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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 정서 장애의 새로운 치료

2024년 1월 18일 업데이트: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

PTSD에서 정서 장애의 새로운 치료

목적은 인지 처리 치료 전에 반복적인 경두개 자기 자극을 추가하는 것이 전투 관련 외상 후 스트레스 장애가 있는 개인의 과각성 증상으로부터의 회복을 크게 향상시키고 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

조사관은 64채널 EEG 및 반복적 경두개 자기 자극 시스템을 포함하는 다중 모드 인간 성능 실험실을 조립했습니다. UT Southwestern의 AIRC(Advanced Imaging Research Center) 및 숙련된 인지 처리 요법(CPT) 의사의 신경 영상 기능과 결합된 이러한 리소스는 이 연구에서 사용될 것입니다.

연구에는 약 19회의 방문이 포함됩니다. 치료는 12주 동안 주 1회 진행되며, 이후 1개월, 3개월, 6개월의 후속 진료 예약이 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 먼저 주관적 보고에 의해 결정된 PTSD 증상에 대해 18세에서 60세 사이의 참가자를 선별할 것입니다. 우리는 또한 연구의 비교 평가 단계에 참여할 건강한 통제 참가자를 선별할 것입니다. 사전 선별 기준을 충족한 후 각 과목의 적격성을 결정하기 위해 보다 광범위한 선별이 수행됩니다. EEG가 뒤따를 것입니다. EEG 시스템은 두피 표면에서 기록된 전기적 변화의 진폭과 타이밍의 변화를 기반으로 특정 인지 과정을 설명하는 이벤트 관련 전위(ERP)를 측정합니다. 우리는 P300 반응을 평가하기 위해 새로운 이상한 프로브로 전투를 위협하는 자극을 포함하는 ERP 작업을 사용할 것입니다. P300의 진폭(자극 개시 후 300밀리초에 기록된 양의 진폭)은 저각성, 정상 각성 및 과각성을 구분하는 데 사용됩니다. ERP에 대한 P300 반응에서 과각성을 가진 사람들을 식별하면 과각성의 주관적이고 객관적인 측정으로 PTSD 환자를 식별할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 신경 영상 세션 일정을 잡습니다. 신경 영상 촬영 중에 참가자는 동일한 위협적/비위협적 자극을 사용하는 기능적 MRI 스캔을 포함하여 구조적 및 기능적 뇌 스캔을 획득하여 과각성의 또 다른 객관적 측정을 제공합니다.

그런 다음 참가자는 12주 동안 매주 1회 인지 처리 요법(CPT)뿐만 아니라 오른쪽 전두엽에 활성 또는 가짜 1Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 시행합니다(총 12 rTMS-CPT 세션). 연구에 따르면 rTMS를 등쪽 외측 이마 영역의 이마에 외부적으로 적용하면 rTMS가 적용되는 머리 쪽의 전두엽을 안전하고 가역적이며 통증 없이 하향 조절하는 것으로 나타났습니다. 우리의 예비 연구는 정면 rTMS의 적용이 위협적인 자극에 대한 반응을 일시적으로 감소시킬 수 있고 이것이 CPT의 효과를 최적화할 수 있음을 보여주었습니다. rTMS-CPT의 12개 세션 후에 뇌 기능의 변화를 테스트하기 위해 EEG 및 신경 영상이 반복됩니다.

요약하면, 이 연구는 약 19번의 방문을 포함합니다. 치료는 12주 동안 주 1회 진행되며, 이후 1개월, 3개월, 6개월의 후속 진료 예약이 이루어집니다.

  • 처음 2-3회 방문에는 정보에 입각한 동의, 기본 평가, EEG 및 신경 영상이 포함됩니다.
  • 방문 4-15는 rTMS/CPT 세션입니다.
  • 방문 16은 1개월 추적, 치료 후 평가 및 EEG입니다.
  • 방문 17은 치료 후 신경영상 방문입니다.
  • 방문 18은 3개월 후속 평가입니다.
  • 방문 19는 6개월 후속 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 이라크 자유 작전(OIF) 또는 항구적 자유 작전(OEF) 참전용사
  • 18~60세
  • 전투 관련 PTSD/PCL 점수의 진단 또는 증상 진단을 나타냅니다(사전 진단이 필요하지 않음).
  • 영어로 말하기
  • 참가자는 배타적 의료 및 정신 건강 기록에 대해 선별됩니다.

이 연구는 또한 평가 단계 참여를 위해 민간 및 군사 제어 대상을 찾고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 치료 개입: 장치: 반복적 경두개 자석 자극(가짜 치료)
가짜 rTMS with CPT 그룹의 경우, 경두개 자기 자극이 투여되지 않는 것을 제외하고 모든 조건이 활성 전달 모드와 유사하도록 MagStim Rapid Stimulator가 가짜 모드로 설정된 상태에서 rTMS 코일을 오른쪽 전전두엽 영역에 배치합니다. 두피는 오른쪽 전두엽을 하향 조절하지 않습니다.
다른 이름들:
  • rTMS
  • 자석 자극
인지 처리 치료(CPT)는 PTSD에 대한 12회 세션의 입증된 트라우마 중심 치료입니다. CPT는 정보 처리 이론에 기반한 인지 치료이며 내담자가 (a) 사건에 대한 자신의 기억에 접근하고, (b) 감정이 소멸될 때까지 자신의 감정을 식별하고 경험하고, (c) 사건 자체에 대한 신념과 전투 관련 트라우마로 인해 변경된 자신과 세계에 대한 신념을 식별하고 도전합니다.
다른 이름들:
  • CPT
  • 행동 훈련
  • 행동 요법
활성 비교기: 활성 RTMS

능동 반복 경두개 자석 자극 치료

개입: 장치: 등외측 전전두엽 피질의 활성 rTMS

인지 처리 치료(CPT)는 PTSD에 대한 12회 세션의 입증된 트라우마 중심 치료입니다. CPT는 정보 처리 이론에 기반한 인지 치료이며 내담자가 (a) 사건에 대한 자신의 기억에 접근하고, (b) 감정이 소멸될 때까지 자신의 감정을 식별하고 경험하고, (c) 사건 자체에 대한 신념과 전투 관련 트라우마로 인해 변경된 자신과 세계에 대한 신념을 식별하고 도전합니다.
다른 이름들:
  • CPT
  • 행동 훈련
  • 행동 요법
CPT 그룹이 있는 활성 rTMS의 경우, rTMS 코일은 MagStim Rapid Stimulator가 활성 모드로 설정된 오른쪽 전두엽 영역에 배치됩니다. 운동 역치 결정 후, 자극기 코일은 배외측 전두엽 피질 - DLPFC(Brodmann Area 9/46) 위에 위치합니다. 오른쪽 전두엽 rTMS는 오른쪽 전두엽을 안전하고 가역적으로 일시적으로 하향 조절합니다. 전류 펄스가 코일을 통과하는 동안 전도 코일을 두피 위에 놓습니다. 켜고 끄는 이 교류 전류는 자기 펄스(1.5-2.0 100 - 300마이크로초 동안 지속되는 테슬라 강도). 시변 자기 펄스는 전기장을 유도하여 신경 조직에 전류를 흐르게 하여 코일 아래에 있는 피질을 활성화 또는 비활성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 총 중증도 점수에서 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 결과 측정은 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 치료 효능의 주요 결과 측정은 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS) 총 심각도 점수(즉, 17개의 PTSD 평가 항목에 대한 빈도 및 강도 등급에 걸쳐 합산됨)의 변경일 것입니다. ) 기준선에서 치료 1개월 후. CAPS 총 심각도 점수 범위는 0~136입니다. 차이 점수는 결과 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 음수 점수는 기준선에서 증상 심각도가 감소했음을 나타냅니다(즉, 긍정적인 치료 결과). 그리고 변화 점수의 치료 그룹 간의 차이는 t-테스트를 ​​사용하여 평가되었습니다.
결과 측정은 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERP/CAPS 클러스터 점수의 변화는 치료 전에서 치료 후로 신호를 보냅니다.
기간: 결과는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
2차 결과 측정은 a) 위협적인 자극과 싸우기 위한 과각성에 대한 P3a 진폭의 ERP 측정을 치료 후에서 치료 전으로 비교합니다. b) 치료 전 및 치료 후의 총 CAPS 점수를 비교합니다.
결과는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
  • 연구 책임자: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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