Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a glükokortikoidok használatáról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a RoActemra/Actemra (Tocilizumab) kezelés során

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Glükokortikoid-megtakarító hatás értékelése olyan betegeknél, akik RoActemra®-t kaptak rheumatoid arthritis miatt a valóságban.

Ez a megfigyelési vizsgálat a glükokortikoid-megtakarító hatást értékeli 12 hónapos RoActemra/Actemra (tocilizumab) kezelés után rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Az adatok gyűjtése a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdése után 12 hónapig történik azoktól a betegektől, akik legalább 3 hónapig több mint 5 mg prednizonnal vagy azzal egyenértékű kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Rheumatoid arthritis

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

322

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Abbeville, Franciaország, 80142
  - Agen, Franciaország, 47923
  - Aix En Provence, Franciaország, 13616
  - Aix Les Bains, Franciaország, 73106
  - Alencon, Franciaország, 61000
  - Amiens, Franciaország, 80000
  - Amiens, Franciaország, 80054
  - Angers, Franciaország, 49933
  - Argenteuil, Franciaország, 95107
  - Auch, Franciaország, 32008
  - Aulnay Sous Bois, Franciaország, 93602
  - Avignon, Franciaország, 84902
  - Bayonne, Franciaország, 64109
  - Belfort, Franciaország, 90016
  - Belley, Franciaország, 01306
  - Berck, Franciaország, 62608
  - Besancon, Franciaország, 25030
  - Blois, Franciaország, 41016
  - Bobigny, Franciaország, 93009
  - Bois Colombes, Franciaország, 92270
  - Bondy, Franciaország, 93143
  - Bordeaux, Franciaország, 33076
  - Brest, Franciaország, 29609
  - Caen, Franciaország, 14033
  - Cahors, Franciaország, 46005
  - Cahors, Franciaország, 46000
  - Cambrai, Franciaország, 59407
  - Cannes, Franciaország, 06401
  - Carcassonne, Franciaország, 11890
  - Chambray Les Tours, Franciaország, 37171
  - Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
  - Compiegne, Franciaország, 60321
  - Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
  - Corbeil-essones, Franciaország, 91106
  - Dijon, Franciaország, 21000
  - Dole, Franciaország, 39108
  - Druex, Franciaország, 28102
  - Evian Les Bains, Franciaország, 74500
  - Evreux, Franciaország, 27023
  - Evry, Franciaország, 91024
  - Frejus, Franciaország, 83608
  - GAP, Franciaország, 05000
  - Gleize, Franciaország, 69400
  - La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
  - Laon, Franciaország, 02001
  - Lavaur, Franciaország, 81500
  - Le Coudray, Franciaország, 28630
  - Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
  - Libourne, Franciaország, 33505
  - Lievin, Franciaország, 62806
  - Lille, Franciaország, 59037
  - Limoges, Franciaország, 87042
  - Lomme, Franciaország, 59462
  - Lorient, Franciaország, 56322
  - Lyon, Franciaország, 69437
  - Lyon, Franciaország, 69002
  - Lyon, Franciaország, 69365
  - Lyon, Franciaország, 69275
  - Lyon cedex 3, Franciaország, 69437
  - Maisons Laffitte, Franciaország, 78600
  - Mandelieu La Napoule, Franciaország, 06210
  - Marseille, Franciaország, 13285
  - Marseille, Franciaország, 13385
  - Marseille, Franciaország, 13274
  - Marseille, Franciaország, 13384
  - Marseille, Franciaország, 13015
  - Meaux, Franciaország, 77104
  - Metz Tessy, Franciaország, 74370
  - Montauban, Franciaország, 82017
  - Montpellier, Franciaország, 34295
  - Morlaix, Franciaország, 29672
  - Moulins, Franciaország, 03000
  - Mulhouse, Franciaország, 68070
  - Nanterre, Franciaország, 92014
  - Nantes, Franciaország, 44035
  - Narbonne, Franciaország, 11108
  - Nice, Franciaország, 06202
  - Nimes, Franciaország, 30029
  - Niort, Franciaország, 79021
  - Paris, Franciaország, 75651
  - Paris, Franciaország, 75475
  - Paris, Franciaország, 75674
  - Paris, Franciaország, 75571
  - Paris, Franciaország, 75877
  - Paris, Franciaország, 75960
  - Perpignan, Franciaország, 66046
  - Pierre Benite, Franciaország, 69495
  - Poissy, Franciaország, 78303
  - Pontoise, Franciaország, 95300
  - Reims, Franciaország, 51092
  - Rodez, Franciaország, 12027
  - Roubaix, Franciaország, 59056
  - Saint Flour, Franciaország, 15100
  - Salon De Provence, Franciaország, 13658
  - St Chamond, Franciaország, 42403
  - St Mande, Franciaország, 94163
  - St Nazaire, Franciaország, 44606
  - St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
  - St Quentin, Franciaország, 02109
  - Ste Maxime, Franciaország, 83120
  - Suresnes, Franciaország, 92151
  - Thionville, Franciaország, 57126
  - Toulon, Franciaország, 83056
  - Toulon, Franciaország, 83041
  - Toulon, Franciaország, 83000
  - Toulon, Franciaország, 83100
  - Toulouse, Franciaország, 31059
  - Toulouse, Franciaország, 31076
  - Toulouse, Franciaország, 31077
  - Tourcoing, Franciaország, 59208
  - Valenciennes, Franciaország, 59322
  - Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
  - Vannes, Franciaország, 56017
  - Vienne, Franciaország, 38209
  - Villefranche Sur Saone, Franciaország, 69400
  - Villeurbanne, Franciaország, 69626
  - Vlleneuve Sur Lot, Franciaország, 47307

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RoActemra/Actemra és > 5 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) kezelésben részesülő rheumatoid arthritises betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknél a reumatológus a RoActemra bevezetése mellett döntött
Azok a betegek, akik több mint 5 mg/nap orális prednizont (vagy azzal egyenértékű) szednek legalább 3 hónapon keresztül

Kizárási kritériumok:

Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatában való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A </= 5 mg/nap prednizont (vagy azzal egyenértékű) kapó betegek százalékos aránya 12 hónapos RoActemra/Actemra-kezelés után Időkeret: körülbelül 29 hónap	körülbelül 29 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Hatékonyság: Betegség aktivitási pontszám (DAS 28) Időkeret: körülbelül 29 hónap	körülbelül 29 hónap
Együttes gyógyszerek: adagolás és kezelési rend Időkeret: körülbelül 29 hónap	körülbelül 29 hónap
A beteg által jelentett eredmény: Európai Reumaellenes Liga – Rheumatoid Arthritis Impact of Disease score (EULAR-RAID)/Egészségfelmérő kérdőív – Betegségindex (HAQ-DI) Időkeret: körülbelül 29 hónap	körülbelül 29 hónap
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása Időkeret: körülbelül 29 hónap	körülbelül 29 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés