Dihydroartemisinin-piperachin a primachin pro nekomplikované případy Plasmodium Falciparum (DHP+PQ)
8. července 2011 aktualizováno: Indonesia University
Účinnost dihydroartemisinin-piperachinu s primachinem nebo bez něj na gametocyty Plasmodium Falciparum v mezoendemické oblasti Indonésie
Je známo, že kombinovaná terapie na bázi artemisininu (ACT) je kontroverzní pro zastavení přenosu malárie. Přidání primachinu (PQ) – jediného komerčně dostupného léku, který zabíjí zralé stádium přenosu – k takové léčbě může být nezbytné k odstranění tohoto stádia.
Provádí se studie k vyhodnocení účinnosti dihydroartemisinin-piperaquinových (DHP) režimů s nebo bez PQ na sexuální a asexuální stadia P. falciparum na Sumatře v Indonésii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena v Hanura Primary Health Center, okres Padang Cermin, provincie Lampung (105°45'-103°48'E a 3°45'-6°45'S), která se nachází na jižním konci ostrova Sumatra.
Subjekty studie dostávaly buď 3 denní dávky dihydroartemisinin-piperachinu s nebo bez 1 dne primachinu podle jejich tělesné hmotnosti.
Pacienti s horečkou nebo horečkou v anamnéze během posledních 24 hodin byli vyšetřeni mikroskopickým vyšetřením tlustých krevních filmů obarvených Giemsou k detekci infekce P. falciparum.
Všichni jedinci byli rozděleni otevřenou randomizací, aby dostávali samotný DHP (v den 0 až den 2) nebo DHP plus jednu dávku PQ (den 3). Postupy podávání léků ve studii byly následující:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sumatra
-
Lampung, Sumatra, Indonésie
- Hanura Primary Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 4 roky
- počet parazitů ≥ 1 000 nepohlavních parazitů/µl
- normální hladina enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy na základě kvalitativního testu (Trinity Biotech® č. 203, USA)
- hladina hemoglobinu ≥ 8 gr/dl měřená přístrojem Hemoque®;
- mají schopnost vrátit se na 42denní sledování a
- ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- jsou infikovány jinými druhy r plasmodium
- mají pouze gametocyty P. falciparum;
- jsou těhotné - měřeno pozitivním výsledkem testu HCG v moči a/nebo kojících žen
- přítomné známky důlkového edému na obou nohách jako známka podvýživy
- máte komplikovanou nebo závažnou malárii, jiná chronická onemocnění nebo máte v anamnéze alergie na léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dihydroartemisinin-piperachin
|
Tato studie používala tablety s pevnou dávkou 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu pro každou tabletu (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Čína.
Režim je založen na hmotnosti po 3 dny (D0, D1 a D2) s maximální dávkou 1 x 3 tablety pro pacienty s hmotností ≥ 41 kg; 1 x 2 tablety pro pacienty o hmotnosti 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tablety pro pacienty s hmotností 18 - 30 kg a 1 x 1 tableta pro pacienty s tělesnou hmotností 11 - 17 kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dihydroartemisinpiperachin primachin
|
U DHP byla léčba stejná jako u ramene dihydroartemisinin piperachin.
Jedna dávka PQ 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti byla poskytnuta 3. den pomocí 15mg základních tablet PQ (místní produkt od PT Pharos Indonesia, šarže č. 15306002, vyrobený 30. 5. 2008 a expirace v květnu 2012).
Maximální dávka byla 3 tablety pro subjekty s hmotností ≥ 60 kg.
Rozsah dávek pro subjekty s hmotností 10 - 13 kg byl 0,5 tablety; 14 - 18 kg bylo 0,75 tablety; 19 - 23 kg byla 1 tableta, 24 -30 kg byla 1,5 tablety; 31 - 40 kg byly 2 tablety; 41-49 kg bylo 2,25 tablety; 50 - 59 kg byly 2,5 tablety a ≥ 60 kg byly 3 tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj pohlavních stadií P. falciparum
Časové okno: 42 dní po ošetření
|
Odebírají se vzorky krve z píchnutí do prstu pro maláriový krevní nátěr.
Silné a tenké krevní nátěry byly obarveny 3% roztokem Giemsa po dobu 40 minut a byly odečteny pod binokulárním mikroskopem s 1000násobným zvětšením.
|
42 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance asexuálních stadií P.falciparum
Časové okno: 42 dní po ošetření
|
Odebírají se vzorky krve z píchnutí do prstu pro maláriový krevní nátěr.
Silné a tenké krevní nátěry byly obarveny 3% roztokem Giemsa po dobu 40 minut a byly odečteny pod binokulárním mikroskopem s 1000násobným zvětšením.
|
42 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45114 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dihydroartemisinin-piperachin
-
Centre MURAZ/Institut National de Santé PubliqueUniversity of Ghana; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina...DokončenoAnémie | Podvýživa u dětí | Infekce malárie | Infekce hlístů přenášených půdou (STH). | Schistosomiáza u dětíBurkina Faso
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno
-
Strathmore UniversityKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Medicines for Malaria... a další spolupracovníciDokončeno