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创伤后应激障碍 (PTSD) 情绪障碍的新疗法

2024年1月18日 更新者:John Hart, Jr.、The University of Texas at Dallas

PTSD 情绪障碍的新疗法

目的是确定在认知处理疗法之前添加重复经颅磁刺激是否能显着增强患有与战斗相关的创伤后应激障碍的个体从过度觉醒症状中恢复并改善临床结果。

研究人员组建了一个多模态人体表现实验室,包括 64 通道脑电图和重复经颅磁刺激系统。 这些资源与 UT 西南高级影像研究中心 (AIRC) 的神经影像学能力以及熟练的认知处理疗法 (CPT) 从业者将用于本研究。

该研究涉及大约 19 次就诊。 治疗每周一次,持续 12 周,随后进行 1 个月、3 个月和 6 个月的随访预约。

研究概览

详细说明

我们将首先筛选 18 至 60 岁的参与者,根据主观报告确定是否有 PTSD 症状。 我们还将筛选健康对照参与者参与研究的比较评估阶段。 在满足预筛选标准后,将执行更广泛的筛选以确定每个受试者的资格。 随后将进行脑电图检查。 脑电图系统测量事件相关电位 (ERP),它根据从头皮表面记录的电变化的幅度和时间变化来解释某些认知过程。 我们将使用包含战斗威胁刺激的 ERP 任务作为新颖的古怪探针来评估 P300 反应。 P300 的振幅(刺激开始后 300 毫秒记录的正振幅)用于区分低唤醒、正常唤醒和过度唤醒。 识别那些对 ERP 上的 P300 反应过度兴奋的人可以识别具有过度兴奋的主观和客观测量的 PTSD 患者。 然后将安排参与者进行神经影像学会议。 在神经影像学期间,参与者将获得结构和功能性大脑扫描,包括使用相同的威胁/非威胁刺激的功能性 MRI 扫描,从而提供另一种客观的过度唤醒测量。

然后,参与者将对右额叶进行主动或虚假的 1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 以及每周一次的认知加工疗法 (CPT),持续十二周(总共 12 次 rTMS-CPT 疗程)。 研究表明,在前额背外侧区域的外部应用 rTMS 将安全、可逆且无痛地向下调制应用它的头部一侧的额叶。 我们的初步研究表明,额叶 rTMS 的应用可以暂时降低对威胁刺激的反应,这可以优化 CPT 的有效性。 在 12 节 rTMS-CPT 之后,将重复脑电图和神经影像学以测试大脑功能的变化。

总之,该研究涉及大约 19 次就诊。 治疗每周一次,持续 12 周,随后进行 1 个月、3 个月和 6 个月的随访预约。

  • 前 2-3 次访问涉及知情同意、基线评估、脑电图和神经影像学。
  • 访问 4-15 是 rTMS/CPT 会话。
  • 第 16 次访问是 1 个月的随访、治疗后评估和脑电图。
  • 第 17 次访问是治疗后神经影像学访问。
  • 第 18 次访问是 3 个月的跟进评估。
  • 第 19 次访问是 6 个月的后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 伊拉克自由行动 (OIF) 或持久自由行动 (OEF) 的退伍军人
  • 18-60岁
  • 与战斗相关的 PTSD/PCL 分数的诊断或症状指示诊断(不需要事先诊断)。
  • 英语会话
  • 将对参与者进行排他性医疗和心理健康史筛查。

这项研究也在寻找参与评估阶段的民用和军用控制对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假手术TMS
假治疗干预:装置:重复经颅磁刺激(假治疗)
对于带有 CPT 的假 rTMS 组,rTMS 线圈将放置在右侧前额头皮区域,并将 MagStim 快速刺激器设置为假模式,以便所有条件都类似于主动传送模式,除了不对经颅磁刺激进行头皮并且不会向下调制右额叶。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
  • 磁刺激
认知加工疗法 (CPT) 是一项针对创伤后应激障碍的 12 疗程循证治疗,以创伤为中心。 CPT 是一种基于信息处理理论的认知疗法,包括帮助客户 (a) 访问她或他对事件的记忆,(b) 识别和体验她或他的情绪,直到它们消失,以及 (c)识别和挑战关于事件本身的信念以及关于自我和世界的信念,这些信念因与战斗相关的创伤而改变。
其他名称:
  • 中华映管
  • 行为训练
  • 行为疗法
有源比较器:主动经颅磁刺激

主动重复经颅磁刺激治疗

干预:设备:背外侧前额叶皮层的主动 rTMS

认知加工疗法 (CPT) 是一项针对创伤后应激障碍的 12 疗程循证治疗,以创伤为中心。 CPT 是一种基于信息处理理论的认知疗法,包括帮助客户 (a) 访问她或他对事件的记忆,(b) 识别和体验她或他的情绪,直到它们消失,以及 (c)识别和挑战关于事件本身的信念以及关于自我和世界的信念,这些信念因与战斗相关的创伤而改变。
其他名称:
  • 中华映管
  • 行为训练
  • 行为疗法
对于带 CPT 的活动 rTMS 组,rTMS 线圈将放置在右侧前额头皮区域,并将 MagStim 快速刺激器设置为活动模式。 在确定运动阈值后,刺激器线圈位于背外侧前额叶皮层 - DLPFC(布罗德曼区 9/46)上。 右额叶 rTMS 将安全地、可逆地、暂时地向下调制右额叶。 当电流脉冲通过线圈时,导电线圈被放置在头皮上。 这种快速打开和关闭的交流电会产生磁脉冲(1.5-2.0 特斯拉强度),持续 100 - 300 微秒。 随时间变化的磁脉冲感应电场,导致电流在神经组织中流动,从而激活或停用线圈下方的皮层。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的创伤后应激障碍量表总严重程度评分从基线到随访的变化
大体时间:在 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中,将衡量结果指标相对于基线的变化
创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗效果的主要结果衡量指标将是临床医生管理的创伤后应激障碍量表 (CAPS) 总严重程度评分(即 17 个 PTSD 评估项目的频率和强度评级的总和)的变化) 从治疗后 1 个月的基线开始。 CAPS 总严重性分数范围为 0 到 136。 差异分数计算为结果分数减去基线分数,负分数表示症状严重程度较基线有所降低(即,阳性治疗结果),并且使用 t 检验评估治疗组之间变化分数的差异。
在 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中,将衡量结果指标相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ERP/CAPS 集群评分信号从治疗前到治疗后的变化
大体时间:结果将在基线和 6 个月的随访中进行评估
次要结果测量将是 a) 将比较治疗后和治疗前对抗威胁刺激的过度觉醒的 P3a 振幅的 ERP 测量 b) 将比较治疗前和治疗后的总 CAPS 分数。
结果将在基线和 6 个月的随访中进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Hart Jr., M.D.、University of Texas at Dallas
  • 研究主任:F. Andrew Kozel, M.D.、University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月8日

首次发布 (估计的)

2011年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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