Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dihydroartemisinin-piperachina i prymachina w nieskomplikowanych przypadkach Plasmodium falciparum (DHP+PQ)

8 lipca 2011 zaktualizowane przez: Indonesia University

Skuteczność dihydroartemizyniny-piperachiny z prymachiną lub bez niej na gametocyty Plasmodium falciparum w mezoendemicznym obszarze Indonezji

Wiadomo, że terapia skojarzona oparta na artemizyninie (ACT) jest kontrowersyjna w powstrzymywaniu przenoszenia malarii. Dodanie prymachiny (PQ) - jedynego dostępnego na rynku leku, który zabija dojrzały etap przenoszenia - do takich terapii może być konieczne w celu wyeliminowania tego etapu. Przeprowadzono badanie w celu oceny skuteczności schematów leczenia dihydroartemizyniną-piperachiną (DHP) z PQ lub bez na płciowych i bezpłciowych stadiach P. falciparum na Sumatrze w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w Hanura Primary Health Center, dystrykcie Padang Cermin, w prowincji Lampung (105°45'-103°48'E i 3°45'-6°45'S) na południowym krańcu Sumatry.

Badani otrzymywali 3-dniowe dawki dihydroartemizyniny-piperachiny z lub bez 1 dnia prymachiny, w zależności od ich masy ciała.

Pacjenci z gorączką lub gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą badania mikroskopowego gęstych rozmazów krwi barwionych metodą Giemsy w celu wykrycia zakażenia P. falciparum.

Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni przez otwartą randomizację do grupy otrzymującej sam DHP (od dnia 0 do dnia 2) lub DHP plus pojedynczą dawkę PQ (dzień 3). Procedury podawania leków w badaniu były następujące:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonezja
        • Hanura Primary Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 4 lata
  • liczba pasożytów ≥ 1000 pasożytów bezpłciowych/µL
  • prawidłowy poziom enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej na podstawie testu jakościowego (Trinity Biotech® nr 203, USA)
  • poziom hemoglobiny ≥ 8 gr/dl mierzony aparatem Hemoque®;
  • mieć możliwość powrotu na 42-dniową obserwację i
  • chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • są zakażone innymi gatunkami Plasmodium
  • mają tylko gametocyty P. falciparum;
  • są w ciąży - mierzone dodatnim wynikiem testu moczu na obecność HCG i/lub kobiet karmiących piersią
  • wykazują oznaki obrzęku wżerowego na obu nogach jako oznakę niedożywienia
  • mają powikłaną lub ciężką malarię, inne choroby przewlekłe lub alergie na leki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
W tym badaniu stosowano tabletki o ustalonej dawce zawierające 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny na każdą tabletkę (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Chiny. Schemat opiera się na masie ciała przez 3 dni (D0, D1 i D2) z maksymalną dawką 1 x 3 tabletki dla pacjentów o masie ciała ≥ 41 kg; 1 x 2 tabletki dla pacjentów o masie ciała 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tabletki dla pacjentów o masie ciała 18 - 30 kg i 1 x 1 tabletka dla pacjentów o masie ciała 11 - 17 kg.
Inne nazwy:
  • DHP
Aktywny komparator: Dihydroartemisininpiperachina prymachina
Lek: dihydroartemisinin-piperachina + prymachina
W przypadku DHP leczenie było takie jak w przypadku dihydroartemizyniny piperachiny Arm. Pojedyncza dawka PQ 0,75 mg/kg BW została dostarczona w dniu 3 przy użyciu podstawowych tabletek PQ 15 mg (lokalny produkt PT Pharos Indonesia, partia nr 15306002, wyprodukowany 30.05.2008 i ważny do maja 2012). Maksymalna dawka wynosiła 3 tabletki dla osób o masie ciała ≥ 60 kg. Zakres dawek dla osób o masie ciała 10-13 kg wynosił 0,5 tabletki; 14 - 18 kg to 0,75 tabletki; 19 - 23 kg to 1 tabletka, 24 -30 kg to 1,5 tabletki; 31 - 40 kg to 2 tabletki; 41-49 kg to 2,25 tabletki; 50 - 59 kg to 2,5 tabletki, a ≥ 60 kg to 3 tabletki.
Inne nazwy:
  • DHP, PQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój stadiów płciowych P. falciparum
Ramy czasowe: 42 dni po leczeniu
Pobiera się próbki krwi z opuszka palca do rozmazu krwi na malarię. Grube i cienkie rozmazy krwi barwiono 3% roztworem Giemsy przez 40 minut i odczytywano pod mikroskopem obuocznym przy 1000-krotnym powiększeniu.
42 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Likwidacja stadiów bezpłciowych P. falciparum
Ramy czasowe: 42 dni po leczeniu
Pobiera się próbki krwi z opuszka palca do rozmazu krwi na malarię. Grube i cienkie rozmazy krwi barwiono 3% roztworem Giemsy przez 40 minut i odczytywano pod mikroskopem obuocznym przy 1000-krotnym powiększeniu.
42 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45114 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na dihydroartemizynina-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj