Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dihydroartemisinin-piperaquin og Primaquine til ukomplicerede Plasmodium Falciparum tilfælde (DHP+PQ)

8. juli 2011 opdateret af: Indonesia University

Effektiviteten af ​​dihydroartemisinin-piperaquin med eller uden primaquin på gametocytter Plasmodium Falciparum i det mesoendemiske område i Indonesien

Artemisinin-baseret kombinationsbehandling (ACT) har været kendt for at være kontroversiel for at stoppe malariatransmission. Tilsætning af primaquin (PQ) - det eneste kommercielt tilgængelige lægemiddel, der dræber moden transmissionsstadie - til sådanne behandlinger kan være nødvendigt for at eliminere dette stadium. En undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​dihydroartemisinin-piperaquin (DHP) regimer med eller uden PQ på de seksuelle og aseksuelle stadier af P. falciparum i Sumatra, Indonesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i Hanura Primary Health Center, Padang Cermin-distriktet, Lampung-provinsen (105°45'-103°48'E og 3°45'-6°45'S) beliggende i den sydlige ende af Sumatra-øen.

Forsøgspersonerne fik enten 3 dages doser af dihydroartemisinin-piperaquin med eller uden 1 dag primaquin afhængigt af deres kropsvægt.

Patienter med feber eller anamnese med feber inden for de seneste 24 timer blev screenet ved mikroskopisk undersøgelse af Giemsa-farvede tykke blodfilm for at påvise P. falciparum-infektion.

Alle forsøgspersoner blev tildelt ved åben-label randomisering til at modtage DHP alene (på dag 0 til dag 2) eller DHP plus en enkelt dosis PQ (dag 3). Procedurerne for lægemiddeladministration i undersøgelsen var som følger:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesien
        • Hanura Primary Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 4 år
  • parasitantal ≥ 1.000 aseksuelle parasitter/µL
  • normalt glucose-6-phosphat dehydrogenase enzymniveau baseret på kvalitativ test (Trinity Biotech® no 203, USA)
  • hæmoglobinniveau ≥ 8 gr/dL målt med Hemoque®-apparat;
  • har mulighed for at vende tilbage til 42-dages opfølgning og
  • villighed til at underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er inficeret med andre r plasmodium arter
  • har kun gametocytter af P. falciparum;
  • er gravid - målt ved positivt resultat på HCG urintest og/eller ammende kvinder
  • viser tegn på pitting ødem på begge ben som tegn på underernæring
  • har kompliceret eller svær malaria, andre kroniske sygdomme eller historie med lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Denne undersøgelse brugte fastdosis-tabletter af 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin for hver tablet (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Kina. Kurset er baseret på vægt i 3 dage (D0, D1 og D2) med maksimal dosis på 1 x 3 tabletter til patienter, der vejer ≥ 41 kg; 1 x 2 tabletter til patienter, der vejer 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tabletter til patienter, der vejer 18 - 30 kg, og 1 X 1 tablet til patienter med kropsvægt på 11 - 17 kg.
Andre navne:
  • DHP
Aktiv komparator: Dihydroartemisininpiperaquin primaquin
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin + primaquin
For DHP var behandlingen som for Arm dihydroartemisinin piperaquin. En enkeltdosis PQ på 0,75 mg/kg lgv blev givet på dag 3 ved brug af 15 mg base PQ tabletter (lokalt produkt fra PT Pharos Indonesia, batch nr. 15306002, produceret den 30/05/2008 og udløber den maj 2012). Den maksimale dosis var 3 tabletter til forsøgspersoner, der vejede ≥ 60 kg. Dosisområdet for forsøgspersoner, der vejede 10-13 kg, var 0,5 tabletter; 14 - 18 kg var 0,75 tablet; 19 - 23 kg var 1 tablet, 24 -30 kg var 1,5 tablet; 31 - 40 kg var 2 tabletter; 41-49 kg var 2,25 tabletter; 50 - 59 kg var 2,5 tabletter og ≥ 60 kg var 3 tabletter.
Andre navne:
  • DHP, PQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af seksuelle stadier af P.falciparum
Tidsramme: 42 dage efter behandling
Fingerprikkeblodprøver udtages til malariablodudstrygning. Tykke og tynde blodudstrygninger blev farvet med 3% Giemsa-opløsning i 40 minutter og blev aflæst under kikkertmikroskop med 1.000X forstørrelse.
42 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af aseksuelle stadier P.falciparum
Tidsramme: 42 dage efter behandling
Fingerprikkeblodprøver udtages til malariablodudstrygning. Tykke og tynde blodudstrygninger blev farvet med 3% Giemsa-opløsning i 40 minutter og blev aflæst under kikkertmikroskop med 1.000X forstørrelse.
42 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2011

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45114 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner