Ny behandling av emosjonell dysfunksjon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ny behandling av emosjonell dysfunksjon ved PTSD
Målet vil være å finne ut om tilsetning av repeterende transkraniell magnetisk stimulering før kognitiv prosesseringsterapi i betydelig grad forbedrer utvinningen fra hyperarousale symptomer hos individer med kamprelatert posttraumatisk stresslidelse og forbedrer det kliniske resultatet.
Etterforskerne har satt sammen et multimodalt laboratorium for menneskelig ytelse, inkludert 64-kanals EEG og repeterende transkranielt magnetisk stimuleringssystem. Disse ressursene kombinert med nevroimaging evnene til Advanced Imaging Research Center (AIRC) ved UT Southwestern og dyktige Cognitive Processing Therapy (CPT) utøvere vil bli brukt i denne studien.
Studien omfatter cirka 19 besøk. Behandlingen er en gang i uken i 12 uker etterfulgt av 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsavtaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil først screene deltakere mellom 18 og 60 år for symptomer på PTSD som bestemt ved subjektiv rapportering. Vi vil også screene for friske kontrolldeltakere for å delta i sammenligningsvurderingsfasene av studien. Etter å ha oppfylt forhåndsscreeningskriteriene, vil det bli utført en mer omfattende screening for å fastslå kvalifiseringen til hvert enkelt emne. Dette vil bli fulgt av et EEG. EEG-systemet måler hendelsesrelaterte potensialer (ERP), som forklarer visse kognitive prosesser basert på endringer i amplituden og timingen av elektriske endringer registrert fra overflaten av hodebunnen. Vi vil bruke en ERP-oppgave som inkluderer kamptruende stimuli som den nye oddball-sonden for å vurdere P300-respons. Amplituden til P300 (positiv amplitude registrert 300 millisekunder etter stimulusstart) brukes til å skille mellom hypo-, normo- og hyper-arousability. Å identifisere de med hyperarousal på P300-respons på ERP gjør det mulig å identifisere PTSD-pasienter med subjektive og objektive mål på hyperarousal. Deltakerne vil deretter bli planlagt for en nevrobildeøkt. Under nevroimaging vil deltakerne få strukturelle og funksjonelle hjerneskanninger, inkludert en funksjonell MR-skanning ved bruk av de samme truende/ikke-truende stimuli, og dermed gi et annet objektivt mål på hyperarousal.
Deltakerne vil deretter ha aktiv eller falsk 1 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) administrert til høyre frontallapp samt kognitiv prosesseringsterapi (CPT) en gang per uke i tolv uker (totalt 12 rTMS-CPT-økter). Studier har vist at rTMS påført eksternt på pannen i regionen av den dorsale laterale pannen vil trygt, reversibelt og smertefritt nedmodulere frontallappen på den siden av hodet den påføres. Våre foreløpige studier har vist at bruk av frontal rTMS kan redusere responsen på truende stimuli midlertidig, og dette kan optimere effektiviteten til CPT. Etter de 12 øktene med rTMS-CPT, vil EEG og neuroimaging bli gjentatt for å teste for endringer i hjernens funksjon.
Oppsummert involverer studien cirka 19 besøk. Behandlingen er en gang i uken i 12 uker etterfulgt av 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsavtaler.
- De første 2-3 besøkene involverer et informert samtykke, en baseline-vurdering, EEG og nevroavbildning.
- Besøk 4-15 er rTMS/CPT-øktene.
- Besøk 16 er en 1 måneds oppfølging, vurdering etter behandling og EEG.
- Besøk 17 er et nevrobildebesøk etter behandling.
- Besøk 18 er 3 måneders oppfølgingsvurdering.
- Besøk 19 er 6 måneders oppfølgingsvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner fra Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 år
- Diagnose eller symptomer på kamprelatert PTSD/ PCL-score Indikerende for diagnose (forutgående diagnose er ikke nødvendig).
- engelsktalende
- Deltakerne vil bli screenet for ekskluderende medisinsk og psykisk helsehistorie.
Denne studien ser også etter sivile og militære kontrollemner for deltakelse i vurderingsfasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham Treatment Intervention: Enhet: Repeterende transkraniell magnetstimulering (sham-behandling)
|
For sham rTMS med CPT-gruppen vil rTMS-spolen plasseres over den høyre prefrontale hodebunnsregionen med MagStim Rapid Stimulator satt til sham-modus, slik at alle forhold ligner den aktive leveringsmodusen bortsett fra at transkraniell magnetisk stimulering ikke administreres til hodebunnen og modulerer ikke ned høyre frontallapp.
Andre navn:
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en 12 sesjoner bevisbasert, traumefokusert behandling for PTSD.
CPT er en kognitiv terapi basert på informasjonsbehandlingsteori og inkluderer komponenter som hjelper klienten til å (a) få tilgang til hennes eller hans minne om hendelsen, (b) identifisere og oppleve hennes eller hans følelser til de har blitt slukket, og (c) identifisere og utfordre oppfatninger om selve hendelsen og tro om seg selv og verden som har blitt endret på grunn av kamprelaterte traumer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
Aktiv repeterende transkraniell magnetstimuleringsbehandling Intervensjon: Enhet: Aktiv rTMS av dorsolateral prefrontal cortex |
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en 12 sesjoner bevisbasert, traumefokusert behandling for PTSD.
CPT er en kognitiv terapi basert på informasjonsbehandlingsteori og inkluderer komponenter som hjelper klienten til å (a) få tilgang til hennes eller hans minne om hendelsen, (b) identifisere og oppleve hennes eller hans følelser til de har blitt slukket, og (c) identifisere og utfordre oppfatninger om selve hendelsen og tro om seg selv og verden som har blitt endret på grunn av kamprelaterte traumer.
Andre navn:
For den aktive rTMS med CPT-gruppen vil rTMS-spolen plasseres over høyre prefrontale hodebunnsregion med MagStim Rapid Stimulator satt til aktiv modus.
Etter motorisk terskelbestemmelse plasseres stimulatorspolen over den dorsolaterale prefrontale cortex - DLPFC (Brodmann Area 9/46).
Høyre frontal rTMS vil trygt, reversibelt og midlertidig nedmodulere høyre frontallapp.
Den ledende spolen plasseres over hodebunnen mens elektriske strømpulser passerer gjennom spolen.
Denne vekselstrømmen skrus av og på produserer raskt magnetiske pulser (1,5-2,0
Tesla-styrke) som varer i 100 - 300 mikrosekunder.
De tidsvarierende magnetiske pulsene induserer et elektrisk felt som vil resultere i strømflyt i nevralt vev, og derved aktivere eller deaktivere cortex under spolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til oppfølging hos kliniker administrert posttraumatisk stresslidelse skala Total alvorlighetsgrad
Tidsramme: Resultatmål vil bli målt som endring fra baseline ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Det primære utfallsmålet for behandlingseffekt for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil være endring i Clinician Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) Total Severity Score (dvs. summert over frekvens- og intensitetsvurderinger for de 17 PTSD-vurderingselementene ) fra baseline 1 måned etter behandling.
CAPS total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 136.
Differanseskåre ble beregnet som resultatskåre minus grunnlinjeskåre, med negative skårer som indikerer en reduksjon i symptomalvorlighet fra baseline (dvs. et positivt behandlingsresultat), og forskjeller mellom behandlingsgruppene i endringsskår ble evaluert ved hjelp av t-tester.
|
Resultatmål vil bli målt som endring fra baseline ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ERP/CAPS klyngescoresignaler fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
De sekundære utfallsmålene vil være a) ERP-målene for P3a-amplitude for hyperarousal for å bekjempe truende stimuli vil bli sammenlignet fra etter- til før-behandling b) de totale CAPS-skårene fra før- og etterbehandling vil bli sammenlignet.
|
Resultatene vil bli vurdert ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Studieleder: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092010-035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .