Dihidroartemisinina-piperaquina y primaquina para casos de Plasmodium falciparum sin complicaciones (DHP+PQ)
8 de julio de 2011 actualizado por: Indonesia University
Efectividad de la dihidroartemisinina-piperaquina con o sin primaquina en gametocitos Plasmodium falciparum en el área mesoendémica de Indonesia
Se sabe que la terapia de combinación basada en artemisinina (ACT) es controvertida para detener la transmisión de la malaria. La adición de primaquina (PQ), el único fármaco disponible comercialmente que elimina la etapa de transmisión madura, a dichos tratamientos podría ser necesaria para eliminar esta etapa.
Se lleva a cabo un estudio para evaluar la eficacia de los regímenes de dihidroartemisinina-piperaquina (DHP) con o sin PQ en las etapas sexual y asexual de P. falciparum en Sumatra, Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en el Centro de Salud Primaria de Hanura, distrito de Padang Cermin, provincia de Lampung (105°45'-103°48'E y 3°45'-6°45'S) ubicado en el extremo sur de la isla de Sumatra.
Los sujetos del estudio recibieron dosis de 3 días de dihidroartemisinina-piperaquina con o sin 1 día de primaquina según su peso corporal.
Los pacientes con fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas fueron examinados mediante examen microscópico de frotis de sangre gruesos teñidos con Giemsa para detectar infección por P. falciparum.
Todos los sujetos fueron asignados mediante aleatorización abierta para recibir DHP solo (del día 0 al día 2) o DHP más una dosis única de PQ (día 3). Los procedimientos de administración de fármacos en el estudio fueron los siguientes:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sumatra
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Lampung, Sumatra, Indonesia
- Hanura Primary Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 4 años
- recuento de parásitos ≥ 1,000 parásitos asexuales/µL
- nivel normal de enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa basado en una prueba cualitativa (Trinity Biotech® no 203, EE. UU.)
- nivel de hemoglobina ≥ 8 gr/dL medido por aparato Hemoque®;
- tener la capacidad de regresar para un seguimiento de 42 días y
- voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- están infectados con otras especies de plasmodium r
- tienen solo gametocitos de P. falciparum;
- están embarazadas - medido por resultado positivo en la prueba de orina HCG y / o mujeres lactantes
- presentar signos de edema con fóvea en ambas piernas como signo de desnutrición
- tiene malaria complicada o grave, otras enfermedades crónicas o antecedentes de alergias a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dihidroartemisinina-piperaquina
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Este estudio utilizó tabletas de dosis fija de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina por cada tableta (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, China.
El régimen se basa en el peso durante 3 días (D0, D1 y D2) con una dosis máxima de 1 x 3 comprimidos para pacientes que pesan ≥ 41 kg; 1 x 2 comprimidos para pacientes con un peso de 31 a 40 kg, 1 x 1,5 comprimidos para pacientes con un peso de 18 a 30 kg y 1 x 1 comprimido para pacientes con un peso corporal de 11 a 17 kg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dihidroartemisininpiperaquina primaquina
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Para DHP, el tratamiento fue como para Arm dihydroartemisinin piperaquine.
Se proporcionó una dosis única de PQ de 0,75 mg/kg de peso corporal el día 3 utilizando tabletas de PQ base de 15 mg (producto local de PT Pharos Indonesia, lote n.º 15306002, producido el 30/05/2008 y con vencimiento en mayo de 2012).
La dosis máxima fue de 3 comprimidos para sujetos que pesaban ≥ 60 kg.
El rango de dosis para sujetos con un peso de 10 a 13 kg fue de 0,5 comprimidos; 14 - 18 kg eran 0,75 comprimidos; 19 - 23 kg fue 1 tableta, 24 -30 kg fue 1,5 tableta; 31 - 40 kg eran 2 tabletas; 41- 49 kg eran 2,25 comprimidos; 50 - 59 kg eran 2,5 comprimidos y ≥ 60 kg eran 3 comprimidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de etapas sexuales de P.falciparum
Periodo de tiempo: 42 días después del tratamiento
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Se recolectan muestras de sangre por pinchazo en el dedo para frotis de sangre de malaria.
Los frotis de sangre gruesos y delgados se tiñeron con una solución de Giemsa al 3% durante 40 minutos y se leyeron bajo un microscopio binocular con un aumento de 1000X.
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42 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de estadios asexuales P.falciparum
Periodo de tiempo: 42 días después del tratamiento
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Se recolectan muestras de sangre por pinchazo en el dedo para frotis de sangre de malaria.
Los frotis de sangre gruesos y delgados se tiñeron con una solución de Giemsa al 3% durante 40 minutos y se leyeron bajo un microscopio binocular con un aumento de 1000X.
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42 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45114 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates Foundation)
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