyenek a vizsgálat összehasonlító értékelési fázisaiban. A szűrés előtti kritériumok teljesítése után kiterjedtebb szűrésre kerül sor az egyes alanyok alkalmasságának megállapítására. Ezt követi az EEG. Az EEG rendszer eseményfüggő potenciálokat (ERP) mér, amelyek a fejbőr felszínéről rögzített elektromos változások amplitúdójának és időzítésének változása alapján magyaráznak bizonyos kognitív folyamatokat. Egy olyan ERP-feladatot fogunk használni, amely harcot fenyegető ingereket tartalmaz, mint újszerű szondát a P300 válasz értékelésére. A P300 amplitúdója (a pozitív amplitúdó 300 ezredmásodperccel az inger kezdete után kerül rögzítésre) a hipo-, normo- és hiperarousabilitás megkülönböztetésére szolgál. A P300 ERP-re adott hiperarousalban szenvedők azonosítása lehetővé teszi a PTSD-betegek azonosítását szubjektív és objektív hiperarousal mérésekkel. A résztvevőket ezután egy neuroimaging munkamenetre tervezik. A neuroimaging során a résztvevők strukturális és funkcionális agyi felvételeket készítenek, beleértve a funkcionális MRI-vizsgálatot, ugyanazon fenyegető/nem fenyegető ingerek felhasználásával, így a hiperarousal egy másik objektív mérése.
A résztvevőknek ezután aktív vagy színlelt 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) adnak be a jobb frontális lebenynek, valamint kognitív feldolgozási terápiát (CPT) hetente egyszer tizenkét héten keresztül (összesen 12 rTMS-CPT ülés). Tanulmányok kimutatták, hogy a homlokon kívülről, a dorsalis laterális homlok régiójában alkalmazott rTMS biztonságosan, reverzibilisen és fájdalommentesen lemodulálja a homloklebenyet a fej azon oldalán, amelyre alkalmazzák. Előzetes vizsgálataink kimutatták, hogy a frontális rTMS alkalmazása átmenetileg csökkentheti a fenyegető ingerekre adott választ, és ez optimalizálhatja a CPT hatékonyságát. Az rTMS-CPT 12 szekcióját követően az EEG-t és a neuroimaging-t megismétlik az agyműködés változásainak tesztelésére.
Összefoglalva, a tanulmány körülbelül 19 látogatást foglal magában. A kezelést hetente egyszer 12 héten át, majd 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utóellenőrzési időpontok követik.
- Az első 2-3 vizit tájékozott beleegyezést, kiindulási értékelést, EEG-t és neuroképalkotást foglal magában.
- A 4-15. látogatások az rTMS/CPT ülések.
- A 16. vizit egy hónapos követés, kezelés utáni értékelés és EEG.
- A 17. látogatás egy kezelés utáni neuroimaging vizit.
- A 18. vizit a 3 hónapos nyomonkövetési értékelés.
- A 19. látogatás a 6 hónapos utóellenőrzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Iraki Szabadság Hadművelet (OIF) vagy a Tartós Szabadság Hadművelet (OEF) veteránjai
- 18-60 év
- A harchoz kapcsolódó PTSD/PCL-pontszám diagnózisa vagy tünetei A diagnózist jelzi (előzetes diagnózis nem szükséges).
- Angol nyelvű
- A résztvevőket kizáró egészségügyi és mentális egészségügyi előzményekre szűrik.
Ez a tanulmány polgári és katonai ellenőrzési alanyokat is keres az értékelési szakaszban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Ál-kezelés beavatkozása: Készülék: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (álkezelés)
|
A CPT-vel ellátott hamis rTMS-csoport esetén az rTMS tekercset a fejbőr jobb prefrontális régiója fölé helyezik úgy, hogy a MagStim Rapid Stimulator ál módra van állítva, hogy minden körülmény hasonló legyen az aktív adagolási módhoz, kivéve, hogy a koponyán keresztüli mágneses stimulációt nem alkalmazzák. a fejbőrt, és nem modulálja le a jobb homloklebenyet.
Más nevek:
A Cognitive Processing Therapy (CPT) egy 12 ülésből álló, bizonyított alapú, traumára összpontosító kezelés a PTSD kezelésére.
A CPT egy információfeldolgozási elméleten alapuló kognitív terápia, és olyan összetevőket tartalmaz, amelyek segítenek a kliensnek (a) hozzáférni az esemény emlékéhez, (b) azonosítani és átélni érzelmeit, amíg azokat ki nem oltják, és (c) azonosítani és megkérdőjelezni magával az eseménnyel kapcsolatos hiedelmeket, valamint az önmagamról és a világról alkotott hiedelmeket, amelyek a harcokkal kapcsolatos trauma miatt megváltoztak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: aktív rTMS
Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés Beavatkozás: Készülék: A dorsolaterális prefrontális kéreg aktív rTMS-e |
A Cognitive Processing Therapy (CPT) egy 12 ülésből álló, bizonyított alapú, traumára összpontosító kezelés a PTSD kezelésére.
A CPT egy információfeldolgozási elméleten alapuló kognitív terápia, és olyan összetevőket tartalmaz, amelyek segítenek a kliensnek (a) hozzáférni az esemény emlékéhez, (b) azonosítani és átélni érzelmeit, amíg azokat ki nem oltják, és (c) azonosítani és megkérdőjelezni magával az eseménnyel kapcsolatos hiedelmeket, valamint az önmagamról és a világról alkotott hiedelmeket, amelyek a harcokkal kapcsolatos trauma miatt megváltoztak.
Más nevek:
Az aktív rTMS CPT csoport esetén az rTMS tekercs a jobb prefrontális fejbőr régió fölé kerül, miközben a MagStim Rapid Stimulator aktív módban van.
A motoros küszöb meghatározása után a stimulátortekercset a dorsolaterális prefrontális kéreg - DLPFC (Brodmann Area 9/46) fölé helyezzük.
A jobb frontális rTMS biztonságosan, reverzibilisen és ideiglenesen lemodulálja a jobb elülső lebenyet.
A vezető tekercset a fejbőrre helyezik, miközben az elektromos áramimpulzusok áthaladnak a tekercsen.
Ez a be- és kikapcsolt váltakozó áram gyorsan mágneses impulzusokat hoz létre (1,5-2,0
Tesla erősség), amelyek 100-300 mikroszekundumig tartanak.
Az időben változó mágneses impulzusok elektromos mezőt indukálnak, ami áramáramlást eredményez az idegszövetben, ezáltal aktiválva vagy deaktiválva a tekercs alatti kéreget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a nyomon követésre a klinikus által alkalmazott poszttraumás stressz zavar skála teljes súlyossági pontszámában
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként mérik 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésének hatékonyságának elsődleges kimeneti mérőszáma a klinikai orvos által adott poszttraumás stressz-zavar skála (CAPS) teljes súlyossági pontszámának változása lesz (azaz a 17 PTSD értékelési tétel gyakorisági és intenzitási értékelése alapján összegezve) ) a kiindulási értéktől a kezelést követő 1 hónapban.
A CAPS teljes súlyossági pontszáma 0 és 136 között van.
A különbségi pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a kimeneti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma, a negatív pontszámok pedig a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik az alapvonalhoz képest (azaz pozitív kezelési kimenetel), és a kezelési csoportok közötti különbségeket a változási pontszámokban t-tesztek segítségével értékelték ki.
|
Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként mérik 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ERP/CAPS klaszter pontszámaiban az előkezeléstől az utókezelésig
Időkeret: Az eredményeket az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követéskor értékelik
|
A másodlagos kimeneti mérőszámok a következők lesznek: a) a P3a amplitúdó P3a amplitúdóját a túlzott izgatottságra a fenyegető ingerek leküzdése érdekében összehasonlítják a kezelés utáni és az előkezelési időszak között b) a kezelés előtti és a kezelés utáni összes CAPS pontszámot összehasonlítják.
|
Az eredményeket az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követéskor értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Tanulmányi igazgató: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 092010-035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .