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Eine Beobachtungsstudie zur Anwendung von Glukokortikoiden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung der Glukokortikoid-sparenden Wirkung bei Patienten, die RoActemra® gegen rheumatoide Arthritis im wirklichen Leben erhalten.

In dieser Beobachtungsstudie wird die Glukokortikoid-sparende Wirkung nach 12-monatiger Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewertet. Daten werden für 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra von Patienten erhoben, die mindestens 3 Monate lang mit > 5 mg Prednison oder einem Äquivalent behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
      • Agen, Frankreich, 47923
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Aix Les Bains, Frankreich, 73106
      • Alencon, Frankreich, 61000
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Auch, Frankreich, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Bayonne, Frankreich, 64109
      • Belfort, Frankreich, 90016
      • Belley, Frankreich, 01306
      • Berck, Frankreich, 62608
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Blois, Frankreich, 41016
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bois Colombes, Frankreich, 92270
      • Bondy, Frankreich, 93143
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Cahors, Frankreich, 46000
      • Cambrai, Frankreich, 59407
      • Cannes, Frankreich, 06401
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Compiegne, Frankreich, 60321
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
      • Corbeil-essones, Frankreich, 91106
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Dole, Frankreich, 39108
      • Druex, Frankreich, 28102
      • Evian Les Bains, Frankreich, 74500
      • Evreux, Frankreich, 27023
      • Evry, Frankreich, 91024
      • Frejus, Frankreich, 83608
      • GAP, Frankreich, 05000
      • Gleize, Frankreich, 69400
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Laon, Frankreich, 02001
      • Lavaur, Frankreich, 81500
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Libourne, Frankreich, 33505
      • Lievin, Frankreich, 62806
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lomme, Frankreich, 59462
      • Lorient, Frankreich, 56322
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69002
      • Lyon, Frankreich, 69365
      • Lyon, Frankreich, 69275
      • Lyon cedex 3, Frankreich, 69437
      • Maisons Laffitte, Frankreich, 78600
      • Mandelieu La Napoule, Frankreich, 06210
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Marseille, Frankreich, 13384
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Meaux, Frankreich, 77104
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
      • Montauban, Frankreich, 82017
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Morlaix, Frankreich, 29672
      • Moulins, Frankreich, 03000
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nanterre, Frankreich, 92014
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Narbonne, Frankreich, 11108
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Niort, Frankreich, 79021
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris, Frankreich, 75960
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Poissy, Frankreich, 78303
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rodez, Frankreich, 12027
      • Roubaix, Frankreich, 59056
      • Saint Flour, Frankreich, 15100
      • Salon De Provence, Frankreich, 13658
      • St Chamond, Frankreich, 42403
      • St Mande, Frankreich, 94163
      • St Nazaire, Frankreich, 44606
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • St Quentin, Frankreich, 02109
      • Ste Maxime, Frankreich, 83120
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Thionville, Frankreich, 57126
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Toulon, Frankreich, 83041
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulon, Frankreich, 83100
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse, Frankreich, 31077
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Vienne, Frankreich, 38209
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69400
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Frankreich, 47307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit RoActemra/Actemra und > 5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen der Rheumatologe entschieden hat, RoActemra einzuführen
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mehr als 5 mg/Tag orales Prednison (oder Äquivalent) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie bei rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die </= 5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) nach 12-monatiger Behandlung mit RoActemra/Actemra erhielten
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Krankheitsaktivitäts-Score (DAS 28)
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate
Co-Medikamente: Dosierung und Behandlungspläne
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: European League against Rheumatism – Rheumatoide Arthritis Impact of Disease score (EULAR-RAID)/Health Assessment Questionnaire – Disease Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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