双氢青蒿素-哌喹和伯氨喹治疗无并发症的恶性疟原虫病例 (DHP+PQ)
2011年7月8日 更新者：Indonesia University
双氢青蒿素-哌喹联合或不联合伯氨喹对印度尼西亚中型流行区恶性疟原虫配子体的影响
众所周知，基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 在阻止疟疾传播方面存在争议。在此类治疗中添加伯氨喹 (PQ) - 唯一可杀死成熟传播阶段的商业药物 - 可能是消除这一阶段所必需的。
进行了一项研究，以评估含或不含 PQ 的双氢青蒿素-哌喹 (DHP) 方案对印度尼西亚苏门答腊恶性疟原虫有性和无性阶段的疗效。
研究概览
详细说明
该研究在位于苏门答腊岛南端的楠榜省 Padang Cermin 区（105°45'-103°48'E 和 3°45'-6°45'S）的 Hanura 初级保健中心进行。
研究受试者根据其体重接受 3 天剂量的双氢青蒿素-哌喹，有或没有 1 天的伯氨喹。
对过去 24 小时内发热或有发热史的患者进行吉姆萨染色厚血片显微镜检查以检测恶性疟原虫感染。
所有受试者均通过开放标签随机化分配接受单独的 DHP（第 0 天至第 2 天）或 DHP 加单剂量 PQ（第 3 天）。 研究中的给药程序如下：
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sumatra
-
Lampung、Sumatra、印度尼西亚
- Hanura Primary Health Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥4岁
- 寄生虫计数 ≥ 1,000 无性寄生虫/µL
- 基于定性测试的正常葡萄糖-6-磷酸脱氢酶水平（Trinity Biotech® no 203，美国）
- 通过 Hemoque® 仪器测量的血红蛋白水平 ≥ 8 gr/dL；
- 有能力返回进行 42 天的跟进，并且
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 感染了其他 r 疟原虫
- 只有恶性疟原虫的配子体；
- 怀孕 - 通过 HCG 尿检和/或哺乳期妇女的阳性结果来衡量
- 双腿出现凹陷性水肿的迹象表明营养不良
- 有复杂或严重的疟疾、其他慢性疾病或药物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双氢青蒿素哌喹
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本研究使用每片 40 mg 双氢青蒿素和 320 mg 哌喹的固定剂量片剂（D-ARTEPP®，桂林制药有限公司，中国。
该方案基于体重 3 天（D0、D1 和 D2），体重≥ 41 公斤的患者最大剂量为 1 x 3 片； 1 x 2 片用于体重 31 - 40 kg 的患者，1 x 1.5 片用于体重 18 - 30 kg 的患者，1 x 1 片用于体重 11 - 17 kg 的患者。
其他名称：
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有源比较器：双氢青蒿素哌喹伯氨喹
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对于 DHP，治疗与 Arm 双氢青蒿素哌喹相同。
第 3 天使用 15 mg 基础 PQ 片剂（PT Pharos Indonesia 的本地产品，批号 15306002，生产于 2008 年 5 月 30 日，2012 年 5 月到期）的单剂量 PQ 为 0.75 mg/kg BW。
对于体重 ≥ 60 kg 的受试者，最大剂量为 3 片。
体重 10 - 13 kg 受试者的剂量范围为 0.5 片； 14 - 18 公斤为 0.75 片； 19-23公斤为1片，24-30公斤为1.5片； 31 - 40 公斤是 2 片; 41-49公斤为2.25片； 50-59公斤为2.5片，≥60公斤为3片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性疟原虫有性阶段的发育
大体时间：治疗后 42 天
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采集指尖血样用于疟疾血涂片。
厚薄的血涂片用 3% 吉姆萨溶液染色 40 分钟，然后在放大 1,000 倍的双目显微镜下读取。
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治疗后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除无性阶段恶性疟原虫
大体时间：治疗后 42 天
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采集指尖血样用于疟疾血涂片。
厚薄的血涂片用 3% 吉姆萨溶液染色 40 分钟，然后在放大 1,000 倍的双目显微镜下读取。
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治疗后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inge Sutanto, MD、Univesity of Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月8日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月8日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双氢青蒿素哌喹的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性