Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dihydroartemisinine-piperaquine en Primaquine voor ongecompliceerde gevallen van Plasmodium Falciparum (DHP+PQ)

8 juli 2011 bijgewerkt door: Indonesia University

Effectiviteit van dihydroartemisinine-piperaquine met of zonder Primaquine op gametocyten Plasmodium Falciparum in Mesoendemisch gebied van Indonesië

Het is bekend dat op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) controversieel is voor het stoppen van de overdracht van malaria. De toevoeging van primaquine (PQ) - het enige geneesmiddel dat in de handel verkrijgbaar is dat het volwassen transmissiestadium doodt - aan dergelijke behandelingen kan nodig zijn om dit stadium te elimineren. Er wordt een onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van dihydroartemisinine-piperaquine (DHP)-regimes met of zonder PQ op de seksuele en aseksuele stadia van P. falciparum in Sumatra, Indonesië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd in Hanura Primary Health Center, district Padang Cermin, provincie Lampung (105°45'-103°48'E en 3°45'-6°45'S) aan de zuidkant van het eiland Sumatra.

De proefpersonen kregen ofwel 3 dagen doses dihydroartemisinine-piperaquine met of zonder 1 dag primaquine, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.

Patiënten met koorts of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur werden gescreend door microscopisch onderzoek van met Giemsa gekleurde dikke bloedfilms om P. falciparum-infectie op te sporen.

Alle proefpersonen werden toegewezen door open-label randomisatie om alleen DHP te krijgen (op dag 0 tot dag 2) of DHP plus een enkele dosis PQ (dag 3). De procedures voor medicijntoediening in de studie waren als volgt:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesië
        • Hanura Primary Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 4 jaar oud
  • aantal parasieten ≥ 1.000 ongeslachtelijke parasieten/µL
  • normaal glucose-6-fosfaatdehydrogenase-enzymniveau op basis van kwalitatieve test (Trinity Biotech® nr. 203, VS)
  • hemoglobinegehalte ≥ 8 gr/dL zoals gemeten met Hemoque®-apparaat;
  • de mogelijkheid hebben om terug te keren voor een follow-up van 42 dagen en
  • bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • zijn geïnfecteerd met andere r plasmodium-soorten
  • hebben alleen gametocyten van P. falciparum;
  • zwanger bent - gemeten door positief resultaat op HCG-urinetest en / of vrouwen die borstvoeding geven
  • tekenen van putjesoedeem aan beide benen vertonen als teken van ondervoeding
  • gecompliceerde of ernstige malaria, andere chronische ziekten of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dihydroartemisinine-piperaquine
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine
Deze studie gebruikte tabletten met een vaste dosis van 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine voor elke tablet (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, China. Het regime is gebaseerd op gewicht gedurende 3 dagen (D0, D1 en D2) met een maximale dosis van 1 x 3 tabletten voor patiënten met een gewicht van ≥ 41 kg; 1 x 2 tabletten voor patiënten van 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tabletten voor patiënten van 18 - 30 kg en 1 x 1 tablet voor patiënten met een lichaamsgewicht van 11 - 17 kg.
Andere namen:
  • DHP
Actieve vergelijker: Dihydroartemisininpiperaquine primaquine
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine + primaquine
Voor DHP was de behandeling hetzelfde als voor Arm-dihydroartemisininepiperaquine. Een enkele dosis PQ van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht werd verstrekt op dag 3 met behulp van 15 mg basis PQ-tabletten (lokaal product van PT Pharos Indonesia, batch nr. 15306002, geproduceerd op 30/05/2008 en vervalt in mei 2012). De maximale dosis was 3 tabletten voor proefpersonen die ≥ 60 kg wogen. Het dosisbereik voor proefpersonen met een gewicht van 10 - 13 kg was 0,5 tablet; 14 - 18 kg was 0,75 tablet; 19 - 23 kg was 1 tablet, 24 - 30 kg was 1,5 tablet; 31 - 40 kg was 2 tabletten; 41-49 kg was 2,25 tablet; 50 - 59 kg was 2,5 tablet en ≥ 60 kg was 3 tabletten.
Andere namen:
  • DHP, PQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van seksuele stadia van P.falciparum
Tijdsspanne: 42 dagen na de behandeling
Voor malariabloeduitstrijkjes worden vingerprikbloedmonsters afgenomen. Dikke en dunne bloeduitstrijkjes werden gekleurd met 3% Giemsa-oplossing gedurende 40 minuten en werden afgelezen onder een binoculaire microscoop met een vergroting van 1000x.
42 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van aseksuele stadia P.falciparum
Tijdsspanne: 42 dagen na de behandeling
Voor malariabloeduitstrijkjes worden vingerprikbloedmonsters afgenomen. Dikke en dunne bloeduitstrijkjes werden gekleurd met 3% Giemsa-oplossing gedurende 40 minuten en werden afgelezen onder een binoculaire microscoop met een vergroting van 1000x.
42 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45114 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren