Dihydroartemisiniini-piperakiini ja primakiini komplisoitumattomiin Plasmodium Falciparum -tapauksiin (DHP+PQ)
perjantai 8. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Indonesia University
Dihydroartemisiniini-piperakiinin tehokkuus primakiinin kanssa tai ilman sitä Gametosyytteihin Plasmodium Falciparum Indonesian mesoendeemisellä alueella
Artemisiniiniin perustuvan yhdistelmähoidon (ACT) on tiedetty olevan kiistanalainen malarian leviämisen estämisessä. Primaquinin (PQ) - ainoa kaupallisesti saatavilla oleva lääke, joka tappaa kypsän tartuntavaiheen - lisääminen tällaisiin hoitoihin saattaa olla tarpeen tämän vaiheen poistamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan dihydroartemisiniini-piperakiini (DHP) -hoitojen tehokkuutta PQ:n kanssa tai ilman P. falciparumin seksuaalisia ja aseksuaalisia vaiheita Sumatralla, Indonesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Hanuran perusterveyskeskuksessa, Padang Cerminin alueella, Lampungin maakunnassa (105°45'-103°48'E ja 3°45'-6°45'S), joka sijaitsee Sumatran saaren eteläpäässä.
Tutkimushenkilöt saivat joko 3 päivän annoksen dihydroartemisiniini-piperakiinia joko yhden päivän primakiinin kanssa tai ilman sitä painonsa mukaan.
Potilaat, joilla oli kuumetta tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana, seulottiin mikroskooppisella tutkimuksella Giemsa-värjätyistä paksuista verikalvoista P. falciparum -infektion havaitsemiseksi.
Kaikki koehenkilöt jaettiin avoimen satunnaistuksen avulla saamaan pelkkä DHP (päivänä 0 - päivä 2) tai DHP plus yksittäinen PQ-annos (päivä 3). Lääkkeen antomenettelyt tutkimuksessa olivat seuraavat:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sumatra
-
Lampung, Sumatra, Indonesia
- Hanura Primary Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 4 vuotta vanha
- loisten määrä ≥ 1 000 aseksuaalista loista/µl
- normaali glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymitaso kvalitatiivisen testin perusteella (Trinity Biotech® no 203, USA)
- hemoglobiinitaso ≥ 8 gr/dl mitattuna Hemoque®-laitteella;
- on mahdollisuus palata 42 päivän seurantaan ja
- halukkuutta allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat infektoituneet muilla r-plasmodium-lajilla
- niillä on vain P. falciparumin gametosyytit;
- olet raskaana - mitataan positiivisella tuloksella HCG-virtsatestissä ja/tai imettäville naisille
- molemmissa jaloissa on merkkejä pisteturvotuksesta aliravitsemuksen merkkinä
- sinulla on monimutkainen tai vaikea malaria, muut krooniset sairaudet tai aiempi lääkeaineallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dihydroartemisiniini-piperakiini
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin kiinteäannoksisia tabletteja, joissa oli 40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinia jokaista tablettia kohden (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Kiina.
Hoito perustuu painoon 3 päivän ajan (D0, D1 ja D2) ja suurin annos on 1 x 3 tablettia potilaille, jotka painavat ≥ 41 kg; 1 x 2 tablettia 31 - 40 kg painaville potilaille, 1 x 1,5 tablettia 18 - 30 kg painaville potilaille ja 1 x 1 tablettia 11 - 17 kg painaville potilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dihydroartemisiniinipiperakiiniprimakiini
|
DHP:lle hoito oli sama kuin Arm dihydroartemisinin piperakiinille.
Yksittäinen annos PQ 0,75 mg/kg BW annettiin päivänä 3 käyttämällä 15 mg:n perus-PQ-tabletteja (paikallinen tuote, PT Pharos Indonesia, eränumero 15306002, valmistettu 30.5.2008 ja päättyy toukokuussa 2012).
Suurin annos oli 3 tablettia ≥ 60 kg painaville koehenkilöille.
Annosalue 10–13 kg painaville koehenkilöille oli 0,5 tablettia; 14 - 18 kg oli 0,75 tablettia; 19 - 23 kg oli 1 tabletti, 24 - 30 kg oli 1,5 tablettia; 31 - 40 kg oli 2 tablettia; 41-49 kg oli 2,25 tablettia; 50-59 kg oli 2,5 tablettia ja ≥ 60 kg oli 3 tablettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. falciparumin seksuaalisten vaiheiden kehitys
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon jälkeen
|
Sormenpistoverinäytteitä otetaan malariaverikokeeseen.
Paksuja ja ohuita verinäytteitä värjättiin 3-prosenttisella Giemsa-liuoksella 40 minuutin ajan ja ne luettiin binokulaarisella mikroskoopilla 1 000-kertaisella suurennuksella.
|
42 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseksuaalisten vaiheiden poistaminen P. falciparum
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon jälkeen
|
Sormenpistoverinäytteitä otetaan malariaverikokeeseen.
Paksuja ja ohuita verinäytteitä värjättiin 3-prosenttisella Giemsa-liuoksella 40 minuutin ajan ja ne luettiin binokulaarisella mikroskoopilla 1 000-kertaisella suurennuksella.
|
42 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45114 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .