Novo tratamento da disfunção emocional no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Novo tratamento da disfunção emocional no TEPT
O objetivo será determinar se a adição de estimulação magnética transcraniana repetitiva antes da terapia de processamento cognitivo melhora significativamente a recuperação de sintomas de hiperexcitação em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao combate e melhora o resultado clínico.
Os investigadores montaram um laboratório multimodal de desempenho humano, incluindo EEG de 64 canais e sistema de estimulação magnética transcraniana repetitiva. Esses recursos combinados com as capacidades de neuroimagem do Centro de Pesquisa de Imagem Avançada (AIRC) na UT Southwestern e profissionais qualificados de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) serão usados neste estudo.
O estudo envolve aproximadamente 19 visitas. O tratamento é uma vez por semana durante 12 semanas, seguido de consultas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Primeiro, examinaremos os participantes com idades entre 18 e 60 anos quanto a sintomas de TEPT, conforme determinado por relato subjetivo. Também selecionaremos participantes de controle saudáveis para participar das fases de avaliação de comparação do estudo. Depois de atender aos critérios de pré-triagem, será realizada uma triagem mais extensa para determinar a elegibilidade de cada sujeito. Isto será seguido por um EEG. O sistema EEG mede os potenciais relacionados a eventos (ERPs), que explicam certos processos cognitivos com base nas mudanças na amplitude e no tempo das mudanças elétricas registradas na superfície do couro cabeludo. Usaremos uma tarefa de ERP que inclui estímulos de ameaça de combate como a nova sonda excêntrica para avaliar a resposta do P300. A amplitude do P300 (amplitude positiva registrada 300 milissegundos após o início do estímulo) é usada para diferenciar entre hipo-, normo- e hiper-excitabilidade. Identificar aqueles com hiperexcitação na resposta P300 no ERP permite a identificação de pacientes com TEPT com medidas subjetivas e objetivas de hiperexcitação. Os participantes serão então agendados para uma sessão de neuroimagem. Durante a neuroimagem, os participantes terão varreduras cerebrais estruturais e funcionais adquiridas, incluindo uma ressonância magnética funcional usando os mesmos estímulos ameaçadores/não ameaçadores, fornecendo assim outra medida objetiva de hiperexcitação.
Os participantes terão estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa ou simulada de 1 Hz (rTMS) administrada no lobo frontal direito, bem como terapia de processamento cognitivo (CPT) uma vez por semana durante doze semanas (total de 12 sessões de rTMS-CPT). Estudos demonstraram que a rTMS aplicada externamente à testa, na região da testa lateral dorsal, diminui a modulação segura, reversível e indolor do lobo frontal no lado da cabeça em que é aplicada. Nossos estudos preliminares mostraram que a aplicação de rTMS frontal pode reduzir temporariamente a resposta a estímulos ameaçadores e isso pode otimizar a eficácia do CPT. Após as 12 sessões de rTMS-CPT, o EEG e a neuroimagem serão repetidos para testar alterações na função cerebral.
Em resumo, o estudo envolve aproximadamente 19 visitas. O tratamento é uma vez por semana durante 12 semanas, seguido de consultas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
- As primeiras 2-3 visitas envolvem um consentimento informado, uma avaliação inicial, EEG e neuroimagem.
- As visitas 4-15 são as sessões rTMS/CPT.
- A visita 16 é um acompanhamento de 1 mês, avaliação pós-tratamento e EEG.
- A visita 17 é uma visita de neuroimagem pós-tratamento.
- A visita 18 é a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
- A visita 19 é a avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos da Operação Iraqi Freedom (OIF) ou Operação Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 anos
- Diagnóstico ou sintomas de TEPT/LCP relacionados ao combate Pontuação Indicativa de diagnóstico (não é necessário diagnóstico prévio).
- falando inglês
- Os participantes serão examinados quanto ao histórico médico e de saúde mental de exclusão.
Este estudo também está procurando sujeitos de controle civis e militares para participação na fase de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: EMTr simulada
Intervenção de tratamento simulado: Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (tratamento simulado)
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Para o grupo sham rTMS com CPT, a bobina rTMS será colocada sobre a região pré-frontal direita do couro cabeludo com o MagStim Rapid Stimulator definido para o modo sham para que todas as condições sejam semelhantes ao modo de entrega ativo, exceto que a estimulação magnética transcraniana não é administrada para o couro cabeludo e não modula negativamente o lobo frontal direito.
Outros nomes:
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um tratamento de 12 sessões baseado em evidências e focado no trauma para TEPT.
A CPT é uma terapia cognitiva baseada na teoria do processamento de informações e inclui componentes que ajudam o cliente a (a) acessar sua memória do evento, (b) identificar e vivenciar suas emoções até que sejam extintas e (c) identificar e desafiar crenças sobre o próprio evento e crenças sobre si mesmo e o mundo que foram alteradas por causa do trauma relacionado ao combate.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EMTr ativa
Tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa Intervenção: Dispositivo: EMTr ativa do córtex pré-frontal dorsolateral |
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um tratamento de 12 sessões baseado em evidências e focado no trauma para TEPT.
A CPT é uma terapia cognitiva baseada na teoria do processamento de informações e inclui componentes que ajudam o cliente a (a) acessar sua memória do evento, (b) identificar e vivenciar suas emoções até que sejam extintas e (c) identificar e desafiar crenças sobre o próprio evento e crenças sobre si mesmo e o mundo que foram alteradas por causa do trauma relacionado ao combate.
Outros nomes:
Para o grupo rTMS ativo com CPT, a bobina rTMS será colocada sobre a região pré-frontal direita do couro cabeludo com o MagStim Rapid Stimulator definido para o modo ativo.
Após a determinação do limiar motor, a bobina do estimulador é posicionada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral - DLPFC (Área de Brodmann 9/46).
O rTMS frontal direito irá de forma segura, reversível e temporariamente modular para baixo o lobo frontal direito.
A bobina condutora é colocada sobre o couro cabeludo enquanto os pulsos de corrente elétrica passam pela bobina.
Esta corrente alternada ligada e desligada produz rapidamente pulsos magnéticos (1,5-2,0
Força de Tesla) que duram de 100 a 300 microssegundos.
Os pulsos magnéticos variáveis no tempo induzem um campo elétrico que resultará em fluxo de corrente no tecido neural, ativando ou desativando o córtex subjacente à bobina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o acompanhamento na pontuação total de gravidade da escala de transtorno de estresse pós-traumático administrada pelo clínico
Prazo: As medidas de resultado serão medidas como alteração da linha de base em acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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A medida de resultado primário da eficácia do tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) será a alteração na pontuação total de gravidade da Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (CAPS) administrada pelo clínico (ou seja, somada nas classificações de frequência e intensidade para os 17 itens de avaliação de TEPT ) da linha de base 1 mês após o tratamento.
A pontuação total de gravidade do CAPS varia de 0 a 136.
As pontuações de diferença foram calculadas como a pontuação do resultado menos a pontuação da linha de base, com pontuações negativas indicando uma redução na gravidade dos sintomas desde a linha de base (ou seja, um resultado de tratamento positivo), e as diferenças entre os grupos de tratamento nas pontuações de alteração foram avaliadas usando testes t.
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As medidas de resultado serão medidas como alteração da linha de base em acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sinais de pontuações de cluster ERP/CAPS do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Os resultados serão avaliados no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses
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As medidas de resultados secundários serão a) as medidas de ERP da amplitude P3a para hiperexcitação para combater estímulos ameaçadores serão comparadas do pós ao pré-tratamento b) as pontuações totais do CAPS do pré-tratamento e pós-tratamento serão comparadas.
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Os resultados serão avaliados no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Diretor de estudo: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092010-035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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