Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling af følelsesmæssig dysfunktion ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

18. januar 2024 opdateret af: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Ny behandling af følelsesmæssig dysfunktion ved PTSD

Målet vil være at afgøre, om tilføjelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering forud for kognitiv behandlingsterapi væsentligt forbedrer helbredelse fra hyperarousale symptomer hos personer med kamprelateret posttraumatisk stresslidelse og forbedrer det kliniske resultat.

Efterforskerne har samlet et multimodalt menneskelig præstationslaboratorium, der inkluderer 64-kanals EEG og gentagne transkranielle magnetiske stimuleringssystem. Disse ressourcer kombineret med neuroimaging-kapaciteterne fra Advanced Imaging Research Center (AIRC) ved UT Southwestern og dygtige Cognitive Processing Therapy (CPT)-udøvere vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsen omfatter cirka 19 besøg. Behandlingen er en gang om ugen i 12 uger efterfulgt af 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsaftaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil først screene deltagere mellem 18 og 60 år for symptomer på PTSD som bestemt ved subjektiv rapportering. Vi vil også screene for raske kontroldeltagere til at deltage i sammenligningsvurderingsfaserne af undersøgelsen. Efter opfyldelse af forudgående screeningskriterier vil der blive udført en mere omfattende screening for at bestemme egnetheden af ​​hvert emne. Dette vil blive efterfulgt af et EEG. EEG-systemet måler begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er), som forklarer visse kognitive processer baseret på ændringer i amplituden og timingen af ​​elektriske ændringer registreret fra overfladen af ​​hovedbunden. Vi vil bruge en ERP-opgave, der inkluderer kamptruende stimuli som den nye ulige sonde til at vurdere P300-respons. Amplituden af ​​P300 (positiv amplitude registreret 300 millisekunder efter stimulusstart) bruges til at skelne mellem hypo-, normo- og hyper-arousability. Identifikation af personer med hyperarousal på P300-respons på ERP muliggør identifikation af PTSD-patienter med subjektive og objektive mål for hyperarousal. Deltagerne vil derefter blive planlagt til en neuroimaging session. Under neuroimaging vil deltagerne få foretaget strukturelle og funktionelle hjernescanninger, herunder en funktionel MR-scanning ved brug af de samme truende/ikke-truende stimuli, hvilket giver endnu et objektivt mål for hyperarousal.

Deltagerne får derefter aktiv eller falsk 1 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) administreret til højre frontallap samt kognitiv behandlingsterapi (CPT) én gang om ugen i tolv uger (i alt 12 rTMS-CPT-sessioner). Undersøgelser har vist, at rTMS påført eksternt på panden i regionen af ​​den dorsale laterale pande vil sikkert, reversibelt og smertefrit nedmodulere frontallappen på den side af hovedet, som den påføres. Vores foreløbige undersøgelser har vist, at anvendelse af frontal rTMS kan reducere responsen på truende stimuli midlertidigt, og dette kan optimere effektiviteten af ​​CPT. Efter de 12 sessioner med rTMS-CPT vil EEG og neuroimaging blive gentaget for at teste for ændringer i hjernens funktion.

Sammenfattende omfatter undersøgelsen cirka 19 besøg. Behandlingen er en gang om ugen i 12 uger efterfulgt af 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsaftaler.

  • De første 2-3 besøg involverer et informeret samtykke, en baseline vurdering, EEG og neuroimaging.
  • Besøg 4-15 er rTMS/CPT-sessionerne.
  • Besøg 16 er en 1 måneds opfølgning, efterbehandlingsvurdering og EEG.
  • Besøg 17 er et neuroimaging besøg efter behandling.
  • Besøg 18 er den 3 måneder lange opfølgningsvurdering.
  • Besøg 19 er 6 måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner fra Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF)
  • 18-60 år
  • Diagnose eller symptomer på kamprelateret PTSD/ PCL-score Indikerende for diagnose (forudgående diagnose ikke påkrævet).
  • engelsktalende
  • Deltagerne vil blive screenet for eksklusiv medicinsk og mental helbredshistorie.

Denne undersøgelse leder også efter civile og militære kontrolemner til deltagelse i vurderingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham Treatment Intervention: Enhed: Gentagen transkraniel magnetstimulering (sham behandling)
For sham rTMS med CPT-gruppen vil rTMS-spolen blive placeret over den højre præfrontale hovedbundsregion med MagStim Rapid Stimulator indstillet til sham-tilstand, så alle betingelser ligner den aktive leveringstilstand, bortset fra at transkraniel magnetisk stimulation ikke administreres til hovedbunden og nedmodulerer ikke højre frontallap.
Andre navne:
  • rTMS
  • magnetstimulering
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en 12 sessioner dokumenteret baseret, traume-fokuseret behandling for PTSD. CPT er en kognitiv terapi baseret på informationsbehandlingsteori og inkluderer komponenter, der hjælper klienten med at (a) få adgang til hendes eller hans hukommelse om hændelsen, (b) identificere og opleve hendes eller hans følelser, indtil de er blevet slukket, og (c) identificere og udfordre overbevisninger om selve begivenheden og overbevisninger om sig selv og verden, som er blevet ændret på grund af det kamprelaterede traume.
Andre navne:
  • CPT
  • adfærdstræning
  • adfærdsterapi
Aktiv komparator: aktiv rTMS

Aktiv gentagen transkraniel magnetstimuleringsbehandling

Intervention: Enhed: Aktiv rTMS af dorsolateral præfrontal cortex

Cognitive Processing Therapy (CPT) er en 12 sessioner dokumenteret baseret, traume-fokuseret behandling for PTSD. CPT er en kognitiv terapi baseret på informationsbehandlingsteori og inkluderer komponenter, der hjælper klienten med at (a) få adgang til hendes eller hans hukommelse om hændelsen, (b) identificere og opleve hendes eller hans følelser, indtil de er blevet slukket, og (c) identificere og udfordre overbevisninger om selve begivenheden og overbevisninger om sig selv og verden, som er blevet ændret på grund af det kamprelaterede traume.
Andre navne:
  • CPT
  • adfærdstræning
  • adfærdsterapi
For den aktive rTMS med CPT-gruppe vil rTMS-spolen blive placeret over den højre præfrontale hovedbundsregion med MagStim Rapid Stimulator indstillet til aktiv tilstand. Efter motorisk tærskelbestemmelse placeres stimulatorspolen over den dorsolaterale præfrontale cortex - DLPFC (Brodmann Area 9/46). Den højre frontale rTMS vil sikkert, reversibelt og midlertidigt nedmodulere højre frontallap. Den ledende spole placeres over hovedbunden, mens elektriske strømimpulser passerer gennem spolen. Denne vekselstrøm tændt og slukket producerer hurtigt magnetiske impulser (1,5-2,0 Tesla-styrke), der holder i 100 - 300 mikrosekunder. De tidsvarierende magnetiske impulser inducerer et elektrisk felt, der vil resultere i strøm i neuralt væv, og derved aktivere eller deaktivere cortex under spolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til opfølgning i kliniker administreret posttraumatisk stresslidelse skala Total sværhedsgradsscore
Tidsramme: Resultatmål vil blive målt som ændring fra baseline ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
Det primære resultatmål for behandlingseffektivitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil være ændring i Clinician Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) Total Severity Score (dvs. summeret på tværs af frekvens- og intensitetsvurderinger for de 17 PTSD-vurderingspunkter ) fra baseline 1 måned efter behandling. CAPS Total Severity Score varierer fra 0 til 136. Forskelsscore blev beregnet som resultatscore minus baseline-score, med negative scores, der indikerer en reduktion i symptomsværhedsgrad fra baseline (dvs. et positivt behandlingsresultat), og forskelle mellem behandlingsgrupper i forandringsscore blev evalueret ved hjælp af t-tests.
Resultatmål vil blive målt som ændring fra baseline ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ERP/CAPS klyngescoresignaler fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgning
De sekundære udfaldsmål vil være a) ERP-målene for P3a-amplituden for hyperarousal for at bekæmpe truende stimuli vil blive sammenlignet fra post- til før-behandling b) de samlede CAPS-scores fra før- og efterbehandling vil blive sammenlignet.
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
  • Studieleder: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Anslået)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Abonner