RoActemra/Actemra (Tocilizumab) による治療における関節リウマチ患者のグルココルチコイド使用に関する観察研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
実生活における関節リウマチのためにRoActemra®を投与された患者における糖質コルチコイド節約効果の評価。
この観察研究では、関節リウマチ患者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) による 12 か月間の治療後のグルココルチコイド節約効果を評価します。
データは、RoActemra/Actemra による治療開始後 12 か月間、5 mg を超えるプレドニゾンまたは同等の治療を少なくとも 3 か月間受けていた患者から収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
322
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス、80142
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Agen、フランス、47923
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Aix En Provence、フランス、13616
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Aix Les Bains、フランス、73106
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Alencon、フランス、61000
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Amiens、フランス、80000
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Amiens、フランス、80054
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Angers、フランス、49933
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Argenteuil、フランス、95107
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Auch、フランス、32008
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Aulnay Sous Bois、フランス、93602
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Avignon、フランス、84902
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Bayonne、フランス、64109
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Belfort、フランス、90016
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Belley、フランス、01306
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Berck、フランス、62608
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Besancon、フランス、25030
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Blois、フランス、41016
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Bobigny、フランス、93009
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Bois Colombes、フランス、92270
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Bondy、フランス、93143
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Bordeaux、フランス、33076
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Brest、フランス、29609
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Caen、フランス、14033
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Cahors、フランス、46005
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Cahors、フランス、46000
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Cambrai、フランス、59407
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Cannes、フランス、06401
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Carcassonne、フランス、11890
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Chambray Les Tours、フランス、37171
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Clermont-ferrand、フランス、63003
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Compiegne、フランス、60321
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
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Corbeil-essones、フランス、91106
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Dijon、フランス、21000
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Dole、フランス、39108
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Druex、フランス、28102
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Evian Les Bains、フランス、74500
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Evreux、フランス、27023
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Evry、フランス、91024
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Frejus、フランス、83608
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GAP、フランス、05000
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Gleize、フランス、69400
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
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Laon、フランス、02001
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Lavaur、フランス、81500
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Le Coudray、フランス、28630
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
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Libourne、フランス、33505
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Lievin、フランス、62806
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Lille、フランス、59037
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Limoges、フランス、87042
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Lomme、フランス、59462
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Lorient、フランス、56322
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Lyon、フランス、69437
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Lyon、フランス、69002
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Lyon、フランス、69365
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Lyon、フランス、69275
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Lyon cedex 3、フランス、69437
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Maisons Laffitte、フランス、78600
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Mandelieu La Napoule、フランス、06210
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Marseille、フランス、13285
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Marseille、フランス、13385
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Marseille、フランス、13274
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Marseille、フランス、13384
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Marseille、フランス、13015
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Meaux、フランス、77104
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Metz Tessy、フランス、74370
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Montauban、フランス、82017
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Montpellier、フランス、34295
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Morlaix、フランス、29672
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Moulins、フランス、03000
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Mulhouse、フランス、68070
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Nanterre、フランス、92014
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Nantes、フランス、44035
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Narbonne、フランス、11108
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Nice、フランス、06202
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Nimes、フランス、30029
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Niort、フランス、79021
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Paris、フランス、75651
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Paris、フランス、75475
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Paris、フランス、75674
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Paris、フランス、75571
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Paris、フランス、75877
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Paris、フランス、75960
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Perpignan、フランス、66046
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Pierre Benite、フランス、69495
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Poissy、フランス、78303
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Pontoise、フランス、95300
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Reims、フランス、51092
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Rodez、フランス、12027
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Roubaix、フランス、59056
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Saint Flour、フランス、15100
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Salon De Provence、フランス、13658
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St Chamond、フランス、42403
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St Mande、フランス、94163
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St Nazaire、フランス、44606
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St Priest En Jarez、フランス、42277
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St Quentin、フランス、02109
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Ste Maxime、フランス、83120
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Suresnes、フランス、92151
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Thionville、フランス、57126
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Toulon、フランス、83056
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Toulon、フランス、83041
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Toulon、フランス、83000
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Toulon、フランス、83100
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Toulouse、フランス、31059
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Toulouse、フランス、31076
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Toulouse、フランス、31077
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Tourcoing、フランス、59208
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Valenciennes、フランス、59322
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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Vannes、フランス、56017
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Vienne、フランス、38209
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Villefranche Sur Saone、フランス、69400
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Villeurbanne、フランス、69626
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Vlleneuve Sur Lot、フランス、47307
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RoActemra/Actemra および > 5 mg/日のプレドニゾン (または同等物) による治療を受けている関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- リウマチ専門医がRoActemraの導入を決定した関節リウマチ患者
- 1日5mg以上の経口プレドニゾン（または同等品）を3ヶ月以上服用している患者
除外基準:
- 関節リウマチの臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RoActemra/Actemra による 12 か月の治療後に </= 5 mg/日プレドニゾン (または同等量) を投与された患者の割合
時間枠：約29ヶ月
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約29ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性: 疾患活動性スコア (DAS 28)
時間枠：約29ヶ月
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約29ヶ月
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併用薬：投与量と治療スケジュール
時間枠：約29ヶ月
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約29ヶ月
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患者が報告した結果: ヨーロッパのリウマチに対するリーグ - 関節リウマチの疾病影響スコア (EULAR-RAID)/健康評価アンケート - 疾病指数 (HAQ-DI)
時間枠：約29ヶ月
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約29ヶ月
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約29ヶ月
|
約29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。