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Nuovo trattamento della disfunzione emotiva nel disturbo post traumatico da stress (PTSD)

18 gennaio 2024 aggiornato da: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Nuovo trattamento della disfunzione emotiva nel disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo sarà determinare se l'aggiunta di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prima della terapia di elaborazione cognitiva migliora significativamente il recupero dai sintomi di ipereccitazione in individui con disturbo da stress post traumatico correlato al combattimento e migliora l'esito clinico.

I ricercatori hanno assemblato un laboratorio di prestazioni umane multimodale che include un EEG a 64 canali e un sistema di stimolazione magnetica transcranica ripetitivo. In questo studio verranno utilizzate queste risorse combinate con le capacità di neuroimaging dell'Advanced Imaging Research Center (AIRC) presso UT Southwestern e professionisti esperti di terapia di elaborazione cognitiva (CPT).

Lo studio prevede circa 19 visite. Il trattamento è una volta alla settimana per 12 settimane seguito da appuntamenti di follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per prima cosa esamineremo i partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni per i sintomi di PTSD come determinato dalla segnalazione soggettiva. Verificheremo anche i partecipanti di controllo sani per partecipare alle fasi di valutazione comparativa dello studio. Dopo aver soddisfatto i criteri di pre-screening, verrà eseguito uno screening più ampio per determinare l'ammissibilità di ciascun soggetto. Questo sarà seguito da un EEG. Il sistema EEG misura i potenziali correlati agli eventi (ERP), che spiegano alcuni processi cognitivi basati sui cambiamenti nell'ampiezza e nella tempistica dei cambiamenti elettrici registrati dalla superficie del cuoio capelluto. Useremo un'attività ERP che include stimoli minacciosi per il combattimento come nuova sonda stravagante per valutare la risposta P300. L'ampiezza del P300 (ampiezza positiva registrata 300 millisecondi dopo l'insorgenza dello stimolo) viene utilizzata per distinguere tra ipo-, normo- e iper-eccitazione. L'identificazione di quelli con ipereccitazione sulla risposta P300 su ERP consente l'identificazione di pazienti con disturbo da stress post-traumatico con misure soggettive e oggettive di ipereccitazione. I partecipanti saranno quindi programmati per una sessione di neuroimaging. Durante il neuroimaging, i partecipanti acquisiranno scansioni cerebrali strutturali e funzionali, inclusa una scansione MRI funzionale utilizzando gli stessi stimoli minacciosi / non minacciosi, fornendo così un'altra misura oggettiva dell'ipereccitazione.

I partecipanti riceveranno quindi una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) attiva o simulata da 1 Hz somministrata al lobo frontale destro e terapia di elaborazione cognitiva (CPT) una volta alla settimana per dodici settimane (totale 12 sessioni rTMS-CPT). Gli studi hanno dimostrato che la rTMS applicata esternamente alla fronte nella regione della fronte laterale dorsale modula verso il basso in modo sicuro, reversibile e indolore il lobo frontale sul lato della testa a cui è applicata. I nostri studi preliminari hanno dimostrato che l'applicazione di rTMS frontale può ridurre temporaneamente la risposta a stimoli minacciosi e questo può ottimizzare l'efficacia del CPT. Dopo le 12 sessioni di rTMS-CPT, l'EEG e il neuroimaging verranno ripetuti per testare i cambiamenti nella funzione cerebrale.

In sintesi, lo studio prevede circa 19 visite. Il trattamento è una volta alla settimana per 12 settimane seguito da appuntamenti di follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

  • Le prime 2-3 visite comportano un consenso informato, una valutazione di base, EEG e neuroimaging.
  • Le visite 4-15 sono le sessioni rTMS/CPT.
  • La visita 16 è un follow-up di 1 mese, valutazione post-trattamento ed EEG.
  • La visita 17 è una visita di neuroimaging post-trattamento.
  • La visita 18 è la valutazione di follow-up a 3 mesi.
  • La visita 19 è la valutazione di follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani dell'operazione Iraqi Freedom (OIF) o dell'operazione Enduring Freedom (OEF)
  • 18-60 anni
  • Diagnosi o sintomi di PTSD/PCL correlato al combattimento Punteggio indicativo della diagnosi (non è richiesta una diagnosi precedente).
  • parlando inglese
  • I partecipanti saranno sottoposti a screening per la storia medica e mentale di esclusione.

Questo studio cerca anche soggetti di controllo civili e militari per la partecipazione alla fase di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Intervento di trattamento fittizio: Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (trattamento fittizio)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Per il gruppo rTMS sham con CPT, la bobina rTMS verrà posizionata sulla regione prefrontale destra del cuoio capelluto con lo stimolatore rapido MagStim impostato sulla modalità sham in modo che tutte le condizioni siano simili alla modalità di erogazione attiva, tranne per il fatto che la stimolazione magnetica transcranica non viene somministrata a il cuoio capelluto e non modula verso il basso il lobo frontale destro.
Altri nomi:
  • rTMS
  • stimolazione magnetica
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento focalizzato sul trauma basato sull'evidenza di 12 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico. La CPT è una terapia cognitiva basata sulla teoria dell'elaborazione delle informazioni e include componenti che aiutano il cliente a (a) accedere alla sua memoria dell'evento, (b) identificare e sperimentare le sue emozioni finché non si sono estinte, e (c) identificare e sfidare le convinzioni sull'evento stesso e le convinzioni su se stessi e sul mondo che sono state alterate a causa del trauma correlato al combattimento.
Altri nomi:
  • CPT
  • formazione comportamentale
  • terapia comportamentale
Comparatore attivo: rTMS attiva

Trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva

Intervento: Dispositivo: rTMS attiva della corteccia prefrontale dorsolaterale
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento focalizzato sul trauma basato sull'evidenza di 12 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico. La CPT è una terapia cognitiva basata sulla teoria dell'elaborazione delle informazioni e include componenti che aiutano il cliente a (a) accedere alla sua memoria dell'evento, (b) identificare e sperimentare le sue emozioni finché non si sono estinte, e (c) identificare e sfidare le convinzioni sull'evento stesso e le convinzioni su se stessi e sul mondo che sono state alterate a causa del trauma correlato al combattimento.
Altri nomi:
  • CPT
  • formazione comportamentale
  • terapia comportamentale
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Per il gruppo rTMS attivo con CPT, la bobina rTMS verrà posizionata sopra la regione del cuoio capelluto prefrontale destra con lo stimolatore rapido MagStim impostato sulla modalità attiva. Dopo la determinazione della soglia motoria, la bobina dello stimolatore viene posizionata sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale - DLPFC (Brodmann Area 9/46). La rTMS frontale destra modula in modo sicuro, reversibile e temporaneo verso il basso il lobo frontale destro. La bobina conduttrice viene posizionata sopra il cuoio capelluto mentre gli impulsi di corrente elettrica passano attraverso la bobina. Questa corrente alternata accesa e spenta produce rapidamente impulsi magnetici (1,5-2,0 forza Tesla) che durano per 100 - 300 microsecondi. Gli impulsi magnetici variabili nel tempo inducono un campo elettrico che si tradurrà in un flusso di corrente nel tessuto neurale, attivando o disattivando così la corteccia sottostante alla bobina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al follow-up nel punteggio di gravità totale della scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno misurate come variazione rispetto al basale ai follow-up di 1, 3 e 6 mesi
La misura dell'esito primario dell'efficacia del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà il cambiamento nel punteggio totale di gravità della scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS) (ovvero, sommato tra le valutazioni di frequenza e intensità per i 17 elementi di valutazione PTSD ) dal basale a 1 mese dopo il trattamento. Il punteggio di gravità totale CAPS varia da 0 a 136. I punteggi delle differenze sono stati calcolati come il punteggio del risultato meno il punteggio del basale, con punteggi negativi che indicavano una riduzione della gravità dei sintomi rispetto al basale (cioè un risultato positivo del trattamento) e le differenze tra i gruppi di trattamento nei punteggi del cambiamento sono state valutate utilizzando t-test.
Le misure di esito saranno misurate come variazione rispetto al basale ai follow-up di 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei segnali dei punteggi dei cluster ERP/CAPS dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale e al follow-up a 6 mesi
Le misure di esito secondarie saranno a) le misure ERP dell'ampiezza P3a per l'ipereccitazione per combattere gli stimoli minacciosi saranno confrontate dal post al pre-trattamento b) saranno confrontati i punteggi CAPS totali dal pre-trattamento e post-trattamento.
I risultati saranno valutati al basale e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
  • Direttore dello studio: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092010-035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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