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Neuartige Behandlung emotionaler Dysfunktion bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

18. Januar 2024 aktualisiert von: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Neuartige Behandlung emotionaler Dysfunktion bei PTBS

Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation vor der kognitiven Verarbeitungstherapie die Erholung von Übererregungssymptomen bei Personen mit kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung signifikant verbessert und das klinische Ergebnis verbessert.

Die Ermittler haben ein multimodales menschliches Leistungslabor zusammengestellt, das ein 64-Kanal-EEG und ein repetitives transkranielles Magnetstimulationssystem umfasst. Diese Ressourcen in Kombination mit den Neuroimaging-Fähigkeiten des Advanced Imaging Research Center (AIRC) an der UT Southwestern und erfahrenen Praktikern der Cognitive Processing Therapy (CPT) werden in dieser Studie verwendet.

Die Studie umfasst ungefähr 19 Besuche. Die Behandlung erfolgt einmal pro Woche für 12 Wochen, gefolgt von Nachsorgeterminen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden zunächst Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren auf Symptome von PTBS untersuchen, die durch subjektive Berichte bestimmt werden. Wir werden auch nach gesunden Kontrollteilnehmern suchen, um an Vergleichsbewertungsphasen der Studie teilzunehmen. Nachdem die Vorauswahlkriterien erfüllt wurden, wird ein umfassenderes Screening durchgeführt, um die Eignung jedes Fachs zu bestimmen. Darauf folgt ein EEG. Das EEG-System misst ereignisbezogene Potenziale (ERPs), die bestimmte kognitive Prozesse auf der Grundlage von Änderungen der Amplitude und des Timings von elektrischen Änderungen erklären, die von der Oberfläche der Kopfhaut aufgezeichnet werden. Wir werden eine ERP-Aufgabe verwenden, die kampfbedrohliche Stimuli als neuartige Sondersonde enthält, um die P300-Reaktion zu bewerten. Die Amplitude des P300 (positive Amplitude, aufgezeichnet 300 Millisekunden nach Beginn des Stimulus) wird verwendet, um zwischen Hypo-, Normo- und Hyper-Erregbarkeit zu unterscheiden. Die Identifizierung von Personen mit Übererregung bei P300-Antwort auf ERP ermöglicht die Identifizierung von PTSD-Patienten mit subjektiven und objektiven Maßen für Übererregung. Die Teilnehmer werden dann für eine Neuroimaging-Sitzung eingeplant. Während der Neuroimaging werden bei den Teilnehmern strukturelle und funktionelle Gehirnscans durchgeführt, einschließlich eines funktionellen MRT-Scans mit denselben bedrohlichen/nicht bedrohlichen Stimuli, wodurch ein weiteres objektives Maß für Übererregung bereitgestellt wird.

Die Teilnehmer erhalten dann eine aktive oder Schein-1-Hz-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die dem rechten Frontallappen verabreicht wird, sowie eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) einmal pro Woche für zwölf Wochen (insgesamt 12 rTMS-CPT-Sitzungen). Studien haben gezeigt, dass rTMS, das extern auf die Stirn im Bereich der dorsal-lateralen Stirn aufgetragen wird, den Frontallappen auf der Seite des Kopfes, auf die es aufgetragen wird, sicher, reversibel und schmerzlos heruntermoduliert. Unsere Vorstudien haben gezeigt, dass die Anwendung der frontalen rTMS die Reaktion auf bedrohliche Reize vorübergehend reduzieren kann und dies die Wirksamkeit des CPT optimieren kann. Nach den 12 Sitzungen von rTMS-CPT werden das EEG und die Neurobildgebung wiederholt, um auf Veränderungen der Gehirnfunktion zu testen.

Zusammenfassend umfasst die Studie ungefähr 19 Besuche. Die Behandlung erfolgt einmal pro Woche für 12 Wochen, gefolgt von Nachsorgeterminen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.

  • Die ersten 2-3 Besuche beinhalten eine Einverständniserklärung, eine Ausgangsbeurteilung, EEG und Neuroimaging.
  • Die Besuche 4–15 sind die rTMS/CPT-Sitzungen.
  • Besuch 16 ist eine 1-monatige Nachuntersuchung, Nachbehandlungsbeurteilung und EEG.
  • Besuch 17 ist ein Neuroimaging-Besuch nach der Behandlung.
  • Besuch 18 ist die Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
  • Besuch 19 ist die Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF) oder der Operation Enduring Freedom (OEF)
  • 18-60 Jahre
  • Diagnose oder Symptome einer kampfbedingten PTBS/ PCL Score Zeigt eine Diagnose an (vorherige Diagnose nicht erforderlich).
  • Englisch sprechend
  • Die Teilnehmer werden auf ausschließende medizinische und psychische Gesundheitsgeschichte untersucht.

Diese Studie sucht auch nach zivilen und militärischen Kontrollpersonen für die Teilnahme an der Bewertungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Scheinbehandlungsintervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Scheinbehandlung)
Bei der Schein-rTMS mit CPT-Gruppe wird die rTMS-Spule über der rechten präfrontalen Kopfhautregion platziert, wobei der MagStim Rapid Stimulator auf den Scheinmodus eingestellt ist, sodass alle Bedingungen ähnlich dem aktiven Abgabemodus sind, außer dass keine transkranielle Magnetstimulation verabreicht wird der Kopfhaut und moduliert den rechten Frontallappen nicht herunter.
Andere Namen:
  • rTMS
  • Magnetstimulation
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, evidenzbasierte, traumafokussierte Behandlung für PTBS. CPT ist eine kognitive Therapie, die auf der Informationsverarbeitungstheorie basiert und Komponenten enthält, die dem Klienten helfen, (a) auf seine oder seine Erinnerung an das Ereignis zuzugreifen, (b) seine oder ihre Emotionen zu identifizieren und zu erleben, bis sie ausgelöscht sind, und (c) Identifizieren und hinterfragen Sie Überzeugungen über das Ereignis selbst und Überzeugungen über sich selbst und die Welt, die aufgrund des kampfbedingten Traumas verändert wurden.
Andere Namen:
  • CPT
  • Verhaltenstraining
  • Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: aktives rTMS

Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlung

Intervention: Gerät: Aktives rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex

Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, evidenzbasierte, traumafokussierte Behandlung für PTBS. CPT ist eine kognitive Therapie, die auf der Informationsverarbeitungstheorie basiert und Komponenten enthält, die dem Klienten helfen, (a) auf seine oder seine Erinnerung an das Ereignis zuzugreifen, (b) seine oder ihre Emotionen zu identifizieren und zu erleben, bis sie ausgelöscht sind, und (c) Identifizieren und hinterfragen Sie Überzeugungen über das Ereignis selbst und Überzeugungen über sich selbst und die Welt, die aufgrund des kampfbedingten Traumas verändert wurden.
Andere Namen:
  • CPT
  • Verhaltenstraining
  • Verhaltenstherapie
Für die aktive rTMS mit CPT-Gruppe wird die rTMS-Spule über der rechten präfrontalen Kopfhautregion platziert, wobei der MagStim Rapid Stimulator auf den aktiven Modus eingestellt ist. Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die Stimulatorspule über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex – DLPFC (Brodmann-Area 9/46) positioniert. Die rechte frontale rTMS wird den rechten Frontallappen sicher, reversibel und vorübergehend heruntermodulieren. Die leitende Spule wird über der Kopfhaut platziert, während elektrische Stromimpulse durch die Spule geleitet werden. Dieser schnell ein- und ausgeschaltete Wechselstrom erzeugt magnetische Impulse (1,5-2,0 Tesla-Stärke), die 100 - 300 Mikrosekunden dauern. Die zeitlich veränderlichen Magnetimpulse induzieren ein elektrisches Feld, das zu einem Stromfluss in neuralem Gewebe führt, wodurch der Kortex unterhalb der Spule aktiviert oder deaktiviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Follow-up in der vom Arzt verwalteten Skala für den Gesamtschweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen
Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit der Behandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) ist die Änderung des Gesamtschweregrads der Clinician Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) (d. h. die Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen für die 17 PTBS-Bewertungspunkte). ) vom Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung. Der CAPS-Gesamtschweregrad-Score reicht von 0 bis 136. Differenz-Scores wurden als Ergebnis-Score minus Baseline-Score berechnet, wobei negative Scores eine Verringerung der Symptomschwere gegenüber Baseline anzeigen (d. h. ein positives Behandlungsergebnis), und Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei den Änderungs-Scores wurden unter Verwendung von t-Tests bewertet.
Ergebnismessungen werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ERP/CAPS-Cluster-Scores-Signale von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet
Die sekundären Ergebnismessungen sind a) die ERP-Messungen der P3a-Amplitude für Hypererregung zur Bekämpfung bedrohlicher Stimuli werden von der Nachbehandlung zur Vorbehandlung verglichen b) die Gesamt-CAPS-Werte von Vorbehandlung und Nachbehandlung werden verglichen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
  • Studienleiter: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

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