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Une étude observationnelle sur l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Évaluation de l'effet d'épargne des glucocorticoïdes chez les patients recevant RoActemra® pour la polyarthrite rhumatoïde dans la vie réelle.

Cette étude observationnelle évaluera l'effet d'épargne des glucocorticoïdes après 12 mois de traitement par RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les données seront recueillies pendant 12 mois après le début du traitement par RoActemra/Actemra auprès de patients qui ont été sous traitement avec > 5 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Abbeville, France, 80142
  - Agen, France, 47923
  - Aix En Provence, France, 13616
  - Aix Les Bains, France, 73106
  - Alencon, France, 61000
  - Amiens, France, 80000
  - Amiens, France, 80054
  - Angers, France, 49933
  - Argenteuil, France, 95107
  - Auch, France, 32008
  - Aulnay Sous Bois, France, 93602
  - Avignon, France, 84902
  - Bayonne, France, 64109
  - Belfort, France, 90016
  - Belley, France, 01306
  - Berck, France, 62608
  - Besancon, France, 25030
  - Blois, France, 41016
  - Bobigny, France, 93009
  - Bois Colombes, France, 92270
  - Bondy, France, 93143
  - Bordeaux, France, 33076
  - Brest, France, 29609
  - Caen, France, 14033
  - Cahors, France, 46005
  - Cahors, France, 46000
  - Cambrai, France, 59407
  - Cannes, France, 06401
  - Carcassonne, France, 11890
  - Chambray Les Tours, France, 37171
  - Clermont-ferrand, France, 63003
  - Compiegne, France, 60321
  - Corbeil Essonnes, France, 91106
  - Corbeil-essones, France, 91106
  - Dijon, France, 21000
  - Dole, France, 39108
  - Druex, France, 28102
  - Evian Les Bains, France, 74500
  - Evreux, France, 27023
  - Evry, France, 91024
  - Frejus, France, 83608
  - GAP, France, 05000
  - Gleize, France, 69400
  - La Roche Sur Yon, France, 85925
  - Laon, France, 02001
  - Lavaur, France, 81500
  - Le Coudray, France, 28630
  - Le Kremlin Bicetre, France, 94275
  - Libourne, France, 33505
  - Lievin, France, 62806
  - Lille, France, 59037
  - Limoges, France, 87042
  - Lomme, France, 59462
  - Lorient, France, 56322
  - Lyon, France, 69437
  - Lyon, France, 69002
  - Lyon, France, 69365
  - Lyon, France, 69275
  - Lyon cedex 3, France, 69437
  - Maisons Laffitte, France, 78600
  - Mandelieu La Napoule, France, 06210
  - Marseille, France, 13285
  - Marseille, France, 13385
  - Marseille, France, 13274
  - Marseille, France, 13384
  - Marseille, France, 13015
  - Meaux, France, 77104
  - Metz Tessy, France, 74370
  - Montauban, France, 82017
  - Montpellier, France, 34295
  - Morlaix, France, 29672
  - Moulins, France, 03000
  - Mulhouse, France, 68070
  - Nanterre, France, 92014
  - Nantes, France, 44035
  - Narbonne, France, 11108
  - Nice, France, 06202
  - Nimes, France, 30029
  - Niort, France, 79021
  - Paris, France, 75651
  - Paris, France, 75475
  - Paris, France, 75674
  - Paris, France, 75571
  - Paris, France, 75877
  - Paris, France, 75960
  - Perpignan, France, 66046
  - Pierre Benite, France, 69495
  - Poissy, France, 78303
  - Pontoise, France, 95300
  - Reims, France, 51092
  - Rodez, France, 12027
  - Roubaix, France, 59056
  - Saint Flour, France, 15100
  - Salon De Provence, France, 13658
  - St Chamond, France, 42403
  - St Mande, France, 94163
  - St Nazaire, France, 44606
  - St Priest En Jarez, France, 42277
  - St Quentin, France, 02109
  - Ste Maxime, France, 83120
  - Suresnes, France, 92151
  - Thionville, France, 57126
  - Toulon, France, 83056
  - Toulon, France, 83041
  - Toulon, France, 83000
  - Toulon, France, 83100
  - Toulouse, France, 31059
  - Toulouse, France, 31076
  - Toulouse, France, 31077
  - Tourcoing, France, 59208
  - Valenciennes, France, 59322
  - Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
  - Vannes, France, 56017
  - Vienne, France, 38209
  - Villefranche Sur Saone, France, 69400
  - Villeurbanne, France, 69626
  - Vlleneuve Sur Lot, France, 47307

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par RoActemra/Actemra et > 5 mg/jour de prednisone (ou équivalent)

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, >/= 18 ans
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le rhumatologue a décidé d'introduire RoActemra
Patients prenant plus de 5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent) pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

Participation à un essai clinique dans la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de patients recevant </= 5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) après 12 mois de traitement par RoActemra/Actemra Délai: environ 29 mois	environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Efficacité : score d'activité de la maladie (DAS 28) Délai: environ 29 mois	environ 29 mois
Co-médications : posologie et schémas de traitement Délai: environ 29 mois	environ 29 mois
Résultat signalé par le patient : Ligue européenne contre le rhumatisme - Score d'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde (EULAR-RAID)/Questionnaire d'évaluation de la santé - Index des maladies (HAQ-DI) Délai: environ 29 mois	environ 29 mois
Sécurité : Incidence des événements indésirables Délai: environ 29 mois	environ 29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification