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Diidroartemisinina-piperachina e primachina per casi non complicati di Plasmodium Falciparum (DHP+PQ)

8 luglio 2011 aggiornato da: Indonesia University

Efficacia della diidroartemisinina-piperachina con o senza primachina sui gametociti Plasmodium Falciparum nell'area mesoendemica dell'Indonesia

La terapia combinata a base di artemisinina (ACT) è nota per essere controversa per fermare la trasmissione della malaria. L'aggiunta di primachina (PQ) - l'unico farmaco disponibile in commercio che uccide la fase di trasmissione matura - a tali trattamenti potrebbe essere necessaria per eliminare questa fase. Viene condotto uno studio per valutare l'efficacia dei regimi diidroartemisinina-piperachina (DHP) con o senza PQ sugli stadi sessuali e asessuali di P. falciparum a Sumatra, in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso l'Hanura Primary Health Center, distretto di Padang Cermin, provincia di Lampung (105°45'-103°48'E e 3°45'-6°45'S) situato all'estremità meridionale dell'isola di Sumatra.

I soggetti dello studio hanno ricevuto dosi di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina con o senza 1 giorno di primachina in base al loro peso corporeo.

I pazienti con febbre o storia di febbre nelle ultime 24 ore sono stati sottoposti a screening mediante esame microscopico di film di sangue denso colorati con Giemsa per rilevare l'infezione da P. falciparum.

Tutti i soggetti sono stati assegnati mediante randomizzazione in aperto a ricevere solo DHP (dal giorno 0 al giorno 2) o DHP più una singola dose di PQ (giorno 3). Le procedure di somministrazione del farmaco nello studio erano le seguenti:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesia
        • Hanura Primary Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 4 anni
  • conta dei parassiti ≥ 1.000 parassiti asessuati/µL
  • livello normale dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi basato su test qualitativo (Trinity Biotech® n. 203, USA)
  • livello di emoglobina ≥ 8 gr/dL misurato dall'apparecchio Hemoque®;
  • avere la possibilità di tornare per un follow-up di 42 giorni e
  • disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • sono infettati da altre specie di r plasmodium
  • hanno solo gametociti di P. falciparum;
  • sono incinte - misurate dal risultato positivo del test delle urine HCG e/o donne che allattano
  • presentare segni di edema puntiforme su entrambe le gambe come segno di malnutrizione
  • soffre di malaria complicata o grave, altre malattie croniche o anamnesi di allergie ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: diidroartemisinina-piperachina
Droga: diidroartemisinina-piperachina
Questo studio ha utilizzato compresse a dose fissa di 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina per ciascuna compressa (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Cina. Il regime è basato sul peso per 3 giorni (D0, D1 e D2) con dose massima di 1 x 3 compresse per pazienti di peso ≥ 41 kg; 1 x 2 compresse per pazienti di peso compreso tra 31 e 40 kg, 1 x 1,5 compresse per pazienti di peso compreso tra 18 e 30 kg e 1 x 1 compressa per pazienti con peso corporeo di 11 e 17 kg.
Altri nomi:
  • DHP
Comparatore attivo: Diidroartemisininpiperachina primachina
Droga: diidroartemisinina-piperachina + primachina
Per DHP, il trattamento era come per Arm diidroartemisinina piperachina. Una dose singola di PQ di 0,75 mg/kg di peso corporeo è stata fornita il giorno 3 utilizzando compresse di PQ base da 15 mg (prodotto locale di PT Pharos Indonesia, lotto n. 15306002, prodotto il 30/05/2008 e in scadenza a maggio 2012). La dose massima era di 3 compresse per soggetti di peso ≥ 60 kg. L'intervallo di dosaggio per soggetti di peso compreso tra 10 e 13 kg era di 0,5 compresse; 14 - 18 kg erano 0,75 compresse; 19 - 23 kg era 1 compressa, 24 -30 kg era 1,5 compressa; 31 - 40 kg erano 2 compresse; 41-49 kg erano 2,25 compresse; 50 - 59 kg erano 2,5 compresse e ≥ 60 kg erano 3 compresse.
Altri nomi:
  • DHP, PQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo degli stadi sessuali di P.falciparum
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il trattamento
Vengono raccolti campioni di sangue con puntura del dito per lo striscio di sangue della malaria. Strisci di sangue spessi e sottili sono stati colorati con soluzione Giemsa al 3% per 40 minuti e sono stati letti al microscopio binoculare con ingrandimento 1.000X.
42 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione degli stadi asessuati P.falciparum
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il trattamento
Vengono raccolti campioni di sangue con puntura del dito per lo striscio di sangue della malaria. Strisci di sangue spessi e sottili sono stati colorati con soluzione Giemsa al 3% per 40 minuti e sono stati letti al microscopio binoculare con ingrandimento 1.000X.
42 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su diidroartemisinina-piperachina

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