Dihidroartemisinina-piperaquina e primaquina para casos não complicados de plasmódio falciparum (DHP+PQ)
8 de julho de 2011 atualizado por: Indonesia University
Eficácia da dihidroartemisinina-piperaquina com ou sem primaquina em gametócitos Plasmodium falciparum na área mesoendêmica da Indonésia
Sabe-se que a terapia combinada à base de artemisinina (ACT) é controversa para interromper a transmissão da malária. A adição de primaquina (PQ) - a única droga comercialmente disponível que mata o estágio maduro da transmissão - a esses tratamentos pode ser necessária para eliminar esse estágio.
Um estudo é realizado para avaliar a eficácia dos regimes de diidroartemisinina-piperaquina (DHP) com ou sem PQ nos estágios sexual e assexuado de P. falciparum em Sumatra, Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no Centro de Saúde Primária de Hanura, distrito de Padang Cermin, província de Lampung (105°45'-103°48'E e 3°45'-6°45'S), localizado no extremo sul da ilha de Sumatra.
Os sujeitos do estudo receberam doses de 3 dias de dihidroartemisinina-piperaquina com ou sem 1 dia de primaquina de acordo com seu peso corporal.
Pacientes com febre ou história de febre nas últimas 24 horas foram rastreados por exame microscópico de esfregaços de sangue espessos corados com Giemsa para detectar infecção por P. falciparum.
Todos os indivíduos foram alocados por randomização aberta para receber DHP sozinho (no dia 0 ao dia 2) ou DHP mais uma dose única de PQ (dia 3). Os procedimentos de administração de medicamentos no estudo foram os seguintes:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sumatra
-
Lampung, Sumatra, Indonésia
- Hanura Primary Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 4 anos
- contagem de parasitas ≥ 1.000 parasitas assexuados/µL
- nível normal da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase com base no teste qualitativo (Trinity Biotech® no 203, EUA)
- nível de hemoglobina ≥ 8 gr/dL medido pelo aparelho Hemoque®;
- têm a capacidade de retornar para acompanhamento de 42 dias e
- vontade de assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- estão infectados com outras espécies de r plasmodium
- possuem apenas gametócitos de P. falciparum;
- estão grávidas - medido pelo resultado positivo no teste de urina HCG e/ou mulheres amamentando
- apresentar sinais de edema depressível em ambas as pernas como sinal de desnutrição
- tem malária complicada ou grave, outras doenças crônicas ou história de alergia a medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: dihidroartemisinina-piperaquina
|
Este estudo utilizou comprimidos de dose fixa de 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina para cada comprimido (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, China.
O esquema é baseado no peso por 3 dias (D0, D1 e D2) com dose máxima de 1 x 3 comprimidos para pacientes com peso ≥ 41 kg; 1 x 2 comprimidos para pacientes com peso de 31 - 40 kg, 1 x 1,5 comprimidos para pacientes com peso de 18 - 30 kg e 1 x 1 comprimido para pacientes com peso corporal de 11 - 17 kg.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Diidroartemisinapiperaquina primaquina
|
Para DHP, o tratamento foi como para Arm dihidroartemisinina piperaquina.
Uma dose única de PQ de 0,75 mg/kg PC foi fornecida no Dia 3 usando comprimidos de PQ base de 15 mg (produto local da PT Pharos Indonésia, lote nº 15306002, produzido em 30/05/2008 e com vencimento em maio de 2012).
A dose máxima foi de 3 comprimidos para indivíduos com peso ≥ 60 kg.
O intervalo de dose para indivíduos com peso entre 10 e 13 kg foi de 0,5 comprimido; 14 - 18 kg foi de 0,75 comprimido; 19 - 23 kg foi 1 comprimido, 24 -30 kg foi 1,5 comprimido; 31 - 40 kg foram 2 comprimidos; 41-49 kg foi de 2,25 comprimidos; 50 - 59 kg foram 2,5 comprimidos e ≥ 60 kg foram 3 comprimidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento dos estágios sexuais de P.falciparum
Prazo: 42 dias após o tratamento
|
Amostras de sangue de picada no dedo são coletadas para esfregaço de sangue de malária.
Esfregaços de sangue espessos e finos foram corados com solução de Giemsa 3% por 40 minutos e lidos em microscópio binocular com aumento de 1.000 vezes.
|
42 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação de estágios assexuados P.falciparum
Prazo: 42 dias após o tratamento
|
Amostras de sangue de picada no dedo são coletadas para esfregaço de sangue de malária.
Esfregaços de sangue espessos e finos foram corados com solução de Giemsa 3% por 40 minutos e lidos em microscópio binocular com aumento de 1.000 vezes.
|
42 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45114 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .