- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01391832
Ny behandling av emotionell dysfunktion vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Ny behandling av emotionell dysfunktion vid PTSD
Målet kommer att vara att avgöra om tillägg av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering före kognitiv bearbetningsterapi avsevärt förbättrar återhämtningen från hyperarousalsymtom hos individer med stridsrelaterad posttraumatisk stressstörning och förbättrar det kliniska resultatet.
Utredarna har satt ihop ett multimodalt laboratorium för mänsklig prestanda inklusive 64-kanals EEG och repetitivt transkraniellt magnetiskt stimuleringssystem. Dessa resurser i kombination med neuroimaging-kapaciteten hos Advanced Imaging Research Center (AIRC) vid UT Southwestern och skickliga Cognitive Processing Therapy (CPT)-utövare kommer att användas i denna studie.
Studien omfattar cirka 19 besök. Behandlingen är en gång i veckan i 12 veckor följt av 1 månads, 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer först att undersöka deltagare mellan 18 och 60 år för symtom på PTSD enligt subjektiv rapportering. Vi kommer också att screena för friska kontrolldeltagare att delta i jämförelsebedömningsfaser av studien. Efter att ha uppfyllt kriterierna för förhandsgranskning kommer en mer omfattande screening att utföras för att fastställa om varje ämne är behörigt. Detta kommer att följas av ett EEG. EEG-systemet mäter händelserelaterade potentialer (ERP), som förklarar vissa kognitiva processer baserat på förändringar i amplituden och timingen av elektriska förändringar som registreras från ytan av hårbotten. Vi kommer att använda en ERP-uppgift som inkluderar stridshotande stimuli som den nya udda sonden för att bedöma P300-svar. Amplituden för P300 (positiv amplitud registrerad 300 millisekunder efter stimulansstart) används för att skilja mellan hypo-, normo- och hyper-arousability. Att identifiera de med hyperarousal på P300-svar på ERP möjliggör identifiering av PTSD-patienter med subjektiva och objektiva mått på hyperarousal. Deltagarna kommer sedan att schemaläggas för en neuroimaging session. Under neuroimaging kommer deltagarna att få strukturella och funktionella hjärnskanningar, inklusive en funktionell MR-skanning med samma hotande/icke-hotande stimuli, vilket ger ytterligare ett objektivt mått på hyperarousal.
Deltagarna kommer sedan att ha aktiv eller skenbar 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) administrerad till höger frontallob samt kognitiv bearbetningsterapi (CPT) en gång per vecka under tolv veckor (totalt 12 rTMS-CPT-sessioner). Studier har visat att rTMS som appliceras externt på pannan i regionen av den dorsala laterala pannan kommer att säkert, reversibelt och smärtfritt nedmodulera frontalloben på den sida av huvudet som den appliceras på. Våra preliminära studier har visat att tillämpning av frontal rTMS kan minska svaret på hotfulla stimuli tillfälligt och detta kan optimera effektiviteten av CPT. Efter de 12 sessionerna med rTMS-CPT kommer EEG och neuroimaging att upprepas för att testa för förändringar i hjärnans funktion.
Sammanfattningsvis omfattar studien cirka 19 besök. Behandlingen är en gång i veckan i 12 veckor följt av 1 månads, 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök.
- De första 2-3 besöken involverar ett informerat samtycke, en baslinjebedömning, EEG och neuroimaging.
- Besök 4-15 är rTMS/CPT-sessionerna.
- Besök 16 är en 1 månads uppföljning, bedömning efter behandling och EEG.
- Besök 17 är ett neuroavbildningsbesök efter behandling.
- Besök 18 är den tre månader långa uppföljningsbedömningen.
- Besök 19 är 6 månaders uppföljningsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner från Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 år
- Diagnos eller symtom på stridsrelaterad PTSD/ PCL-poäng Indikerar diagnos (föregående diagnos krävs inte).
- engelsktalande
- Deltagarna kommer att screenas för exkluderande medicinsk och psykisk sjukdomshistoria.
Denna studie söker också efter civila och militära kontrollämnen för deltagande i bedömningsfasen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham Treatment Intervention: Enhet: Repetitiv transkraniell magnetstimulering (skenbehandling)
|
För sham rTMS med CPT-gruppen kommer rTMS-spolen att placeras över den högra prefrontala hårbottenregionen med MagStim Rapid Stimulator inställd på sham-läge så att alla förhållanden liknar det aktiva leveransläget förutom att transkraniell magnetisk stimulering inte ges till hårbotten och modulerar inte ner höger frontallob.
Andra namn:
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en 12 sessioner bevisbaserad, traumafokuserad behandling för PTSD.
CPT är en kognitiv terapi baserad på informationsbehandlingsteori och inkluderar komponenter som hjälper klienten att (a) komma åt hennes eller hans minne av händelsen, (b) identifiera och uppleva hennes eller hans känslor tills de har släckts, och (c) identifiera och utmana föreställningar om själva händelsen och föreställningar om sig själv och världen som har förändrats på grund av det stridsrelaterade traumat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
Aktiv repetitiv transkraniell magnetstimuleringsbehandling Intervention: Enhet: Aktiv rTMS av dorsolateral pre-frontal cortex |
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en 12 sessioner bevisbaserad, traumafokuserad behandling för PTSD.
CPT är en kognitiv terapi baserad på informationsbehandlingsteori och inkluderar komponenter som hjälper klienten att (a) komma åt hennes eller hans minne av händelsen, (b) identifiera och uppleva hennes eller hans känslor tills de har släckts, och (c) identifiera och utmana föreställningar om själva händelsen och föreställningar om sig själv och världen som har förändrats på grund av det stridsrelaterade traumat.
Andra namn:
För den aktiva rTMS med CPT-gruppen kommer rTMS-spolen att placeras över den högra prefrontala hårbottenregionen med MagStim Rapid Stimulator inställd på aktivt läge.
Efter motorisk tröskelbestämning placeras stimulatorspolen över den dorsolaterala prefrontala cortex - DLPFC (Brodmann Area 9/46).
Höger frontal rTMS kommer säkert, reversibelt och temporärt nedmodulera den högra frontalloben.
Den ledande spolen placeras över hårbotten medan elektriska strömpulser passerar genom spolen.
Denna växelström som slås på och av ger snabbt magnetiska pulser (1,5-2,0
Tesla-styrka) som varar i 100 - 300 mikrosekunder.
De tidsvarierande magnetiska pulserna inducerar ett elektriskt fält som kommer att resultera i strömflöde i neural vävnad och därigenom aktivera eller inaktivera cortex under spolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till uppföljning hos kliniker administrerad posttraumatisk stressstörning skala Total allvarlighetsgrad
Tidsram: Resultatmått kommer att mätas som förändring från baslinjen vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Det primära utfallsmåttet på behandlingseffektivitet för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kommer att vara förändring i Clinician Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) Total Severity Score (dvs summerat över frekvens- och intensitetsklassificeringar för de 17 PTSD-bedömningsobjekten ) från baslinjen 1 månad efter behandling.
CAPS Total Severity Score varierar från 0 till 136.
Skillnadspoäng beräknades som resultatpoäng minus baslinjepoäng, med negativa poäng som indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad från baslinjen (dvs ett positivt behandlingsresultat), och skillnader mellan behandlingsgrupper i förändringspoäng utvärderades med hjälp av t-tester.
|
Resultatmått kommer att mätas som förändring från baslinjen vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ERP/CAPS-klusterresultatsignaler från förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara a) ERP-måtten för P3a-amplitud för hyperarousal för att bekämpa hotande stimuli kommer att jämföras från efter- till förbehandling b) de totala CAPS-poängen från förbehandling och efterbehandling kommer att jämföras.
|
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Studierektor: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 092010-035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .