Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение эмоциональной дисфункции при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

18 января 2024 г. обновлено: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Новое лечение эмоциональной дисфункции при посттравматическом стрессовом расстройстве

Цель будет заключаться в том, чтобы определить, значительно ли улучшает выздоровление от симптомов гипервозбуждения у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, и улучшает ли клинический результат добавление повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции до терапии когнитивной обработки.

Исследователи собрали мультимодальную лабораторию работоспособности человека, включающую 64-канальную ЭЭГ и систему повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции. Эти ресурсы в сочетании с возможностями нейровизуализации Исследовательского центра перспективных изображений (AIRC) на юго-западе UT и квалифицированными специалистами по терапии когнитивной обработки (CPT) будут использоваться в этом исследовании.

Исследование включает приблизительно 19 посещений. Лечение проводится один раз в неделю в течение 12 недель с последующими посещениями через 1, 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Сначала мы проверим участников в возрасте от 18 до 60 лет на наличие симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено субъективными отчетами. Мы также проверим здоровых участников контрольной группы для участия в этапах сравнительной оценки исследования. После выполнения критериев предварительной проверки будет проведена более обширная проверка для определения приемлемости каждого субъекта. После этого будет ЭЭГ. Система ЭЭГ измеряет потенциалы, связанные с событиями (ERP), которые объясняют определенные когнитивные процессы на основе изменений амплитуды и времени электрических изменений, регистрируемых с поверхности кожи головы. Мы будем использовать задачу ERP, которая включает боевые стимулы, в качестве нового странного зонда для оценки реакции P300. Амплитуда P300 (положительная амплитуда, зарегистрированная через 300 миллисекунд после начала стимула) используется для дифференциации гипо-, нормо- и гипервозбудимости. Выявление людей с гипервозбуждением по реакции P300 на ERP позволяет идентифицировать пациентов с посттравматическим стрессом с субъективными и объективными показателями гипервозбуждения. Затем участникам будет назначен сеанс нейровизуализации. Во время нейровизуализации участники получат структурное и функциональное сканирование мозга, в том числе функциональную МРТ с использованием одних и тех же угрожающих/неугрожающих стимулов, что обеспечит еще одну объективную меру гипервозбуждения.

Затем участникам будет проводиться активная или фиктивная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) частотой 1 Гц, проводимая в правую лобную долю, а также терапия когнитивной обработки (CPT) один раз в неделю в течение двенадцати недель (всего 12 сеансов rTMS-CPT). Исследования показали, что rTMS, применяемая снаружи ко лбу в области дорсо-латеральной области лба, безопасно, обратимо и безболезненно подавляет лобную долю на той стороне головы, к которой она применяется. Наши предварительные исследования показали, что применение фронтальной rTMS может временно снизить реакцию на угрожающие стимулы, и это может оптимизировать эффективность CPT. После 12 сеансов rTMS-CPT будут повторены ЭЭГ и нейровизуализация, чтобы проверить изменения в функции мозга.

Таким образом, исследование включает приблизительно 19 посещений. Лечение проводится один раз в неделю в течение 12 недель с последующими посещениями через 1, 3 и 6 месяцев.

  • Первые 2-3 визита включают информированное согласие, исходную оценку, ЭЭГ и нейровизуализацию.
  • Визиты 4-15 являются сеансами rTMS/CPT.
  • Визит 16 представляет собой наблюдение через 1 месяц, послеоперационную оценку и ЭЭГ.
  • Визит 17 — визит после нейровизуализации после лечения.
  • Визит 18 – это контрольная оценка через 3 месяца.
  • Визит 19 – это последующая оценка через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны операции «Иракская свобода» (OIF) или операции «Несокрушимая свобода» (OEF)
  • 18-60 лет
  • Диагноз или симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями/PCL Оценка Указывает на диагноз (предварительная диагностика не требуется).
  • англоговорящий
  • Участники будут проверены на исключительную историю болезни и психического здоровья.

В этом исследовании также ищутся гражданские и военные субъекты контроля для участия в этапе оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Вмешательство с имитацией лечения: Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (имитация лечения)
Для имитации rTMS с группой CPT катушка rTMS будет помещена над правой префронтальной областью скальпа, а стимулятор MagStim Rapid Stimulator установлен в фиктивный режим, так что все условия аналогичны режиму активной доставки, за исключением того, что транскраниальная магнитная стимуляция не применяется к кожу головы и не понижает модуляцию правой лобной доли.
Другие имена:
  • рТМС
  • магнитная стимуляция
Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — это основанное на доказательствах и ориентированное на травму лечение посттравматического стрессового расстройства, состоящее из 12 сеансов. КПТ — это когнитивная терапия, основанная на теории обработки информации и включающая в себя компоненты, которые помогают клиенту (а) получить доступ к своим воспоминаниям о событии, (б) идентифицировать и переживать свои эмоции до тех пор, пока они не будут погашены, и (в) выявить и бросить вызов убеждениям о самом событии и представлениях о себе и мире, которые были изменены из-за травмы, связанной с боем.
Другие имена:
  • СРТ
  • поведенческий тренинг
  • поведенческая терапия
Активный компаратор: активная рТМС

Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Вмешательство: Устройство: активная рТМС дорсолатеральной префронтальной коры.

Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — это основанное на доказательствах и ориентированное на травму лечение посттравматического стрессового расстройства, состоящее из 12 сеансов. КПТ — это когнитивная терапия, основанная на теории обработки информации и включающая в себя компоненты, которые помогают клиенту (а) получить доступ к своим воспоминаниям о событии, (б) идентифицировать и переживать свои эмоции до тех пор, пока они не будут погашены, и (в) выявить и бросить вызов убеждениям о самом событии и представлениях о себе и мире, которые были изменены из-за травмы, связанной с боем.
Другие имена:
  • СРТ
  • поведенческий тренинг
  • поведенческая терапия
Для активной группы rTMS с CPT катушка rTMS будет помещена над правой префронтальной областью скальпа, а стимулятор MagStim Rapid настроен на активный режим. После определения порога моторики катушку-стимулятор располагают над дорсолатеральной префронтальной корой — ДЛПФК (зона Бродмана 9/46). Правая лобная rTMS безопасно, обратимо и временно понижает правую лобную долю. Проводящая катушка помещается на кожу головы, в то время как импульсы электрического тока проходят через катушку. Этот переменный ток, включенный и выключенный, быстро производит магнитные импульсы (1,5-2,0 сила Тесла), которые длятся 100-300 микросекунд. Изменяющиеся во времени магнитные импульсы индуцируют электрическое поле, которое приводит к протеканию тока в нервной ткани, тем самым активируя или деактивируя кору головного мозга, расположенную ниже катушки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, общая оценка тяжести
Временное ограничение: Показатели результатов будут измеряться как изменение исходного уровня при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
Первичным показателем эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет изменение общего балла тяжести по Шкале посттравматического стрессового расстройства (CAPS), проводимой клиницистом (т. ) от исходного уровня через 1 месяц после лечения. Суммарная оценка серьезности CAPS находится в диапазоне от 0 до 136. Баллы различий рассчитывали как итоговый балл минус исходный балл, при этом отрицательные баллы указывали на снижение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (т. е. положительный результат лечения), а различия между группами лечения в баллах изменений оценивали с использованием t-критерия.
Показатели результатов будут измеряться как изменение исходного уровня при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сигналах кластерных оценок ERP/CAPS от до лечения до после лечения
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
Вторичными показателями результатов будут: а) показатели ERP амплитуды P3a для гипервозбуждения для борьбы с угрожающими стимулами будут сравниваться после и до лечения; б) будут сравниваться общие баллы CAPS до лечения и после лечения.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
  • Директор по исследованиям: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться