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Nuevo tratamiento de la disfunción emocional en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

18 de enero de 2024 actualizado por: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Nuevo tratamiento de la disfunción emocional en el TEPT

El objetivo será determinar si agregar estimulación magnética transcraneal repetitiva antes de la terapia de procesamiento cognitivo mejora significativamente la recuperación de los síntomas de hiperexcitación en personas con trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate y mejora el resultado clínico.

Los investigadores han montado un laboratorio de rendimiento humano multimodal que incluye EEG de 64 canales y un sistema de estimulación magnética transcraneal repetitiva. En este estudio se utilizarán estos recursos, combinados con las capacidades de neuroimagen del Centro de Investigación de Imágenes Avanzadas (AIRC) en UT Southwestern y profesionales capacitados en Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT).

El estudio implica aproximadamente 19 visitas. El tratamiento es una vez a la semana durante 12 semanas seguido de citas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primero evaluaremos a los participantes entre las edades de 18 y 60 años para detectar síntomas de PTSD según lo determinen los informes subjetivos. También evaluaremos a los participantes de control sanos para que participen en las fases de evaluación de comparación del estudio. Después de cumplir con los criterios de preselección, se realizará una evaluación más extensa para determinar la elegibilidad de cada sujeto. Esto será seguido por un EEG. El sistema EEG mide los potenciales relacionados con eventos (ERP), que explican ciertos procesos cognitivos en función de los cambios en la amplitud y el tiempo de los cambios eléctricos registrados en la superficie del cuero cabelludo. Usaremos una tarea de ERP que incluye estímulos que amenazan el combate como la novedosa sonda extraña para evaluar la respuesta de P300. La amplitud del P300 (amplitud positiva registrada 300 milisegundos después del inicio del estímulo) se utiliza para diferenciar entre hipo, normo e hiperactivación. La identificación de aquellos con hiperexcitación en la respuesta P300 en ERP permite la identificación de pacientes con TEPT con medidas subjetivas y objetivas de hiperexcitación. Luego, los participantes serán programados para una sesión de neuroimagen. Durante la neuroimagen, a los participantes se les realizarán escáneres cerebrales estructurales y funcionales, incluida una resonancia magnética funcional utilizando los mismos estímulos amenazantes/no amenazantes, lo que proporciona otra medida objetiva de la hiperexcitación.

Luego, a los participantes se les administrará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa o simulada de 1 Hz en el lóbulo frontal derecho, así como terapia de procesamiento cognitivo (CPT) una vez por semana durante doce semanas (un total de 12 sesiones de rTMS-CPT). Los estudios han demostrado que la rTMS aplicada externamente en la frente en la región de la frente lateral dorsal modulará hacia abajo de forma segura, reversible e indolora el lóbulo frontal en el lado de la cabeza en el que se aplica. Nuestros estudios preliminares han demostrado que la aplicación de rTMS frontal puede reducir la respuesta a los estímulos amenazantes temporalmente y esto puede optimizar la eficacia de la CPT. Después de las 12 sesiones de rTMS-CPT, se repetirán el EEG y las neuroimágenes para evaluar los cambios en la función cerebral.

En resumen, el estudio implica aproximadamente 19 visitas. El tratamiento es una vez a la semana durante 12 semanas seguido de citas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses.

  • Las primeras 2-3 visitas implican un consentimiento informado, una evaluación inicial, EEG y neuroimagen.
  • Las visitas 4-15 son las sesiones de rTMS/CPT.
  • La visita 16 es un seguimiento de 1 mes, evaluación posterior al tratamiento y EEG.
  • La visita 17 es una visita de neuroimagen posterior al tratamiento.
  • La visita 18 es la evaluación de seguimiento de 3 meses.
  • La visita 19 es la evaluación de seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de la Operación Libertad Iraquí (OIF) o la Operación Libertad Duradera (OEF)
  • 18-60 años
  • Diagnóstico o síntomas de PTSD/PCL relacionado con el combate Puntuación Indicativo de diagnóstico (no se requiere diagnóstico previo).
  • Habla ingles
  • Los participantes serán evaluados para el historial médico y de salud mental de exclusión.

Este estudio también busca sujetos de control civiles y militares para la participación en la fase de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: RTMS simulado
Intervención de tratamiento simulado: Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (tratamiento simulado)
Para el grupo de EMTr simulada con CPT, la bobina de EMTr se colocará sobre la región prefrontal derecha del cuero cabelludo con el estimulador rápido MagStim configurado en el modo simulado para que todas las condiciones sean similares al modo de administración activa, excepto que la estimulación magnética transcraneal no se administra a el cuero cabelludo y no modula hacia abajo el lóbulo frontal derecho.
Otros nombres:
  • rTMS
  • estimulación magnética
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de 12 sesiones basado en la evidencia y centrado en el trauma para el PTSD. CPT es una terapia cognitiva basada en la teoría del procesamiento de la información e incluye componentes que ayudan al cliente a (a) acceder a su memoria del evento, (b) identificar y experimentar sus emociones hasta que se hayan extinguido, y (c) identificar y desafiar las creencias sobre el evento en sí y las creencias sobre uno mismo y el mundo que han sido alteradas debido al trauma relacionado con el combate.
Otros nombres:
  • CPT
  • entrenamiento conductual
  • terapia de comportamiento
Comparador activo: EMTr activa

Tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa

Intervención: Dispositivo: rTMS activa de la corteza prefrontal dorsolateral

La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de 12 sesiones basado en la evidencia y centrado en el trauma para el PTSD. CPT es una terapia cognitiva basada en la teoría del procesamiento de la información e incluye componentes que ayudan al cliente a (a) acceder a su memoria del evento, (b) identificar y experimentar sus emociones hasta que se hayan extinguido, y (c) identificar y desafiar las creencias sobre el evento en sí y las creencias sobre uno mismo y el mundo que han sido alteradas debido al trauma relacionado con el combate.
Otros nombres:
  • CPT
  • entrenamiento conductual
  • terapia de comportamiento
Para el grupo de EMTr activa con CPT, la bobina de EMTr se colocará sobre la región prefrontal derecha del cuero cabelludo con el estimulador rápido MagStim configurado en el modo activo. Después de la determinación del umbral motor, la bobina del estimulador se coloca sobre la corteza prefrontal dorsolateral - DLPFC (área de Brodmann 9/46). La rTMS frontal derecha modulará hacia abajo de manera segura, reversible y temporal el lóbulo frontal derecho. La bobina conductora se coloca sobre el cuero cabelludo mientras los pulsos de corriente eléctrica pasan a través de la bobina. Esta corriente alterna que se enciende y se apaga rápidamente produce pulsos magnéticos (1.5-2.0 Fuerza Tesla) que duran de 100 a 300 microsegundos. Los pulsos magnéticos variables en el tiempo inducen un campo eléctrico que dará como resultado un flujo de corriente en el tejido neural, activando o desactivando así la corteza subyacente a la bobina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la puntuación total de gravedad de la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se medirán como cambios desde el inicio en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
La medida de resultado principal de la eficacia del tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) será el cambio en la puntuación total de gravedad de la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS) (es decir, la suma de las calificaciones de frecuencia e intensidad para los 17 elementos de evaluación del TEPT). ) desde el inicio 1 mes después del tratamiento. La puntuación de gravedad total de CAPS oscila entre 0 y 136. Las puntuaciones de diferencia se calcularon como la puntuación de resultado menos la puntuación inicial, con puntuaciones negativas que indican una reducción en la gravedad de los síntomas desde el inicio (es decir, un resultado positivo del tratamiento), y las diferencias entre los grupos de tratamiento en las puntuaciones de cambio se evaluaron mediante pruebas t.
Las medidas de resultado se medirán como cambios desde el inicio en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las señales de puntuación del grupo ERP/CAPS desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio y a los 6 meses de seguimiento
Las medidas de resultado secundarias serán a) las medidas ERP de la amplitud de P3a para la hiperexcitación para combatir los estímulos amenazantes se compararán desde el post-tratamiento hasta el pre-tratamiento b) se compararán las puntuaciones CAPS totales del pre-tratamiento y el post-tratamiento.
Los resultados se evaluarán al inicio y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
  • Director de estudio: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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