- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391832
Ny behandling af følelsesmæssig dysfunktion ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ny behandling af følelsesmæssig dysfunktion ved PTSD
Målet vil være at afgøre, om tilføjelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering forud for kognitiv behandlingsterapi væsentligt forbedrer helbredelse fra hyperarousale symptomer hos personer med kamprelateret posttraumatisk stresslidelse og forbedrer det kliniske resultat.
Efterforskerne har samlet et multimodalt menneskelig præstationslaboratorium, der inkluderer 64-kanals EEG og gentagne transkranielle magnetiske stimuleringssystem. Disse ressourcer kombineret med neuroimaging-kapaciteterne fra Advanced Imaging Research Center (AIRC) ved UT Southwestern og dygtige Cognitive Processing Therapy (CPT)-udøvere vil blive brugt i denne undersøgelse.
Undersøgelsen omfatter cirka 19 besøg. Behandlingen er en gang om ugen i 12 uger efterfulgt af 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsaftaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil først screene deltagere mellem 18 og 60 år for symptomer på PTSD som bestemt ved subjektiv rapportering. Vi vil også screene for raske kontroldeltagere til at deltage i sammenligningsvurderingsfaserne af undersøgelsen. Efter opfyldelse af forudgående screeningskriterier vil der blive udført en mere omfattende screening for at bestemme egnetheden af hvert emne. Dette vil blive efterfulgt af et EEG. EEG-systemet måler begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er), som forklarer visse kognitive processer baseret på ændringer i amplituden og timingen af elektriske ændringer registreret fra overfladen af hovedbunden. Vi vil bruge en ERP-opgave, der inkluderer kamptruende stimuli som den nye ulige sonde til at vurdere P300-respons. Amplituden af P300 (positiv amplitude registreret 300 millisekunder efter stimulusstart) bruges til at skelne mellem hypo-, normo- og hyper-arousability. Identifikation af personer med hyperarousal på P300-respons på ERP muliggør identifikation af PTSD-patienter med subjektive og objektive mål for hyperarousal. Deltagerne vil derefter blive planlagt til en neuroimaging session. Under neuroimaging vil deltagerne få foretaget strukturelle og funktionelle hjernescanninger, herunder en funktionel MR-scanning ved brug af de samme truende/ikke-truende stimuli, hvilket giver endnu et objektivt mål for hyperarousal.
Deltagerne får derefter aktiv eller falsk 1 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) administreret til højre frontallap samt kognitiv behandlingsterapi (CPT) én gang om ugen i tolv uger (i alt 12 rTMS-CPT-sessioner). Undersøgelser har vist, at rTMS påført eksternt på panden i regionen af den dorsale laterale pande vil sikkert, reversibelt og smertefrit nedmodulere frontallappen på den side af hovedet, som den påføres. Vores foreløbige undersøgelser har vist, at anvendelse af frontal rTMS kan reducere responsen på truende stimuli midlertidigt, og dette kan optimere effektiviteten af CPT. Efter de 12 sessioner med rTMS-CPT vil EEG og neuroimaging blive gentaget for at teste for ændringer i hjernens funktion.
Sammenfattende omfatter undersøgelsen cirka 19 besøg. Behandlingen er en gang om ugen i 12 uger efterfulgt af 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsaftaler.
- De første 2-3 besøg involverer et informeret samtykke, en baseline vurdering, EEG og neuroimaging.
- Besøg 4-15 er rTMS/CPT-sessionerne.
- Besøg 16 er en 1 måneds opfølgning, efterbehandlingsvurdering og EEG.
- Besøg 17 er et neuroimaging besøg efter behandling.
- Besøg 18 er den 3 måneder lange opfølgningsvurdering.
- Besøg 19 er 6 måneders opfølgningsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner fra Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 år
- Diagnose eller symptomer på kamprelateret PTSD/ PCL-score Indikerende for diagnose (forudgående diagnose ikke påkrævet).
- engelsktalende
- Deltagerne vil blive screenet for eksklusiv medicinsk og mental helbredshistorie.
Denne undersøgelse leder også efter civile og militære kontrolemner til deltagelse i vurderingsfasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham Treatment Intervention: Enhed: Gentagen transkraniel magnetstimulering (sham behandling)
|
For sham rTMS med CPT-gruppen vil rTMS-spolen blive placeret over den højre præfrontale hovedbundsregion med MagStim Rapid Stimulator indstillet til sham-tilstand, så alle betingelser ligner den aktive leveringstilstand, bortset fra at transkraniel magnetisk stimulation ikke administreres til hovedbunden og nedmodulerer ikke højre frontallap.
Andre navne:
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en 12 sessioner dokumenteret baseret, traume-fokuseret behandling for PTSD.
CPT er en kognitiv terapi baseret på informationsbehandlingsteori og inkluderer komponenter, der hjælper klienten med at (a) få adgang til hendes eller hans hukommelse om hændelsen, (b) identificere og opleve hendes eller hans følelser, indtil de er blevet slukket, og (c) identificere og udfordre overbevisninger om selve begivenheden og overbevisninger om sig selv og verden, som er blevet ændret på grund af det kamprelaterede traume.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
Aktiv gentagen transkraniel magnetstimuleringsbehandling Intervention: Enhed: Aktiv rTMS af dorsolateral præfrontal cortex |
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en 12 sessioner dokumenteret baseret, traume-fokuseret behandling for PTSD.
CPT er en kognitiv terapi baseret på informationsbehandlingsteori og inkluderer komponenter, der hjælper klienten med at (a) få adgang til hendes eller hans hukommelse om hændelsen, (b) identificere og opleve hendes eller hans følelser, indtil de er blevet slukket, og (c) identificere og udfordre overbevisninger om selve begivenheden og overbevisninger om sig selv og verden, som er blevet ændret på grund af det kamprelaterede traume.
Andre navne:
For den aktive rTMS med CPT-gruppe vil rTMS-spolen blive placeret over den højre præfrontale hovedbundsregion med MagStim Rapid Stimulator indstillet til aktiv tilstand.
Efter motorisk tærskelbestemmelse placeres stimulatorspolen over den dorsolaterale præfrontale cortex - DLPFC (Brodmann Area 9/46).
Den højre frontale rTMS vil sikkert, reversibelt og midlertidigt nedmodulere højre frontallap.
Den ledende spole placeres over hovedbunden, mens elektriske strømimpulser passerer gennem spolen.
Denne vekselstrøm tændt og slukket producerer hurtigt magnetiske impulser (1,5-2,0
Tesla-styrke), der holder i 100 - 300 mikrosekunder.
De tidsvarierende magnetiske impulser inducerer et elektrisk felt, der vil resultere i strøm i neuralt væv, og derved aktivere eller deaktivere cortex under spolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til opfølgning i kliniker administreret posttraumatisk stresslidelse skala Total sværhedsgradsscore
Tidsramme: Resultatmål vil blive målt som ændring fra baseline ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Det primære resultatmål for behandlingseffektivitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil være ændring i Clinician Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) Total Severity Score (dvs. summeret på tværs af frekvens- og intensitetsvurderinger for de 17 PTSD-vurderingspunkter ) fra baseline 1 måned efter behandling.
CAPS Total Severity Score varierer fra 0 til 136.
Forskelsscore blev beregnet som resultatscore minus baseline-score, med negative scores, der indikerer en reduktion i symptomsværhedsgrad fra baseline (dvs. et positivt behandlingsresultat), og forskelle mellem behandlingsgrupper i forandringsscore blev evalueret ved hjælp af t-tests.
|
Resultatmål vil blive målt som ændring fra baseline ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ERP/CAPS klyngescoresignaler fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgning
|
De sekundære udfaldsmål vil være a) ERP-målene for P3a-amplituden for hyperarousal for at bekæmpe truende stimuli vil blive sammenlignet fra post- til før-behandling b) de samlede CAPS-scores fra før- og efterbehandling vil blive sammenlignet.
|
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Studieleder: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092010-035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse