- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391832
Neuartige Behandlung emotionaler Dysfunktion bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Neuartige Behandlung emotionaler Dysfunktion bei PTBS
Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation vor der kognitiven Verarbeitungstherapie die Erholung von Übererregungssymptomen bei Personen mit kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung signifikant verbessert und das klinische Ergebnis verbessert.
Die Ermittler haben ein multimodales menschliches Leistungslabor zusammengestellt, das ein 64-Kanal-EEG und ein repetitives transkranielles Magnetstimulationssystem umfasst. Diese Ressourcen in Kombination mit den Neuroimaging-Fähigkeiten des Advanced Imaging Research Center (AIRC) an der UT Southwestern und erfahrenen Praktikern der Cognitive Processing Therapy (CPT) werden in dieser Studie verwendet.
Die Studie umfasst ungefähr 19 Besuche. Die Behandlung erfolgt einmal pro Woche für 12 Wochen, gefolgt von Nachsorgeterminen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden zunächst Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren auf Symptome von PTBS untersuchen, die durch subjektive Berichte bestimmt werden. Wir werden auch nach gesunden Kontrollteilnehmern suchen, um an Vergleichsbewertungsphasen der Studie teilzunehmen. Nachdem die Vorauswahlkriterien erfüllt wurden, wird ein umfassenderes Screening durchgeführt, um die Eignung jedes Fachs zu bestimmen. Darauf folgt ein EEG. Das EEG-System misst ereignisbezogene Potenziale (ERPs), die bestimmte kognitive Prozesse auf der Grundlage von Änderungen der Amplitude und des Timings von elektrischen Änderungen erklären, die von der Oberfläche der Kopfhaut aufgezeichnet werden. Wir werden eine ERP-Aufgabe verwenden, die kampfbedrohliche Stimuli als neuartige Sondersonde enthält, um die P300-Reaktion zu bewerten. Die Amplitude des P300 (positive Amplitude, aufgezeichnet 300 Millisekunden nach Beginn des Stimulus) wird verwendet, um zwischen Hypo-, Normo- und Hyper-Erregbarkeit zu unterscheiden. Die Identifizierung von Personen mit Übererregung bei P300-Antwort auf ERP ermöglicht die Identifizierung von PTSD-Patienten mit subjektiven und objektiven Maßen für Übererregung. Die Teilnehmer werden dann für eine Neuroimaging-Sitzung eingeplant. Während der Neuroimaging werden bei den Teilnehmern strukturelle und funktionelle Gehirnscans durchgeführt, einschließlich eines funktionellen MRT-Scans mit denselben bedrohlichen/nicht bedrohlichen Stimuli, wodurch ein weiteres objektives Maß für Übererregung bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer erhalten dann eine aktive oder Schein-1-Hz-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die dem rechten Frontallappen verabreicht wird, sowie eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) einmal pro Woche für zwölf Wochen (insgesamt 12 rTMS-CPT-Sitzungen). Studien haben gezeigt, dass rTMS, das extern auf die Stirn im Bereich der dorsal-lateralen Stirn aufgetragen wird, den Frontallappen auf der Seite des Kopfes, auf die es aufgetragen wird, sicher, reversibel und schmerzlos heruntermoduliert. Unsere Vorstudien haben gezeigt, dass die Anwendung der frontalen rTMS die Reaktion auf bedrohliche Reize vorübergehend reduzieren kann und dies die Wirksamkeit des CPT optimieren kann. Nach den 12 Sitzungen von rTMS-CPT werden das EEG und die Neurobildgebung wiederholt, um auf Veränderungen der Gehirnfunktion zu testen.
Zusammenfassend umfasst die Studie ungefähr 19 Besuche. Die Behandlung erfolgt einmal pro Woche für 12 Wochen, gefolgt von Nachsorgeterminen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
- Die ersten 2-3 Besuche beinhalten eine Einverständniserklärung, eine Ausgangsbeurteilung, EEG und Neuroimaging.
- Die Besuche 4–15 sind die rTMS/CPT-Sitzungen.
- Besuch 16 ist eine 1-monatige Nachuntersuchung, Nachbehandlungsbeurteilung und EEG.
- Besuch 17 ist ein Neuroimaging-Besuch nach der Behandlung.
- Besuch 18 ist die Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
- Besuch 19 ist die Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF) oder der Operation Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 Jahre
- Diagnose oder Symptome einer kampfbedingten PTBS/ PCL Score Zeigt eine Diagnose an (vorherige Diagnose nicht erforderlich).
- Englisch sprechend
- Die Teilnehmer werden auf ausschließende medizinische und psychische Gesundheitsgeschichte untersucht.
Diese Studie sucht auch nach zivilen und militärischen Kontrollpersonen für die Teilnahme an der Bewertungsphase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Scheinbehandlungsintervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Scheinbehandlung)
|
Bei der Schein-rTMS mit CPT-Gruppe wird die rTMS-Spule über der rechten präfrontalen Kopfhautregion platziert, wobei der MagStim Rapid Stimulator auf den Scheinmodus eingestellt ist, sodass alle Bedingungen ähnlich dem aktiven Abgabemodus sind, außer dass keine transkranielle Magnetstimulation verabreicht wird der Kopfhaut und moduliert den rechten Frontallappen nicht herunter.
Andere Namen:
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, evidenzbasierte, traumafokussierte Behandlung für PTBS.
CPT ist eine kognitive Therapie, die auf der Informationsverarbeitungstheorie basiert und Komponenten enthält, die dem Klienten helfen, (a) auf seine oder seine Erinnerung an das Ereignis zuzugreifen, (b) seine oder ihre Emotionen zu identifizieren und zu erleben, bis sie ausgelöscht sind, und (c) Identifizieren und hinterfragen Sie Überzeugungen über das Ereignis selbst und Überzeugungen über sich selbst und die Welt, die aufgrund des kampfbedingten Traumas verändert wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: aktives rTMS
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlung Intervention: Gerät: Aktives rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex |
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, evidenzbasierte, traumafokussierte Behandlung für PTBS.
CPT ist eine kognitive Therapie, die auf der Informationsverarbeitungstheorie basiert und Komponenten enthält, die dem Klienten helfen, (a) auf seine oder seine Erinnerung an das Ereignis zuzugreifen, (b) seine oder ihre Emotionen zu identifizieren und zu erleben, bis sie ausgelöscht sind, und (c) Identifizieren und hinterfragen Sie Überzeugungen über das Ereignis selbst und Überzeugungen über sich selbst und die Welt, die aufgrund des kampfbedingten Traumas verändert wurden.
Andere Namen:
Für die aktive rTMS mit CPT-Gruppe wird die rTMS-Spule über der rechten präfrontalen Kopfhautregion platziert, wobei der MagStim Rapid Stimulator auf den aktiven Modus eingestellt ist.
Nach Bestimmung der motorischen Schwelle wird die Stimulatorspule über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex – DLPFC (Brodmann-Area 9/46) positioniert.
Die rechte frontale rTMS wird den rechten Frontallappen sicher, reversibel und vorübergehend heruntermodulieren.
Die leitende Spule wird über der Kopfhaut platziert, während elektrische Stromimpulse durch die Spule geleitet werden.
Dieser schnell ein- und ausgeschaltete Wechselstrom erzeugt magnetische Impulse (1,5-2,0
Tesla-Stärke), die 100 - 300 Mikrosekunden dauern.
Die zeitlich veränderlichen Magnetimpulse induzieren ein elektrisches Feld, das zu einem Stromfluss in neuralem Gewebe führt, wodurch der Kortex unterhalb der Spule aktiviert oder deaktiviert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Follow-up in der vom Arzt verwalteten Skala für den Gesamtschweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen
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Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit der Behandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) ist die Änderung des Gesamtschweregrads der Clinician Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) (d. h. die Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen für die 17 PTBS-Bewertungspunkte). ) vom Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
Der CAPS-Gesamtschweregrad-Score reicht von 0 bis 136.
Differenz-Scores wurden als Ergebnis-Score minus Baseline-Score berechnet, wobei negative Scores eine Verringerung der Symptomschwere gegenüber Baseline anzeigen (d. h. ein positives Behandlungsergebnis), und Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei den Änderungs-Scores wurden unter Verwendung von t-Tests bewertet.
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Ergebnismessungen werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der ERP/CAPS-Cluster-Scores-Signale von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet
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Die sekundären Ergebnismessungen sind a) die ERP-Messungen der P3a-Amplitude für Hypererregung zur Bekämpfung bedrohlicher Stimuli werden von der Nachbehandlung zur Vorbehandlung verglichen b) die Gesamt-CAPS-Werte von Vorbehandlung und Nachbehandlung werden verglichen.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Studienleiter: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 092010-035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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