- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01391832
Nová léčba emoční dysfunkce u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Nová léčba emoční dysfunkce u PTSD
Cílem bude určit, zda přidání opakované transkraniální magnetické stimulace před terapií kognitivního zpracování významně zlepšuje zotavení ze symptomů hyperarousal u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem a zlepšuje klinický výsledek.
Vyšetřovatelé sestavili multimodální lidskou výkonnostní laboratoř zahrnující 64 kanálové EEG a systém opakované transkraniální magnetické stimulace. Tyto zdroje kombinované s neurozobrazovacími schopnostmi Výzkumného centra pokročilého zobrazování (AIRC) na UT Southwestern a zkušenými praktiky kognitivní procesní terapie (CPT) budou v této studii použity.
Studie zahrnuje přibližně 19 návštěv. Léčba je jednou týdně po dobu 12 týdnů s následnými kontrolními schůzkami po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejprve provedeme screening účastníků ve věku od 18 do 60 let na symptomy PTSD, jak je stanoveno subjektivním hlášením. Provedeme také screening zdravých kontrolních účastníků, aby se zúčastnili fází srovnávacího hodnocení studie. Po splnění kritérií předběžného screeningu bude proveden rozsáhlejší screening ke stanovení způsobilosti každého subjektu. Poté bude následovat EEG. Systém EEG měří potenciály související s událostmi (ERP), které vysvětlují určité kognitivní procesy založené na změnách amplitudy a načasování elektrických změn zaznamenaných z povrchu pokožky hlavy. Použijeme úlohu ERP, která zahrnuje stimuly ohrožující boj jako novou podivnou sondu k posouzení reakce P300. Amplituda P300 (pozitivní amplituda zaznamenaná 300 milisekund po začátku stimulu) se používá k rozlišení mezi hypo-, normo- a hyper-arousability. Identifikace pacientů s hyperarousalem na P300 odpověď na ERP umožňuje identifikaci pacientů s PTSD se subjektivními a objektivními měřítky hyperarousal. Účastníci budou poté naplánováni na neurozobrazovací sezení. Během neuroimagingu budou účastníkům pořízeny strukturální a funkční skeny mozku, včetně funkčního MRI skenu s použitím stejných ohrožujících/neohrožujících podnětů, což poskytuje další objektivní měřítko hyperarousal.
Účastníci pak budou mít aktivní nebo falešnou 1 Hz repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou do pravého frontálního laloku a také kognitivní procesní terapii (CPT) jednou týdně po dobu dvanácti týdnů (celkem 12 sezení rTMS-CPT). Studie ukázaly, že rTMS aplikovaný externě na čelo v oblasti dorzálního laterálního čela bezpečně, reverzibilně a bezbolestně moduluje frontální lalok na straně hlavy, na kterou je aplikován. Naše předběžné studie ukázaly, že aplikace frontální rTMS může dočasně snížit reakci na ohrožující podněty a to může optimalizovat účinnost CPT. Po 12 sezeních rTMS-CPT se EEG a neurozobrazení zopakují, aby se otestovaly změny ve funkci mozku.
V souhrnu studie zahrnuje přibližně 19 návštěv. Léčba je jednou týdně po dobu 12 týdnů s následnými kontrolními schůzkami po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
- První 2-3 návštěvy zahrnují informovaný souhlas, základní hodnocení, EEG a neurozobrazení.
- Návštěvy 4-15 jsou relace rTMS/CPT.
- Návštěva 16 je jednoměsíční sledování, hodnocení po léčbě a EEG.
- Návštěva 17 je návštěva neurozobrazovacího vyšetření po léčbě.
- Návštěva 18 je následné hodnocení po 3 měsících.
- Návštěva 19 je 6měsíční následné hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni z operace Irácká svoboda (OIF) nebo operace Trvalá svoboda (OEF)
- 18-60 let
- Diagnóza nebo příznaky skóre PTSD/PCL související s bojem Indikace diagnózy (předchozí diagnóza není vyžadována).
- anglicky mluvící
- Účastníci budou vyšetřeni na vylučující zdravotní a duševní zdraví.
Tato studie také hledá civilní a vojenské kontrolní subjekty pro účast ve fázi hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Intervence simulované léčby: Zařízení: Opakovaná transkraniální stimulace magnetem (falešná léčba)
|
U skupiny falešné rTMS s CPT bude cívka rTMS umístěna přes pravou prefrontální oblast skalpu s rychlým stimulátorem MagStim nastaveným na falešný režim, takže všechny podmínky jsou podobné režimu aktivního podávání kromě toho, že není aplikována transkraniální magnetická stimulace. skalp a nemoduluje pravý přední lalok.
Ostatní jména:
Cognitive Processing Therapy (CPT) je léčba PTSD založená na 12 sezeních a zaměřená na trauma.
CPT je kognitivní terapie založená na teorii zpracování informací a zahrnuje komponenty, které klientovi pomáhají (a) získat přístup k její paměti na událost, (b) identifikovat a prožívat její emoce, dokud neuhasnou, a (c) identifikovat a zpochybnit přesvědčení o události samotné a přesvědčení o sobě a světě, která byla změněna kvůli traumatu souvisejícímu s bojem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: aktivní rTMS
Léčba aktivní opakující se transkraniální magnetickou stimulací Intervence: Zařízení: Aktivní rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu |
Cognitive Processing Therapy (CPT) je léčba PTSD založená na 12 sezeních a zaměřená na trauma.
CPT je kognitivní terapie založená na teorii zpracování informací a zahrnuje komponenty, které klientovi pomáhají (a) získat přístup k její paměti na událost, (b) identifikovat a prožívat její emoce, dokud neuhasnou, a (c) identifikovat a zpochybnit přesvědčení o události samotné a přesvědčení o sobě a světě, která byla změněna kvůli traumatu souvisejícímu s bojem.
Ostatní jména:
U aktivní skupiny rTMS s CPT bude cívka rTMS umístěna přes pravou prefrontální oblast pokožky hlavy s rychlým stimulátorem MagStim nastaveným na aktivní režim.
Po určení motorického prahu se cívka stimulátoru umístí nad dorzolaterální prefrontální kortex - DLPFC (Brodmann Area 9/46).
Pravá frontální rTMS bude bezpečně, reverzibilně a dočasně dolů modulovat pravý frontální lalok.
Vodivá cívka je umístěna na pokožce hlavy, zatímco pulsy elektrického proudu procházejí cívkou.
Tento střídavý proud se zapíná a vypíná rychle a vytváří magnetické impulsy (1,5-2,0
Tesla síla), které trvají 100 - 300 mikrosekund.
Časově se měnící magnetické pulzy indukují elektrické pole, které bude mít za následek tok proudu v nervové tkáni, čímž se aktivuje nebo deaktivuje kůra pod cívkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na sledování ve stupnici celkové závažnosti posttraumatické stresové poruchy aplikované lékařem
Časové okno: Měření výsledku bude měřeno jako změna od výchozího stavu po 1-, 3- a 6měsíčním sledování
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bude změna v celkovém skóre závažnosti posttraumatické stresové poruchy (CAPS) ordinované lékařem (tj. sečteno napříč hodnocením frekvence a intenzity pro 17 položek hodnocení PTSD ) od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě.
Celkové skóre závažnosti CAPS se pohybuje od 0 do 136.
Skóre rozdílu bylo vypočítáno jako výsledné skóre mínus základní skóre, přičemž negativní skóre indikovalo snížení závažnosti symptomů od výchozího stavu (tj. pozitivní výsledek léčby) a rozdíly mezi léčebnými skupinami ve skóre změn byly hodnoceny pomocí t-testů.
|
Měření výsledku bude měřeno jako změna od výchozího stavu po 1-, 3- a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v signálech skóre skóre ERP/CAPS od předléčby po poléčbu
Časové okno: Výsledky budou posouzeny na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
Sekundární výsledná měření budou a) měření ERP amplitudy P3a pro hyperarousal pro boj s ohrožujícími stimuly bude porovnáno od doby po léčbě po léčbu před léčbou b) bude porovnáno celkové skóre CAPS před léčbou a po léčbě.
|
Výsledky budou posouzeny na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Ředitel studie: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092010-035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor