Nieuwe behandeling van emotionele disfunctie bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Nieuwe behandeling van emotionele disfunctie bij PTSS
Het doel zal zijn om te bepalen of het toevoegen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voorafgaand aan cognitieve verwerkingstherapie het herstel van hyperarousal-symptomen aanzienlijk verbetert bij personen met gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis en de klinische uitkomst verbetert.
De onderzoekers hebben een multimodaal laboratorium voor menselijke prestaties samengesteld, inclusief 64-kanaals EEG en repetitief transcraniaal magnetisch stimulatiesysteem. Deze middelen, gecombineerd met de neuroimaging-mogelijkheden van het Advanced Imaging Research Center (AIRC) aan de UT Southwestern en bekwame beoefenaars van Cognitive Processing Therapy (CPT), zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
Het onderzoek omvat ongeveer 19 bezoeken. De behandeling is eenmaal per week gedurende 12 weken, gevolgd door vervolgafspraken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen deelnemers tussen de 18 en 60 jaar eerst screenen op symptomen van PTSS zoals bepaald door subjectieve rapportage. We zullen ook screenen op gezonde controledeelnemers om deel te nemen aan vergelijkende beoordelingsfasen van het onderzoek. Nadat aan de pre-screencriteria is voldaan, wordt een uitgebreidere screening uitgevoerd om te bepalen of elk onderwerp in aanmerking komt. Daarna volgt een EEG. Het EEG-systeem meet event-related potentials (ERP's), die bepaalde cognitieve processen verklaren op basis van veranderingen in de amplitude en timing van elektrische veranderingen die vanaf het oppervlak van de hoofdhuid worden geregistreerd. We zullen een ERP-taak gebruiken die gevechtsbedreigende stimuli bevat als de nieuwe excentrieke sonde om de P300-respons te beoordelen. De amplitude van de P300 (positieve amplitude geregistreerd 300 milliseconden na het begin van de stimulus) wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen hypo-, normo- en hyper-arousability. Het identificeren van degenen met hyperarousal op P300-respons op ERP maakt identificatie van PTSS-patiënten mogelijk met subjectieve en objectieve metingen van hyperarousal. De deelnemers worden vervolgens ingepland voor een neuroimaging-sessie. Tijdens neuroimaging krijgen deelnemers structurele en functionele hersenscans, waaronder een functionele MRI-scan met dezelfde bedreigende/niet-bedreigende stimuli, waardoor een andere objectieve maatstaf voor hyperarousal wordt verkregen.
De deelnemers krijgen dan actieve of nep 1 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegediend aan de rechter frontale kwab, evenals Cognitive Processing Therapy (CPT) eenmaal per week gedurende twaalf weken (totaal 12 rTMS-CPT-sessies). Studies hebben aangetoond dat rTMS, extern aangebracht op het voorhoofd in het gebied van het dorsale laterale voorhoofd, veilig, omkeerbaar en pijnloos de frontale kwab naar beneden moduleert aan de kant van het hoofd waarop het wordt aangebracht. Onze voorstudies hebben aangetoond dat toepassing van frontale rTMS de reactie op bedreigende prikkels tijdelijk kan verminderen en zo de effectiviteit van de CPT kan optimaliseren. Na de 12 sessies van rTMS-CPT worden de EEG en neuroimaging herhaald om te testen op veranderingen in de hersenfunctie.
Samenvattend omvat het onderzoek ongeveer 19 bezoeken. De behandeling is eenmaal per week gedurende 12 weken, gevolgd door vervolgafspraken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
- De eerste 2-3 bezoeken omvatten een geïnformeerde toestemming, een nulmeting, EEG en neuroimaging.
- Bezoeken 4-15 zijn de rTMS/CPT-sessies.
- Bezoek 16 is een follow-up van 1 maand, beoordeling na de behandeling en EEG.
- Bezoek 17 is een neuroimaging-bezoek na de behandeling.
- Bezoek 18 is de evaluatie na 3 maanden.
- Bezoek 19 is het vervolgonderzoek na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van Operatie Iraqi Freedom (OIF) of Operatie Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 jaar
- Diagnose of symptomen van gevechtsgerelateerde PTSS/PCL-score Indicatief voor diagnose (voorafgaande diagnose niet vereist).
- Engels sprekende
- Deelnemers worden gescreend op uitsluitende medische en geestelijke gezondheidsgeschiedenis.
Deze studie is ook op zoek naar civiele en militaire controleonderwerpen voor deelname aan de beoordelingsfase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Schijnbehandelingsinterventie: Apparaat: herhaalde transcraniële magneetstimulatie (schijnbehandeling)
|
Voor de sham rTMS met CPT-groep wordt de rTMS-spoel over het rechter prefrontale hoofdhuidgebied geplaatst met de MagStim Rapid Stimulator ingesteld op de sham-modus, zodat alle omstandigheden vergelijkbaar zijn met de actieve toedieningsmodus behalve dat er geen transcraniële magnetische stimulatie wordt toegediend aan de hoofdhuid en moduleert de rechter frontale kwab niet naar beneden.
Andere namen:
Cognitive Processing Therapy (CPT) is een op bewijzen gebaseerde, traumagerichte behandeling van 12 sessies voor PTSS.
CPT is een cognitieve therapie gebaseerd op informatieverwerkingstheorie en omvat componenten die de cliënt helpen om (a) toegang te krijgen tot haar of zijn herinnering aan de gebeurtenis, (b) haar of zijn emoties te identificeren en te ervaren totdat ze zijn uitgedoofd, en (c) overtuigingen over de gebeurtenis zelf en overtuigingen over zichzelf en de wereld die zijn veranderd als gevolg van het gevechtsgerelateerde trauma, identificeren en uitdagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: actieve rTMS
Actieve repetitieve transcraniële magneetstimulatiebehandeling Interventie: Apparaat: Actief rTMS van dorsolaterale prefrontale cortex |
Cognitive Processing Therapy (CPT) is een op bewijzen gebaseerde, traumagerichte behandeling van 12 sessies voor PTSS.
CPT is een cognitieve therapie gebaseerd op informatieverwerkingstheorie en omvat componenten die de cliënt helpen om (a) toegang te krijgen tot haar of zijn herinnering aan de gebeurtenis, (b) haar of zijn emoties te identificeren en te ervaren totdat ze zijn uitgedoofd, en (c) overtuigingen over de gebeurtenis zelf en overtuigingen over zichzelf en de wereld die zijn veranderd als gevolg van het gevechtsgerelateerde trauma, identificeren en uitdagen.
Andere namen:
Voor de actieve rTMS met CPT-groep wordt de rTMS-spoel over het rechter prefrontale hoofdhuidgebied geplaatst met de MagStim Rapid Stimulator ingesteld op de actieve modus.
Na bepaling van de motordrempel wordt de stimulatorspoel over de dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst - DLPFC (Brodmann Area 9/46).
De rechter frontale rTMS zal veilig, omkeerbaar en tijdelijk de rechter frontale kwab naar beneden moduleren.
De geleidende spoel wordt over de hoofdhuid geplaatst terwijl elektrische stroompulsen door de spoel gaan.
Deze wisselstroom die wordt in- en uitgeschakeld, produceert snel magnetische pulsen (1,5-2,0
Tesla-sterkte) die 100 - 300 microseconden aanhouden.
De in de tijd variërende magnetische pulsen wekken een elektrisch veld op dat zal resulteren in stroomstroming in neuraal weefsel, waardoor de cortex onder de spoel wordt geactiveerd of gedeactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar follow-up in door een arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal Totale ernstscore
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden gemeten als verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid van de behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) is verandering in de door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS) Total Severity Score (d.w.z. opgeteld over frequentie- en intensiteitsscores voor de 17 PTSD-beoordelingsitems ) vanaf baseline 1 maand na de behandeling.
CAPS Total Severity Score varieert van 0 tot 136.
Verschilscores werden berekend als de uitkomstscore minus de baselinescore, waarbij negatieve scores een vermindering van de ernst van de symptomen ten opzichte van baseline aangaven (d.w.z. een positief resultaat van de behandeling), en verschillen tussen behandelingsgroepen in veranderingsscores werden geëvalueerd met behulp van t-testen.
|
Uitkomstmaten worden gemeten als verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ERP/CAPS-clusterscores Signalen van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld bij baseline en na 6 maanden follow-up
|
De secundaire uitkomstmaten zijn a) de ERP-metingen van P3a-amplitude voor hyperarousal om bedreigende stimuli te bestrijden, worden vergeleken van na- tot voorbehandeling b) de totale CAPS-scores van voorbehandeling en nabehandeling worden vergeleken.
|
De resultaten worden beoordeeld bij baseline en na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Studie directeur: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092010-035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .